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Ersetzen von Protein durch enterale Ernährung bei kritisch kranken Patienten (REPLENISH)

31. August 2025 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center

Ersetzen von Protein durch enterale Ernährung in einem schrittweisen Ansatz bei kritisch kranken Patienten: Eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Prüfarzt wird die Wirkung von ergänzendem enteralem Protein (1,2 g/kg/Tag) untersuchen, das der Standardnahrung zugesetzt wird, um eine hohe Menge an enteralem Protein (Bereich 2-2,4 g/kg/Tag) zu erreichen, die von Tag 5 der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht wird Tag 90 auf der Intensivstation im Vergleich zu keinem ergänzenden enteralen Protein, um eine moderate Menge an enteralem Protein (0,8–1,2 g/kg/Tag) zu erreichen, verabreicht in Verbindung mit ähnlichen Mengen schrittweiser kalorischer Verabreichung in den beiden Gruppen auf Gesamtmortalität nach 90 Tagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

REPLENISH ist eine multizentrische, internationale, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, in die Probanden auf der Intensivstation aufgenommen werden. Die Patienten werden am Tag 4 der Aufnahme auf die Intensivstation randomisiert. Bis Tag 4 auf der Intensivstation wird der Proteinbedarf gemäß der örtlichen Praxis gedeckt, solange keine intravenösen Aminosäuren verabreicht werden und die durchschnittliche Proteinaufnahme in den ersten 4 Tagen 0,8 g/kg/Tag nicht überschreitet. Am Tag 4 der Intensivstation werden die Patienten randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: eine mit Standardverschreibung ohne zusätzliche Proteine ​​(maximal 1,2 g/kg/Tag) aus der primären Polymer-Formel und eine andere Gruppe erhält die Standardmenge an Proteinen (maximal 1,2 g/kg/Tag) aus der primären Polymer-Formel UND zusätzliches Protein mit 1,2 g/kg/Tag.

Die Randomisierung wird nach COVID-19-Verdacht und dann nach Standort und Anwendung der Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung (intermittierende Hämodialyse oder kontinuierliche Nierenersatztherapie) stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2502

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
    • Jeddah
      • Jeddah, Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Rekrutierung
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fahad Al-Hameed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (am Kalendertag 4 der Intensivstation oder am Morgen von Tag 5)

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Der Patient begann mit der enteralen Ernährung (EN) über nasogastrale/orogastrale oder duodenale oder perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) oder Jejunostomiesonden.
  3. Der Patient erhält eine invasive mechanische Beatmung und wird wahrscheinlich am nächsten Tag nicht von der Intensivstation entlassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mangelnde Verpflichtung zur vollständigen Lebenserhaltung oder Hirntod. Patienten mit der Anordnung „Nicht wiederbeleben“, aber mit Verpflichtung zur kontinuierlichen Lebenserhaltung, können aufgenommen werden.
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings auf der Intensivstation eine beliebige Menge an parenteraler Ernährung (PN) erhalten, unabhängig davon, ob PN allein oder in Kombination mit enteraler Ernährung verwendet wird. Nicht-Nahrungskalorien (Dextrose, Propofol, Citrat) werden nicht als PN betrachtet.
  3. Patienten, die in den ersten 4 Tagen auf der Intensivstation eine durchschnittliche Proteinzufuhr von mehr als 0,8 g/kg/Tag erhalten haben.
  4. Patienten, die ausschließlich oral ernährt werden – d. h. diejenigen, die essen.
  5. Schwangerschaft.
  6. Patienten mit Verbrennungen.
  7. Gefangene oder Personen, die sich einer Zwangsbehandlung unterziehen.
  8. Patienten mit hepatischer Enzephalopathie oder Child-C-Leberzirrhose
  9. Vererbter Defekt des Aminosäurestoffwechsels.
  10. Allergien gegen Proteinergänzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Proteingruppe auffüllen
Die dieser Gruppe randomisierten Probanden erhalten die Standardmenge an Proteinen (maximal 1,2 g/kg/Tag) aus der primären Polymerformulierung UND zusätzliches Protein mit 1,2 g/kg/Tag
Sonstiges: Proteingruppe auffüllen
Verwenden Sie für Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) = 30 das angepasste Körpergewicht
Aktiver Komparator: Standardproteingruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Probanden erhalten eine Standardverschreibung ohne zusätzliche Proteine ​​(maximal 1,2 g/kg/Tag) aus der primären Polymerformel. Es ist kein zusätzliches Protein erlaubt
Sonstiges: Standardproteingruppe
Verwenden Sie bei Patienten mit einem BMI von 30 das angepasste Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90 Tage – Sterblichkeit durch alle Ursachen
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben am Tag 90 ohne Lebenserhaltung
Zeitfenster: 90 Tage
Verwendung von vasopressorischer/inotroper Unterstützung, invasiver mechanischer Beatmung und/oder Nierenersatztherapie
90 Tage
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage Überleben nach Randomisierung
90 Tage
Bakteriämie bis 2 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 2 Tage nach der Intensivstation.
Irgendwelche Symptome einer Bakteriämie
bis 2 Tage nach der Intensivstation.
Neue oder Progression von Dekubitus der Haut
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
jederzeit während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Funktionsbeurteilung am 90. Tag
Zeitfenster: Tag 90
SARC-F-Screen für Sarkopenie und EuroQoL
Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Neue Episode von AKI Stufe 2 oder höher nach KDIGO-Kriterien; 2. Pneumonie, definiert als Episoden einer neu bestätigten Pneumonie gemäß den modifizierten CDC-Kriterien; 3. Akute gastrointestinale Verletzung Grad IV (AGI)
Aufenthalt auf der Intensivstation
Geringfügige Sicherheitsergebnisse während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Fütterungstoleranz; Durchfall; Refeeding-Syndrom
Aufenthalt auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19/414/R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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