Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erstatning af protein via enteral ernæring hos kritisk syge patienter (REPLENISH)

5. maj 2024 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center

Erstatning af protein via enteral ernæring i en trinvis tilgang i kritisk syge patienter: et internationalt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgeren vil undersøge effekten af ​​supplerende enteralt protein (1,2 g/kg/dag) tilsat standardformlen for at opnå en høj mængde enteralt protein (interval 2-2,4 g/kg/dag) givet fra ICU dag 5 indtil ICU udskrivning til ICU dag 90 sammenlignet med intet supplerende enteralt protein for at opnå moderat mængde enteralt protein (0,8-1,2 g/kg/dag), givet i forbindelse med tilsvarende mængder af trinvis kalorieindgivelse i de to grupper med 90-dages mortalitet af alle årsager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REPLENISH er et multicentrisk, internationalt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, som vil indskrive forsøgspersoner på intensivafdeling. Patienterne vil blive randomiseret på dag 4 af ICU-indlæggelsen. Indtil ICU dag 4 vil proteinbehovet blive tilvejebragt i henhold til lokal praksis, så længe der ikke gives intravenøse aminosyrer, og det gennemsnitlige proteinindtag i de første 4 dage ikke overstiger 0,8 g/kg/dag. På ICU dag 4 vil patienter blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper: en med standardrecept uden supplerende proteiner (maksimalt 1,2 g/kg/dag) fra den primære polymere formel, og en anden gruppe vil modtage standardmængden af ​​proteiner (maksimalt 1,2 g/kg/dag) fra den primære polymere formel OG supplerende protein med 1,2 g/kg/dag.

Randomisering vil blive stratificeret efter mistanke om COVID-19 og derefter efter sted og anvendelse af nyreudskiftningsterapi på tidspunktet for randomisering (intermitterende hæmodialyse eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2502

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fahad Al-Hameed, MD
      • Riyadh,, Saudi Arabien, 11426
        • Rekruttering
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (på intensivafdelingens kalender dag 4 eller morgenen på dag 5)

  1. Alder ≥18 år gammel
  2. Patienten startede på enteral ernæring (EN) via nasogastrisk/orogastrisk eller duodenal eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) eller jejunostomirør.
  3. Patienten er på invasiv mekanisk ventilation og vil sandsynligvis ikke blive udskrevet fra intensivafdelingen næste dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på forpligtelse til fuld livsstøtte eller hjernedød. Patienter med "Do Not Resuscitate" ordre, men med forpligtelse til løbende livsstøtte, kan tilmeldes.
  2. Patienter på en hvilken som helst mængde parenteral ernæring (PN) på intensivafdeling på screeningstidspunktet, uanset om PN anvendes alene eller i kombination med enteral ernæring. Ikke-ernæringsmæssige kalorier (dextrose, propofol, citrat) betragtes ikke som PN.
  3. Patienter, som fik et gennemsnitligt protein på mere end 0,8 g/kg/dag i de første 4 intensivafdelingsdage.
  4. Patienter, der ernæres udelukkende gennem oral vej - dvs. dem, der spiser.
  5. Graviditet.
  6. Forbrændingspatienter.
  7. Fanger eller dem, der er under tvangsbehandling.
  8. Patienter med hepatisk encefalopati eller Child C-levercirrhose
  9. Arvelig defekt i aminosyremetabolismen.
  10. Allergi over for proteintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genopfyld proteingruppen
Forsøgspersonerne randomiseret til denne gruppe vil modtage standardmængden af ​​proteiner (maksimalt 1,2 g/kg/dag) fra den primære polymere formel OG supplerende protein med 1,2 g/kg/dag
Andet: Genopfyld proteingruppen
For patienter med Body Mass Index (BMI) =30, skal du bruge justeret kropsvægt
Aktiv komparator: Standard proteingruppe
Forsøgspersonerne randomiseret til denne gruppe vil modtage standardrecept uden supplerende proteiner (maksimalt 1.2 g/kg/dag) fra den primære polymere formel. Intet supplerende protein er tilladt
Andet: Standard proteingruppe
Til patienter med BMI =30, brug justeret kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dage - alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed 90 dage efter randomisering
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live på dag 90 uden livsstøtte
Tidsramme: 90 dage
brug af vasopressor/inotropisk støtte, invasiv mekanisk ventilation og/eller nyreudskiftningsterapi
90 dage
Dage i live og ude af hospitalet på dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dages overlevelse efter randomisering
90 dage
Bakteriæmi indtil 2 dages intensivophold
Tidsramme: indtil 2 dage efter ICU.
Eventuelle symptomer på bakteriæmi
indtil 2 dage efter ICU.
Ny eller progression af tryksår i huden
Tidsramme: ICU ophold
når som helst under intensivophold
ICU ophold
Funktionsvurdering på dag 90
Tidsramme: Dag 90
SARC-F skærm til sarkopeni og EuroQoL
Dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater under intensivophold
Tidsramme: ICU ophold
Ny episode af fase 2 eller højere AKI efter KDIGO-kriterier; 2. Lungebetændelse defineret som episoder af nyligt bekræftet lungebetændelse i henhold til de modificerede CDC-kriterier; 3. Grad IV akut gastrointestinal skade (AGI)
ICU ophold
Mindre sikkerhedsresultater under intensivophold
Tidsramme: ICU ophold
Fodring tolerance; Diarré; Refeeding syndrom
ICU ophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC19/414/R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Genopfyld proteingruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner