Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie białka żywieniem dojelitowym u pacjentów w stanie krytycznym (REPLENISH)

31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center

Zastąpienie białka żywieniem dojelitowym w podejściu stopniowym u pacjentów w stanie krytycznym: międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badacz zbada wpływ dodatku białka dojelitowego (1,2 g/kg/dobę) dodanego do standardowej mieszanki w celu uzyskania dużej ilości białka dojelitowego (zakres 2-2,4 g/kg/dobę) podawanej od 5. Dzień 90 na OIOM w porównaniu z brakiem suplementacji białka dojelitowego w celu uzyskania umiarkowanej ilości białka dojelitowego (0,8-1,2 g/kg/dzień), podawanego w połączeniu z podobnymi ilościami stopniowego podawania kalorii w obu grupach pod względem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

REPLENISH to wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, które będzie włączać pacjentów na oddział intensywnej terapii. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w 4. dniu przyjęcia na OIOM. Do 4. dnia OIT zapotrzebowanie na białko będzie pokrywane zgodnie z lokalną praktyką, o ile aminokwasy nie będą podawane dożylnie, a średnie spożycie białka w ciągu pierwszych 4 dni nie przekroczy 0,8 g/kg mc./dobę. Czwartego dnia na OIT pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: jednej ze standardową receptą bez dodatkowych białek (maksymalnie 1,2 g/kg/dzień) z pierwotnego preparatu polimerowego, a inna grupa otrzyma standardową ilość białek (maksymalnie 1,2 g/kg/dzień) z pierwotnego preparatu polimerowego ORAZ białko uzupełniające w ilości 1,2 g/kg/dzień.

Randomizacja zostanie podzielona według podejrzenia COVID-19, a następnie według miejsca i zastosowania terapii nerkozastępczej w czasie randomizacji (przerywana hemodializa lub ciągła terapia nerkozastępcza).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2502

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yaseen M Arabi, MD
  • Numer telefonu: 18855 0118011111
  • E-mail: arabi@ngha.med.sa

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Rekrutacyjny
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
    • Jeddah
      • Jeddah, Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
        • Rekrutacyjny
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fahad Al-Hameed, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (4 dnia kalendarzowego OIOM lub rano 5 dnia)

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjentka rozpoczęła żywienie dojelitowe (EN) przez sondę nosowo-żołądkową/ustno-żołądkową lub dwunastniczą lub przezskórną endoskopową gastrostomię (PEG) lub jejunostomię.
  3. Pacjent jest poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej i jest mało prawdopodobne, aby następnego dnia został wypisany z OIOM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zaangażowania w pełne podtrzymywanie życia lub śmierć mózgu. Pacjenci z poleceniem „Nie reanimować”, ale zobowiązani do ciągłego podtrzymywania życia, mogą zostać zapisani.
  2. Pacjenci otrzymujący dowolną ilość żywienia pozajelitowego (PN) na OIT w czasie badania przesiewowego, niezależnie od tego, czy PN jest stosowane samodzielnie, czy w połączeniu z żywieniem dojelitowym. Nieodżywcze kalorie (dekstroza, propofol, cytrynian) nie są uważane za PN.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali średnio ponad 0,8 g/kg mc./dobę białka w ciągu pierwszych 4 dni na OIT.
  4. Pacjenci karmieni wyłącznie drogą doustną - czyli ci, którzy jedzą.
  5. Ciąża.
  6. Parzyć pacjentów.
  7. Więźniowie lub poddani przymusowemu leczeniu.
  8. Pacjenci z encefalopatią wątrobową lub marskością wątroby typu C w wieku dziecięcym
  9. Wrodzona wada metabolizmu aminokwasów.
  10. Alergie na odżywkę białkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uzupełnij grupę białek
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową ilość białek (maksymalnie 1,2 g/kg/dzień) z pierwszorzędowej formuły polimerowej ORAZ białko uzupełniające w ilości 1,2 g/kg/dzień
Inny: Uzupełnij grupę białek
W przypadku pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) = 30 należy zastosować skorygowaną masę ciała
Aktywny komparator: Standardowa grupa białek
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową receptę bez dodatkowych białek (maksymalnie 1,2 g/kg/dzień) z pierwszorzędowej formuły polimerowej. Żadne dodatkowe białko nie będzie dozwolone
Inny: Standardowa grupa białek
Dla pacjentów z BMI =30 należy zastosować skorygowaną masę ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność 90 dni po randomizacji
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia w dniu 90 bez podtrzymywania życia
Ramy czasowe: 90 dni
stosowanie leków wazopresyjnych/inotropowych, inwazyjnej wentylacji mechanicznej i/lub terapii nerkozastępczej
90 dni
Dni żywe i poza szpitalem w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
90-dniowe przeżycie po randomizacji
90 dni
Bakteriemia do 2 dni pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 2 dni po OIT.
Jakiekolwiek objawy bakteriemii
do 2 dni po OIT.
Nowe lub postępujące odleżyny skóry
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
w dowolnym momencie pobytu na OIT
Pobyt na OIT
Ocena funkcjonalna w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Ekran SARC-F dla sarkopenii i EuroQoL
Dzień 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
Nowy odcinek etapu 2 lub wyższego AKI według kryteriów KDIGO; 2. Zapalenie płuc definiowane jako epizody nowo potwierdzonego zapalenia płuc według zmodyfikowanych kryteriów CDC; 3. Ostre uszkodzenie przewodu pokarmowego (AGI) stopnia IV
Pobyt na OIT
Drobne skutki bezpieczeństwa podczas pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
Tolerancja karmienia; Biegunka; Syndrom ponownego odżywienia
Pobyt na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19/414/R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzupełnij grupę białek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj