Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinin korvaaminen enteraalisen ravinnon kautta kriittisesti sairailla potilailla (REPLENISH)

sunnuntai 31. elokuuta 2025 päivittänyt: King Abdullah International Medical Research Center

Proteiinin korvaaminen enteraalisen ravinnon kautta vaiheittain kriittisesti sairailla potilailla: kansainvälinen, monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkija tutkii täydentävän enteraalisen proteiinin (1,2 g/kg/vrk) vaikutusta, joka on lisätty standardivalmisteeseen korkean enteraalisen proteiinimäärän saavuttamiseksi (vaihteluväli 2-2,4 g/kg/vrk), joka annetaan tehoosaston päivästä 5 tehoosaston kotiuttamiseen asti. ICU-päivä 90 verrattuna siihen, ettei täydentävää enteraalista proteiinia saavuteta kohtuullisen määrän enteraalista proteiinia (0,8-1,2 g/kg/vrk) saavuttamiseksi yhdessä samanlaisten määrien asteittaisen kaloriantamisen kanssa kahdessa ryhmässä kaikesta 90 päivän kuolleisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REPLENISH on monikeskinen, kansainvälinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otetaan koehenkilöitä teho-osastolle. Potilaat satunnaistetaan teho-osastolle pääsyn päivänä 4. ICU-päivään 4 asti proteiinitarve huolehditaan paikallisen käytännön mukaisesti niin kauan kuin suonensisäisiä aminohappoja ei anneta ja proteiinin keskimääräinen saanti ensimmäisten 4 päivän aikana ei ylitä 0,8 g/kg/vrk. ICU-päivänä 4 potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä: toiseen tavallisella reseptillä ilman lisäproteiineja (enintään 1,2 g/kg/vrk) primaarisesta polymeerikoostumuksesta ja toinen ryhmä saa normaalin määrän proteiineja (enintään 1,2 g/kg/vrk) primaarisesta polymeerikoostumuksesta JA lisäproteiinista 1,2 g/kg/vrk.

Satunnaistaminen ositetaan epäillyn COVID-19:n ja sen jälkeen paikan ja munuaiskorvaushoidon käytön perusteella satunnaistamisen yhteydessä (jaksoittainen hemodialyysi tai jatkuva munuaiskorvaushoito).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2502

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yaseen M Arabi, MD
  • Puhelinnumero: 18855 0118011111
  • Sähköposti: arabi@ngha.med.sa

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Rekrytointi
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
    • Jeddah
      • Jeddah, Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Rekrytointi
        • King Abdulaziz Medical City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fahad M Al-Hameed, MD
          • Puhelinnumero: 22771 00966 12 2266666
          • Sähköposti: HameedF@ngha.med.sa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fahad Al-Hameed, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (teho-osaston kalenteripäivänä 4 tai päivän 5 aamuna)

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha
  2. Potilaalle aloitettiin enteraalinen ravitsemus (EN) nasogastric/orogastrisen tai pohjukaissuolen tai perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman (PEG) tai jejunostomiaputkien kautta.
  3. Potilas on invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa, eikä häntä todennäköisesti poisteta teho-osastolta seuraavana päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sitoutumisen puute täyden elämän tukemiseen tai aivokuolemaan. Potilaita, joilla on "Älä elvyttäminen" -tilaus, mutta jotka ovat sitoutuneet jatkuvaan elämään, voidaan ottaa mukaan.
  2. Potilaat, jotka saavat minkä tahansa määrän parenteraalista ravintoa (PN) teho-osastolla seulonnan aikana riippumatta siitä, käytetäänkö PN:tä yksinään vai yhdessä enteraalisen ravinnon kanssa. Ei-ravitsemuksellisia kaloreita (dekstroosi, propofoli, sitraatti) ei pidetä PN:nä.
  3. Potilaat, jotka saivat keskimäärin yli 0,8 g/kg/vrk proteiinia neljän ensimmäisen tehohoitopäivän aikana.
  4. Potilaat, joita ruokitaan kokonaan suun kautta - eli ne, jotka syövät.
  5. Raskaus.
  6. Polttaa potilaita.
  7. Vangit tai pakkohoidossa olevat.
  8. Potilaat, joilla on hepaattinen enkefalopatia tai C-tyypin maksakirroosi
  9. Perinnöllinen aminohappoaineenvaihdunnan vika.
  10. Allergia proteiinilisäaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Täydennä proteiiniryhmää
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat normaalin määrän proteiineja (enintään 1,2 g/kg/vrk) ensisijaisesta polymeerikoostumuksesta JA lisäproteiinista 1,2 g/kg/vrk
Muut: Täydennä proteiiniryhmää
Potilaille, joiden painoindeksi (BMI) = 30, käytä säädettyä painoa
Active Comparator: Normaali proteiiniryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat normaalin reseptin ilman lisäproteiineja (enintään 1,2 g/kg/päivä) primaarisesta polymeerikaavasta. Lisäproteiinia ei sallita
Muut: Normaali proteiiniryhmä
Käytä mukautettua painoa potilaille, joiden BMI = 30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivää kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eläviä päiviä päivänä 90 ilman elatusapua
Aikaikkuna: 90 päivää
vasopressorin/inotrooppisen tuen, invasiivisen mekaanisen ventilaation ja/tai munuaiskorvaushoidon käyttö
90 päivää
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivän eloonjäämisaika satunnaistamisen jälkeen
90 päivää
Bakteremia 2 päivän tehohoitojaksoon asti
Aikaikkuna: 2 päivää teho-osaston jälkeen.
Kaikki bakteremian oireet
2 päivää teho-osaston jälkeen.
Uudet tai etenevät ihon painehaavat
Aikaikkuna: ICU oleskelu
milloin tahansa tehohoitojakson aikana
ICU oleskelu
Toiminnan arviointi päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
SARC-F-näyttö sarkopeniaa ja EuroQoL:ia varten
Päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulokset tehohoitojakson aikana
Aikaikkuna: ICU oleskelu
Uusi vaiheen 2 tai uudemman AKI:n jakso KDIGO-kriteerien mukaan; 2. Keuhkokuume, joka määritellään äskettäin varmistetuiksi keuhkokuumejaksoiksi modifioitujen CDC-kriteerien mukaan; 3. Asteen IV akuutti gastrointestinaalinen vaurio (AGI)
ICU oleskelu
Pienet turvallisuusvaikutukset teho-osaston aikana
Aikaikkuna: ICU oleskelu
Ruokintatoleranssi; Ripuli; Uudelleenruokinta-oireyhtymä
ICU oleskelu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Abdullah International Medical Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC19/414/R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydennä proteiiniryhmää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa