Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reposição de Proteína por Nutrição Enteral em Pacientes Críticos (REPLENISH)

31 de agosto de 2025 atualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Substituição de Proteína por Nutrição Enteral em uma Abordagem Stepwise em Pacientes Críticos: Um Estudo Internacional, Multicêntrico Randomizado e Controlado

O investigador investigará o efeito da proteína enteral suplementar (1,2 g/kg/dia) adicionada à fórmula padrão para atingir uma alta quantidade de proteína enteral (intervalo de 2-2,4 g/kg/dia) administrada desde o dia 5 da UTI até a alta da UTI até Dia 90 na UTI em comparação com nenhuma proteína enteral suplementar para atingir uma quantidade moderada de proteína enteral (0,8-1,2 g/kg/dia), administrada em conjunto com quantidades semelhantes de administração calórica gradual nos dois grupos na mortalidade de 90 dias por todas as causas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O REPLENISH é um ensaio multicêntrico, internacional, aberto, randomizado e controlado que incluirá indivíduos em unidades de terapia intensiva. Os pacientes serão randomizados no 4º dia de internação na UTI. Até o quarto dia da UTI, a necessidade de proteína será fornecida de acordo com a prática local, desde que não sejam administrados aminoácidos intravenosos e a ingestão média de proteína nos primeiros 4 dias não exceda 0,8 g/kg/dia. No dia 4 da UTI, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento: um com prescrição padrão sem suplementação de proteínas (máximo 1,2 g/kg/dia) da fórmula polimérica primária e outro grupo receberá a quantidade padrão de proteínas (máximo 1,2 g/kg/dia) da fórmula polimérica primária E proteína suplementar de 1,2 g/kg/dia.

A randomização será estratificada por suspeita de COVID-19 e depois por local e uso de terapia renal substitutiva no momento da randomização (hemodiálise intermitente ou terapia renal substitutiva contínua.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2502

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yaseen M Arabi, MD
  • Número de telefone: 18855 0118011111
  • E-mail: arabi@ngha.med.sa

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • Recrutamento
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
    • Jeddah
      • Jeddah, Jeddah, Arábia Saudita, 21423
        • Recrutamento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contato:
          • Fahad M Al-Hameed, MD
          • Número de telefone: 22771 00966 12 2266666
          • E-mail: HameedF@ngha.med.sa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fahad Al-Hameed, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (no dia 4 do calendário da UTI ou na manhã do dia 5)

  1. Idade ≥18 anos
  2. Paciente iniciou nutrição enteral (NE) via nasogástrica/orogástrica ou duodenal ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) ou tubos de jejunostomia.
  3. O paciente está em ventilação mecânica invasiva e dificilmente receberá alta da UTI no dia seguinte.

Critério de exclusão:

  1. Falta de comprometimento com suporte total à vida ou morte encefálica. Pacientes com ordem de "Não reanimar", mas com compromisso de suporte de vida contínuo, podem ser inscritos.
  2. Pacientes em qualquer quantidade de nutrição parenteral (NP) na UTI no momento da triagem, seja a NP usada isoladamente ou em combinação com nutrição enteral. Calorias não nutricionais (dextrose, propofol, citrato) não consideradas NP.
  3. Pacientes que receberam proteína média superior a 0,8g/kg/dia nos primeiros 4 dias de UTI.
  4. Pacientes sendo alimentados inteiramente por via oral - ou seja, aqueles que estão comendo.
  5. Gravidez.
  6. Pacientes queimados.
  7. Prisioneiros ou pessoas submetidas a tratamento forçado.
  8. Pacientes com encefalopatia hepática ou cirrose hepática Child C
  9. Defeito hereditário do metabolismo de aminoácidos.
  10. Alergias ao suplemento de proteína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reabastecer o grupo de proteínas
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão a quantidade padrão de proteínas (máximo de 1,2 g/kg/dia) da fórmula polimérica primária E proteína suplementar de 1,2 g/kg/dia
Outro: Reabastecer o grupo de proteínas
Para pacientes com índice de massa corporal (IMC) = 30, use o peso corporal ajustado
Comparador Ativo: Grupo de proteína padrão
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão prescrição padrão sem proteínas suplementares (máximo 1,2 g/kg/dia) da fórmula polimérica primária. Nenhuma proteína suplementar será permitida
Outro: Grupo de proteína padrão
Para pacientes com IMC = 30, use o peso corporal ajustado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 90 dias por todas as causas
Prazo: 90 dias
Mortalidade 90 dias após a randomização
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de vida no dia 90 sem suporte de vida
Prazo: 90 dias
uso de suporte vasopressor/inotrópico, ventilação mecânica invasiva e/ou terapia renal substitutiva
90 dias
Dias de vida e fora do hospital no dia 90
Prazo: 90 dias
Sobrevida de 90 dias após a randomização
90 dias
Bacteremia até 2 dias de internação na UTI
Prazo: até 2 dias pós-UTI.
Qualquer sintoma de bacteremia
até 2 dias pós-UTI.
Nova ou progressão de úlceras de pressão da pele
Prazo: Permanência na UTI
a qualquer momento durante a internação na UTI
Permanência na UTI
Avaliação funcional no dia 90
Prazo: Dia 90
Triagem SARC-F para sarcopenia e EuroQoL
Dia 90

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de segurança durante a internação na UTI
Prazo: Permanência na UTI
Novo episódio de LRA estágio 2 ou superior pelos critérios KDIGO; 2. Pneumonia definida como episódios de pneumonia recentemente confirmada de acordo com os critérios modificados do CDC; 3. Lesão gastrointestinal aguda de grau IV (AGI)
Permanência na UTI
Resultados menores de segurança durante a internação na UTI
Prazo: Permanência na UTI
Tolerância alimentar; Diarréia; síndrome de realimentação
Permanência na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Abdullah International Medical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC19/414/R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reabastecer o grupo de proteínas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever