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Remplacement des protéines par la nutrition entérale chez les patients gravement malades (REPLENISH)

8 janvier 2023 mis à jour par: King Abdullah International Medical Research Center

Remplacement des protéines par la nutrition entérale dans une approche par étapes chez les patients gravement malades : un essai contrôlé randomisé international multicentrique

L'investigateur étudiera l'effet de la protéine entérale supplémentaire (1,2 g/kg/jour) ajoutée à la formule standard pour obtenir une quantité élevée de protéines entérales (plage de 2 à 2,4 g/kg/jour) administrée du jour 5 de l'USI jusqu'à la sortie de l'USI jusqu'à ICU jour 90 par rapport à aucune protéine entérale supplémentaire pour obtenir une quantité modérée de protéines entérales (0,8-1,2 g/kg/jour), administrée conjointement avec des quantités similaires d'administration calorique par étapes dans les deux groupes sur la mortalité toutes causes à 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le REPLENISH est un essai contrôlé randomisé multicentrique, international, ouvert, qui recrutera des sujets dans une unité de soins intensifs. Les patients seront randomisés au jour 4 de l'admission aux soins intensifs. Jusqu'au jour 4 de l'USI, les besoins en protéines seront fournis conformément à la pratique locale tant qu'aucun acide aminé intraveineux n'est administré et que l'apport moyen en protéines au cours des 4 premiers jours ne dépasse pas 0,8 g/kg/jour. Au jour 4 de l'USI, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : un avec une prescription standard sans protéines supplémentaires (maximum 1,2 g/kg/jour) de la formule polymère primaire et un autre groupe recevra la quantité standard de protéines (maximum 1,2 g/kg/jour) de la formule polymère primaire ET de protéines supplémentaires à 1,2 g/kg/jour.

La randomisation sera stratifiée par suspicion de COVID-19, puis par site et utilisation d'une thérapie de remplacement rénal au moment de la randomisation (hémodialyse intermittente ou thérapie de remplacement rénal continue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2502

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yaseen M Arabi, MD
  • Numéro de téléphone: 18855 0118011111
  • E-mail: arabi@ngha.med.sa

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Musharaf Sadat, MBBS
  • Numéro de téléphone: 10822 0118011111
  • E-mail: sadatmu@ngha.med.sa

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
        • Recrutement
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contact:
          • Fahad M Al-Hameed, MD
          • Numéro de téléphone: 22771 00966 12 2266666
          • E-mail: HameedF@ngha.med.sa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fahad Al-Hameed, MD
      • Riyadh,, Arabie Saoudite, 11426
        • Recrutement
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (le jour 4 du calendrier de l'USI ou le matin du jour 5)

  1. Âge ≥18 ans
  2. Le patient a commencé la nutrition entérale (EN) via une gastrostomie endoscopique nasogastrique/orogastrique ou duodénale ou percutanée (PEG) ou des sondes de jéjunostomie.
  3. Le patient est sous ventilation mécanique invasive et il est peu probable qu'il sorte des soins intensifs le lendemain.

Critère d'exclusion:

  1. Manque d'engagement envers le maintien de la vie complète ou la mort cérébrale. Les patients avec l'ordre "Ne pas réanimer" mais avec un engagement de maintien de la vie continue peuvent être inscrits.
  2. Patients recevant n'importe quelle quantité de nutrition parentérale (PN) en soins intensifs au moment du dépistage, que la PN soit utilisée seule ou en combinaison avec la nutrition entérale. Calories non nutritionnelles (dextrose, propofol, citrate) non considérées comme PN.
  3. Patients ayant reçu en moyenne plus de 0,8 g/kg/jour de protéines au cours des 4 premiers jours de soins intensifs.
  4. Les patients étant entièrement alimentés par voie orale - c'est-à-dire ceux qui mangent.
  5. Grossesse.
  6. Les brûlés.
  7. Prisonniers ou personnes subissant un traitement forcé.
  8. Patients atteints d'encéphalopathie hépatique ou de cirrhose du foie Child C
  9. Anomalie héréditaire du métabolisme des acides aminés.
  10. Allergies aux suppléments protéinés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reconstituer le groupe de protéines
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront la quantité standard de protéines (maximum 1,2 g/kg/jour) de la formule polymérique primaire ET la protéine supplémentaire à 1,2 g/kg/jour
Autre: Reconstituer le groupe de protéines
Pour les patients avec un indice de masse corporelle (IMC) = 30, utilisez le poids corporel ajusté
Comparateur actif: Groupe de protéines standard
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront une prescription standard sans protéines supplémentaires (maximum 1,2 g/kg/jour) à partir de la formule polymérique primaire. Aucune protéine supplémentaire ne sera autorisée
Autre: Groupe de protéines standard
Pour les patients avec un IMC = 30, utilisez le poids corporel ajusté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité 90 jours après la randomisation
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie au jour 90 sans assistance respiratoire
Délai: 90 jours
utilisation d'un support vasopresseur/inotrope, d'une ventilation mécanique invasive et/ou d'une thérapie de remplacement rénal
90 jours
Jours en vie et hors de l'hôpital au jour 90
Délai: 90 jours
Survie à 90 jours après randomisation
90 jours
Bactériémie jusqu'à 2 jours de séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 2 jours après les soins intensifs.
Tout symptôme de bactériémie
jusqu'à 2 jours après les soins intensifs.
Nouveau ou progression des escarres cutanées
Délai: Séjour en soins intensifs
à tout moment pendant le séjour aux soins intensifs
Séjour en soins intensifs
Bilan fonctionnel au jour 90
Délai: Jour 90
Dépistage SARC-F pour la sarcopénie et EuroQoL
Jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de sécurité pendant le séjour aux soins intensifs
Délai: Séjour en soins intensifs
Nouvel épisode d'IRA de stade 2 ou supérieur selon les critères de KDIGO ; 2. Pneumonie définie comme des épisodes de pneumonie nouvellement confirmée selon les critères modifiés du CDC ; 3. Lésion gastro-intestinale aiguë de grade IV (AGI)
Séjour en soins intensifs
Résultats de sécurité mineurs pendant le séjour aux soins intensifs
Délai: Séjour en soins intensifs
Tolérance alimentaire ; Diarrhée; Syndrome de réalimentation
Séjour en soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdullah International Medical Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC19/414/R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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