Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена белка с помощью энтерального питания у пациентов в критическом состоянии (REPLENISH)

31 августа 2025 г. обновлено: King Abdullah International Medical Research Center

Замена белка с помощью энтерального питания в поэтапном подходе у пациентов в критическом состоянии: международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Исследователь будет исследовать влияние дополнительного энтерального белка (1,2 г/кг/день), добавленного к стандартной смеси для достижения высокого количества энтерального белка (диапазон 2-2,4 г/кг/день), вводимого с 5-го дня ОИТ до выписки из ОИТ до ОИТ на 90-й день по сравнению с отсутствием дополнительного энтерального белка для достижения умеренного количества энтерального белка (0,8-1,2 г/кг/день) в сочетании с одинаковым количеством ступенчатого введения калорий в двух группах по общей смертности в течение 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

REPLENISH — это многоцентровое международное открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором субъекты будут находиться в отделении интенсивной терапии. Пациенты будут рандомизированы на 4-й день пребывания в отделении интенсивной терапии. До 4-го дня ОИТ потребность в белке будет обеспечиваться в соответствии с местной практикой при условии, что аминокислоты не вводятся внутривенно, а среднее потребление белка в первые 4 дня не превышает 0,8 г/кг/день. На 4-й день ОИТ пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: одна со стандартным назначением без дополнительных белков (максимум 1,2 г/кг/день) из основной полимерной смеси, а другая группа будет получать стандартное количество белков (максимум 1,2 г/кг/день) из основной полимерной смеси И дополнительный белок в количестве 1,2 г/кг/день.

Рандомизация будет стратифицирована по подозрению на COVID-19, а затем по локализации и использованию заместительной почечной терапии во время рандомизации (прерывистый гемодиализ или постоянная заместительная почечная терапия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2502

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yaseen M Arabi, MD
  • Номер телефона: 18855 0118011111
  • Электронная почта: arabi@ngha.med.sa

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Musharaf Sadat, MBBS
  • Номер телефона: 10822 0118011111
  • Электронная почта: sadatmu@ngha.med.sa

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Рекрутинг
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
    • Jeddah
      • Jeddah, Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
        • Рекрутинг
        • King Abdulaziz Medical City
        • Контакт:
          • Fahad M Al-Hameed, MD
          • Номер телефона: 22771 00966 12 2266666
          • Электронная почта: HameedF@ngha.med.sa
        • Контакт:
          • Ohoud Al Orabi, MMedSC
          • Номер телефона: 28864 0096612 2266666
          • Электронная почта: alorabioh@NGHA.MED.SA
        • Главный следователь:
          • Fahad Al-Hameed, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (на 4-й календарный день ОИТ или утром 5-го дня)

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Пациент начал энтеральное питание (ЭП) через назогастральную/орогастральную или дуоденальную или чрескожную эндоскопическую гастростому (ЧЭГ) или еюностомические трубки.
  3. Пациент находится на инвазивной искусственной вентиляции легких и вряд ли будет выписан из отделения интенсивной терапии на следующий день.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие приверженности к полному жизнеобеспечению или смерть мозга. Могут быть зачислены пациенты с приказом «Не реанимировать», но с приверженностью постоянному жизнеобеспечению.
  2. Пациенты, находящиеся на любом количестве парентерального питания (ПП) в отделении интенсивной терапии во время скрининга, независимо от того, используется ли ПП отдельно или в сочетании с энтеральным питанием. Непищевые калории (декстроза, пропофол, цитрат) не считаются PN.
  3. Пациенты, которые получали белок в среднем более 0,8 г/кг/день в первые 4 дня интенсивной терапии.
  4. Пациенты питаются полностью перорально, т.е. те, кто ест.
  5. Беременность.
  6. Сжигать больных.
  7. Заключенные или лица, проходящие принудительное лечение.
  8. Пациенты с печеночной энцефалопатией или циррозом печени по шкале Чайлд С
  9. Наследственный дефект метаболизма аминокислот.
  10. Аллергия на белковую добавку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пополнить белковую группу
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартное количество белков (максимум 1,2 г/кг/день) из основной полимерной формулы И дополнительный белок в количестве 1,2 г/кг/день.
Другой: Пополнить белковую группу
Для пациентов с индексом массы тела (ИМТ) = 30 используйте скорректированную массу тела.
Активный компаратор: Стандартная белковая группа
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартные рецепты без дополнительных белков (максимум 1,2 г). г/кг/день) из первичной полимерной формулы. Никакой дополнительный белок не будет разрешен
Другой: Стандартная белковая группа
Для пациентов с ИМТ = 30 используйте скорректированную массу тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
Смертность через 90 дней после рандомизации
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни на 90-й день без жизнеобеспечения
Временное ограничение: 90 дней
использование вазопрессорной/инотропной поддержки, инвазивной искусственной вентиляции легких и/или заместительной почечной терапии
90 дней
Дни жизни и выписки из больницы на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
90-дневная выживаемость после рандомизации
90 дней
Бактериемия до 2 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 2 дней после реанимации.
Любые симптомы бактериемии
до 2 дней после реанимации.
Новые или прогрессирующие пролежни кожи
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
в любое время во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Функциональная оценка на 90-й день
Временное ограничение: День 90
Скрининг SARC-F на саркопению и EuroQoL
День 90

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели безопасности во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
Новый эпизод ОПП 2 стадии или выше по критериям KDIGO; 2. Пневмония, определяемая как эпизоды недавно подтвержденной пневмонии в соответствии с модифицированными критериями CDC; 3. Острая желудочно-кишечная травма IV степени (ОПЖ)
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Незначительные показатели безопасности во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
Толерантность к кормлению; диарея; Синдром возобновления питания
Пребывание в отделении интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Abdullah International Medical Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC19/414/R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пополнить белковую группу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться