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Sustitución de proteínas a través de la nutrición enteral en pacientes en estado crítico (REPLENISH)

31 de agosto de 2025 actualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Reemplazo de proteínas a través de la nutrición enteral en un enfoque gradual en pacientes en estado crítico: un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado y controlado

El investigador investigará el efecto de la proteína enteral suplementaria (1,2 g/kg/día) añadida a la fórmula estándar para lograr una gran cantidad de proteína enteral (rango 2-2,4 g/kg/día) administrada desde el día 5 de la UCI hasta el alta de la UCI hasta UCI el día 90 en comparación con ninguna proteína enteral suplementaria para lograr una cantidad moderada de proteína enteral (0,8-1,2 g/kg/día), administrada junto con cantidades similares de administración calórica escalonada en los dos grupos con mortalidad por todas las causas a los 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El REPLENISH es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, internacional, de etiqueta abierta que inscribirá a sujetos en la unidad de cuidados intensivos. Los pacientes serán aleatorizados el día 4 de la admisión en la UCI. Hasta el día 4 de la UCI, el requerimiento de proteínas se proporcionará de acuerdo con la práctica local siempre que no se administren aminoácidos por vía intravenosa y la ingesta promedio de proteínas en los primeros 4 días no supere los 0,8 g/kg/día. El día 4 de la UCI, los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento: uno con prescripción estándar sin proteínas suplementarias (máximo 1,2 g/kg/día) de la fórmula polimérica primaria y otro grupo recibirá la cantidad estándar de proteínas (máximo 1,2 g/kg/día) de la fórmula polimérica primaria Y proteína suplementaria a 1,2 g/kg/día.

La aleatorización se estratificará por sospecha de COVID-19 y luego por sitio y el uso de terapia de reemplazo renal en el momento de la aleatorización (hemodiálisis intermitente o terapia de reemplazo renal continua).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2502

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yaseen M Arabi, MD
  • Número de teléfono: 18855 0118011111
  • Correo electrónico: arabi@ngha.med.sa

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Musharaf Sadat, MBBS
  • Número de teléfono: 10822 0118011111
  • Correo electrónico: sadatmu@ngha.med.sa

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Reclutamiento
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
    • Jeddah
      • Jeddah, Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Reclutamiento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contacto:
          • Fahad M Al-Hameed, MD
          • Número de teléfono: 22771 00966 12 2266666
          • Correo electrónico: HameedF@ngha.med.sa
        • Contacto:
          • Ohoud Al Orabi, MMedSC
          • Número de teléfono: 28864 0096612 2266666
          • Correo electrónico: alorabioh@NGHA.MED.SA
        • Investigador principal:
          • Fahad Al-Hameed, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (en el día 4 del calendario de la UCI o en la mañana del día 5)

  1. Edad ≥18 años
  2. El paciente inició nutrición enteral (NE) a través de sondas de gastrostomía endoscópica (PEG) o yeyunostomía nasogástrica/orogástrica o duodenal o percutánea.
  3. El paciente está en ventilación mecánica invasiva y es poco probable que sea dado de alta de la UCI al día siguiente.

Criterio de exclusión:

  1. Falta de compromiso con el soporte vital completo o muerte cerebral. Se pueden inscribir pacientes con orden de "No resucitar" pero con compromiso de soporte vital continuo.
  2. Pacientes con cualquier cantidad de nutrición parenteral (NP) en la UCI en el momento de la selección, ya sea que la NP se use sola o en combinación con nutrición enteral. Calorías no nutricionales (dextrosa, propofol, citrato) no consideradas como NP.
  3. Pacientes que recibieron una proteína promedio de más de 0,8 g/kg/día en los primeros 4 días de UCI.
  4. Pacientes que se alimentan completamente por vía oral, es decir, aquellos que están comiendo.
  5. El embarazo.
  6. Pacientes quemados.
  7. Prisioneros o sometidos a tratamientos forzados.
  8. Pacientes con encefalopatía hepática o cirrosis hepática Child C
  9. Defecto hereditario del metabolismo de los aminoácidos.
  10. Alergias al suplemento proteico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reponer el grupo de proteínas
Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán la cantidad estándar de proteínas (máximo 1,2 g/kg/día) de la fórmula polimérica primaria Y proteína suplementaria a 1,2 g/kg/día
Otro: Reponer el grupo de proteínas
Para pacientes con índice de masa corporal (IMC) = 30, use peso corporal ajustado
Comparador activo: Grupo de proteína estándar
Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán prescripción estándar sin proteínas suplementarias (máximo 1,2 g/kg/día) de la fórmula polimérica primaria. No se permitirá proteína suplementaria
Otro: Grupo de proteína estándar
Para pacientes con IMC = 30, use peso corporal ajustado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad 90 días después de la aleatorización
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días vivos al día 90 sin soporte vital
Periodo de tiempo: 90 dias
uso de soporte vasopresor/inotrópico, ventilación mecánica invasiva y/o terapia de reemplazo renal
90 dias
Días vivo y fuera del hospital al día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
Supervivencia de 90 días después de la aleatorización
90 dias
Bacteriemia hasta 2 días de estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 2 días post UCI.
Cualquier síntoma de bacteriemia.
hasta 2 días post UCI.
Úlceras cutáneas por presión nuevas o en progresión
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
en cualquier momento durante la estancia en la UCI
Estancia en UCI
Evaluación funcional en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Pantalla SARC-F para sarcopenia y EuroQoL
Día 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
Nuevo episodio de LRA estadio 2 o superior según criterios KDIGO; 2. Neumonía definida como episodios de neumonía recién confirmada según los criterios modificados de los CDC; 3. Lesión gastrointestinal aguda (AGI) de grado IV
Estancia en UCI
Resultados menores de seguridad durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
Tolerancia a la alimentación; Diarrea; síndrome de realimentación
Estancia en UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Abdullah International Medical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC19/414/R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reponer el grupo de proteínas

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