Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erstatte protein via enteral ernæring hos kritisk syke pasienter (REPLENISH)

5. mai 2024 oppdatert av: King Abdullah International Medical Research Center

Erstatning av protein via enteral ernæring i en trinnvis tilnærming hos kritisk syke pasienter: En internasjonal, multisenter randomisert kontrollert studie

Utforskeren vil undersøke effekten av supplerende enteralt protein (1,2 g/kg/dag) tilsatt standard formel for å oppnå høy mengde enteralt protein (område 2-2,4 g/kg/dag) gitt fra ICU dag 5 til ICU utskrivning til t.o.m. ICU dag 90 sammenlignet med ingen supplerende enteralt protein for å oppnå moderat mengde enteralt protein (0,8-1,2 g/kg/dag), gitt i forbindelse med tilsvarende mengder trinnvis kaloriadministrasjon i de to gruppene med 90-dagers dødelighet av alle årsaker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REPLENISH er et multisentrisk, internasjonalt, åpent, randomisert kontrollert forsøk som vil registrere personer på intensivavdeling. Pasientene vil bli randomisert på dag 4 av innleggelsen på intensivavdelingen. Frem til ICU dag 4 vil proteinbehovet bli gitt i henhold til lokal praksis så lenge det ikke gis intravenøse aminosyrer og gjennomsnittlig proteininntak de første 4 dagene ikke overstiger 0,8 g/kg/dag. På intensivavdelingen dag 4 vil pasienter bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene: en med standard resept uten tilskudd av proteiner (maksimalt 1,2 g/kg/dag) fra den primære polymerformelen, og en annen gruppe vil motta standard mengde proteiner (maksimalt 1,2 g/kg/dag) fra den primære polymerformelen OG tilleggsprotein med 1,2 g/kg/dag.

Randomisering vil bli stratifisert etter mistenkt COVID-19 og deretter etter sted og bruk av nyreerstatningsterapi på tidspunktet for randomisering (intermitterende hemodialyse eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2502

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz Medical City
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fahad Al-Hameed, MD
      • Riyadh,, Saudi-Arabia, 11426
        • Rekruttering
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (på intensivavdelingens kalender dag 4 eller morgenen dag 5)

  1. Alder ≥18 år gammel
  2. Pasienten startet på enteral ernæring (EN) via nasogastrisk/orogastrisk eller duodenal eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) eller jejunostomirør.
  3. Pasienten er på invasiv mekanisk ventilasjon og blir neppe utskrevet fra intensivavdelingen neste dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på forpliktelse til full livsstøtte eller hjernedød. Pasienter med «Ikke gjenopplive»-ordre, men med forpliktelse til kontinuerlig livsstøtte, kan registreres.
  2. Pasienter på hvilken som helst mengde parenteral ernæring (PN) på intensivavdelingen på tidspunktet for screening, enten PN brukes alene eller i kombinasjon med enteral ernæring. Ikke-ernæringsmessige kalorier (dekstrose, propofol, sitrat) anses ikke som PN.
  3. Pasienter som fikk et gjennomsnittlig protein på mer enn 0,8 g/kg/dag i løpet av de første 4 ICU-dagene.
  4. Pasienter som blir matet helt gjennom oral vei - det vil si de som spiser.
  5. Svangerskap.
  6. Forbrenningspasienter.
  7. Innsatte eller de som gjennomgår tvangsbehandling.
  8. Pasienter med hepatisk encefalopati eller Child C-levercirrhose
  9. Arvelig defekt i aminosyremetabolismen.
  10. Allergi mot proteintilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fyll på proteingruppen
Forsøkspersonene som er randomisert til denne gruppen vil motta standard mengde proteiner (maksimalt 1,2 g/kg/dag) fra den primære polymerformelen OG tilleggsprotein med 1,2 g/kg/dag
Annen: Fyll på proteingruppen
For pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) =30, bruk justert kroppsvekt
Aktiv komparator: Standard proteingruppe
Forsøkspersonene som er randomisert til denne gruppen vil motta standard resept uten supplerende proteiner (maksimalt 1.2 g/kg/dag) fra den primære polymerformelen. Ingen tilleggsprotein er tillatt
Annen: Standard proteingruppe
For pasienter med BMI =30, bruk justert kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dager - alt forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet 90 dager etter randomisering
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live på dag 90 uten livsstøtte
Tidsramme: 90 dager
bruk av vasopressor/inotropisk støtte, invasiv mekanisk ventilasjon og/eller nyreerstatningsterapi
90 dager
Dager i live og ute av sykehus på dag 90
Tidsramme: 90 dager
90 dagers overlevelse etter randomisering
90 dager
Bakteremi inntil 2 dagers intensivopphold
Tidsramme: inntil 2 dager etter ICU.
Eventuelle symptomer på bakteriemi
inntil 2 dager etter ICU.
Nytt eller progresjon av trykksår i huden
Tidsramme: ICU opphold
når som helst under intensivoppholdet
ICU opphold
Funksjonsvurdering på dag 90
Tidsramme: Dag 90
SARC-F-skjerm for sarkopeni og EuroQoL
Dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultater under intensivopphold
Tidsramme: ICU opphold
Ny episode av trinn 2 eller høyere AKI etter KDIGO-kriterier; 2. Lungebetennelse definert som episoder med nylig bekreftet lungebetennelse i henhold til de modifiserte CDC-kriteriene; 3. Grad IV akutt gastrointestinal skade (AGI)
ICU opphold
Mindre sikkerhetsutfall under intensivopphold
Tidsramme: ICU opphold
Fôringstoleranse; Diaré; Refeeding syndrom
ICU opphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC19/414/R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Fyll på proteingruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere