Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwit vervangen via enterale voeding bij ernstig zieke patiënten (REPLENISH)

31 augustus 2025 bijgewerkt door: King Abdullah International Medical Research Center

Eiwit vervangen via enterale voeding in een stapsgewijze aanpak bij ernstig zieke patiënten: een internationale, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoeker zal het effect onderzoeken van aanvullend enteraal eiwit (1,2 g/kg/dag) toegevoegd aan standaardvoeding om een ​​hoge hoeveelheid enteraal eiwit (spreiding 2-2,4 g/kg/dag) te bereiken, gegeven vanaf ICU-dag 5 tot IC-ontslag tot aan ICU dag 90 in vergelijking met geen aanvullend enteraal eiwit om een ​​matige hoeveelheid enteraal eiwit te bereiken (0,8-1,2 g/kg/dag), gegeven in combinatie met vergelijkbare hoeveelheden stapsgewijze calorietoediening in de twee groepen bij mortaliteit door alle oorzaken gedurende 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De REPLENISH is een multicentrische, internationale, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die proefpersonen zal inschrijven op de intensive care-afdeling. Patiënten worden gerandomiseerd op dag 4 van IC-opname. Tot IC-dag 4 wordt de eiwitbehoefte verstrekt volgens de lokale praktijk, zolang er geen intraveneuze aminozuren worden gegeven en de gemiddelde eiwitinname in de eerste 4 dagen niet hoger is dan 0,8 g/kg/dag. Op IC-dag 4 worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen: één met standaardvoorschrift zonder aanvullende eiwitten (maximaal 1,2 g/kg/dag) van de primaire polymeerformule en een andere groep krijgt de standaardhoeveelheid eiwitten (maximaal 1,2 g/kg/dag) van de primaire polymeerformule EN aanvullend eiwit van 1,2 g/kg/dag.

Randomisatie zal worden gestratificeerd op verdenking op COVID-19 en vervolgens op locatie en het gebruik van nierfunctievervangende therapie op het moment van randomisatie (intermitterende hemodialyse of continue nierfunctievervangende therapie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2502

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yaseen M Arabi, MD
  • Telefoonnummer: 18855 0118011111
  • E-mail: arabi@ngha.med.sa

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • Werving
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
    • Jeddah
      • Jeddah, Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
        • Werving
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fahad Al-Hameed, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (op ICU-kalenderdag 4 of de ochtend van dag 5)

  1. Leeftijd ≥18 jaar oud
  2. Patiënt begon met enterale voeding (EN) via nasogastrische/orogastrische of duodenale of percutane endoscopische gastrostomie (PEG) of jejunostomiebuizen.
  3. De patiënt krijgt invasieve mechanische beademing en het is onwaarschijnlijk dat hij de volgende dag van de IC wordt ontslagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan toewijding aan volledige levensondersteuning of hersendood. Patiënten met de opdracht "Niet reanimeren", maar met toewijding aan voortdurende levensondersteuning, kunnen worden ingeschreven.
  2. Patiënten op elke hoeveelheid parenterale voeding (PN) op de IC op het moment van screening, ongeacht of PN alleen of in combinatie met enterale voeding wordt gebruikt. Niet-nutritionele calorieën (dextrose, propofol, citraat) worden niet als PN beschouwd.
  3. Patiënten die de eerste 4 ICU-dagen gemiddeld meer dan 0,8 g/kg/dag eiwit kregen.
  4. Patiënten die volledig oraal worden gevoed, d.w.z. degenen die eten.
  5. Zwangerschap.
  6. Patiënten verbranden.
  7. Gevangenen of mensen die gedwongen behandeling ondergaan.
  8. Patiënten met hepatische encefalopathie of levercirrose bij kinderen C
  9. Erfelijke afwijking van het aminozuurmetabolisme.
  10. Allergieën voor eiwitsupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eiwitgroep aanvullen
De proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen de standaardhoeveelheid eiwitten (maximaal 1,2 g/kg/dag) van de primaire polymeerformule EN aanvullend eiwit van 1,2 g/kg/dag
Ander: Eiwitgroep aanvullen
Voor patiënten met Body mass index (BMI) = 30, gebruik een aangepast lichaamsgewicht
Actieve vergelijker: Standaard eiwitgroep
De in deze groep gerandomiseerde proefpersonen krijgen een standaardrecept zonder aanvullende eiwitten (maximaal 1,2 g/kg/dag) van de primaire polymere formule. Extra eiwit is niet toegestaan
Ander: Standaard eiwitgroep
Gebruik voor patiënten met BMI =30 een aangepast lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen-sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte 90 dagen na randomisatie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen in leven op dag 90 zonder levensondersteuning
Tijdsspanne: 90 dagen
gebruik van vasopressor/inotrope ondersteuning, invasieve mechanische beademing en/of nierfunctievervangende therapie
90 dagen
Dagen levend en uit het ziekenhuis op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen overleving na randomisatie
90 dagen
Bacteriëmie tot 2 dagen IC-verblijf
Tijdsspanne: tot 2 dagen na de IC.
Eventuele symptomen van bacteriëmie
tot 2 dagen na de IC.
Nieuwe of progressieve huiddecubitus
Tijdsspanne: Verblijf op de IC
op elk moment tijdens verblijf op de IC
Verblijf op de IC
Functionele beoordeling op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
SARC-F-scherm voor sarcopenie en EuroQoL
Dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomsten tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: Verblijf op de IC
Nieuwe aflevering van fase 2 of hoger AKI volgens KDIGO-criteria; 2. Longontsteking gedefinieerd als episodes van nieuw bevestigde longontsteking volgens de gewijzigde CDC-criteria; 3. Graad IV acuut gastro-intestinaal letsel (AGI)
Verblijf op de IC
Kleine veiligheidsuitkomsten tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: Verblijf op de IC
Voedingstolerantie; Diarree; Refeeding-syndroom
Verblijf op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC19/414/R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Eiwitgroep aanvullen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren