Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada bílkovin enterální výživou u kriticky nemocných pacientů (REPLENISH)

31. srpna 2025 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center

Náhrada bílkovin prostřednictvím enterální výživy v postupném přístupu u kriticky nemocných pacientů: mezinárodní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoušející bude zkoumat účinek doplňkového enterálního proteinu (1,2 g/kg/den) přidaného do standardní výživy k dosažení vysokého množství enterálního proteinu (rozmezí 2-2,4 g/kg/den) podávaného od 5. dne JIP do propuštění z JIP až do 90. den na JIP ve srovnání s žádným doplňkovým enterálním proteinem k dosažení středního množství enterálního proteinu (0,8-1,2 g/kg/den), podávaného ve spojení s podobným množstvím postupného kalorického podávání ve dvou skupinách na 90denní mortalitu ze všech příčin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

REPLENISH je multicentrická, mezinárodní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, do které budou zařazeni subjekty na jednotce intenzivní péče. Pacienti budou randomizováni 4. den přijetí na JIP. Do 4. dne JIP bude potřeba bílkovin zajištěna podle místní praxe, pokud nebudou podávány intravenózně aminokyseliny a průměrný příjem bílkovin v prvních 4 dnech nepřekročí 0,8 g/kg/den. 4. den na JIP budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: jedna se standardním receptem bez doplňkových proteinů (maximálně 1,2 g/kg/den) z primárního polymerního přípravku a další skupina bude dostávat standardní množství proteinů (maximálně 1,2 g/kg/den) z primárního polymerního přípravku A doplňkového proteinu 1,2 g/kg/den.

Randomizace bude stratifikována podle podezření na COVID-19 a poté podle místa a použití renální substituční terapie v době randomizace (intermitentní hemodialýza nebo kontinuální renální substituční terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2502

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yaseen M Arabi, MD
  • Telefonní číslo: 18855 0118011111
  • E-mail: arabi@ngha.med.sa

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Musharaf Sadat, MBBS
  • Telefonní číslo: 10822 0118011111
  • E-mail: sadatmu@ngha.med.sa

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Nábor
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
    • Jeddah
      • Jeddah, Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • Nábor
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fahad Al-Hameed, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (v kalendářním dni 4. JIP nebo ráno 5. dne)

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacientka zahájila enterální výživu (EV) nazogastrickou/orogastrickou nebo duodenální nebo perkutánní endoskopickou gastrostomií (PEG) nebo jejunostomickými sondami.
  3. Pacient je na invazivní mechanické ventilaci a je nepravděpodobné, že by byl příští den propuštěn z JIP.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek oddanosti plné podpoře života nebo mozková smrt. Mohou být zařazeni pacienti s objednávkou „Neresuscitovat“, ale se závazkem k trvalé podpoře života.
  2. Pacienti na libovolném množství parenterální výživy (PN) na JIP v době screeningu, ať už je PN užívána samostatně nebo v kombinaci s enterální výživou. Nenutriční kalorie (dextróza, propofol, citrát) nejsou považovány za PN.
  3. Pacienti, kteří dostávali průměrnou bílkovinu vyšší než 0,8 g/kg/den během prvních 4 dnů na JIP.
  4. Pacienti jsou krmeni výhradně orální cestou – tj. ti, kteří jedí.
  5. Těhotenství.
  6. Popálené pacienty.
  7. Vězni nebo osoby podstupující nucenou léčbu.
  8. Pacienti s jaterní encefalopatií nebo Child C jaterní cirhózou
  9. Dědičná porucha metabolismu aminokyselin.
  10. Alergie na proteinový doplněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplňte proteinovou skupinu
Subjekty randomizované do této skupiny dostanou standardní množství proteinů (maximálně 1,2 g/kg/den) z primárního polymerního vzorce A doplňkového proteinu 1,2 g/kg/den
Jiný: Doplňte proteinovou skupinu
U pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) = 30 použijte upravenou tělesnou hmotnost
Aktivní komparátor: Standardní proteinová skupina
Subjekty randomizované do této skupiny dostanou standardní předpis bez doplňkových proteinů (maximálně 1,2 g/kg/den) z primárního polymerního vzorce. Žádný doplňkový protein nebude povolen
Jiný: Standardní proteinová skupina
U pacientů s BMI = 30 použijte upravenou tělesnou hmotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Mortalita 90 dní po randomizaci
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny života v 90. den bez podpory života
Časové okno: 90 dní
použití vazopresorické/inotropní podpory, invazivní mechanické ventilace a/nebo terapie náhrady ledvin
90 dní
Dny naživu a mimo nemocnici v den 90
Časové okno: 90 dní
90denní přežití po randomizaci
90 dní
Bakteriémie do 2 dnů pobytu na JIP
Časové okno: do 2 dnů po JIP.
Jakékoli příznaky bakteriémie
do 2 dnů po JIP.
Nové nebo progresivní kožní dekubity
Časové okno: Pobyt na JIP
kdykoliv během pobytu na JIP
Pobyt na JIP
Funkční hodnocení v den 90
Časové okno: Den 90
SARC-F screening sarkopenie a EuroQoL
Den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky během pobytu na JIP
Časové okno: Pobyt na JIP
Nová epizoda fáze 2 nebo vyšší AKI podle kritérií KDIGO; 2. Pneumonie definovaná jako epizody nově potvrzené pneumonie podle modifikovaných kritérií CDC; 3. Akutní gastrointestinální poškození IV. stupně (AGI)
Pobyt na JIP
Menší bezpečnostní výsledky během pobytu na JIP
Časové okno: Pobyt na JIP
Tolerance krmení; Průjem; Vyživovací syndrom
Pobyt na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdullah International Medical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19/414/R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Doplňte proteinovou skupinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit