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중환자의 경장 영양을 ​​통한 단백질 대체 (REPLENISH)

2025년 8월 31일 업데이트: King Abdullah International Medical Research Center

중증 환자의 단계적 접근 방식에서 경장 영양을 ​​통한 단백질 대체: 국제 다기관 무작위 통제 시험

조사관은 ICU 5일차부터 ICU 퇴원 시까지 제공되는 다량의 장 단백질(범위 2-2.4g/kg/일)을 달성하기 위해 표준 공식에 추가된 장 단백질 보충(1.2g/kg/일)의 효과를 조사할 것입니다. 모든 원인에 대한 90일 사망률에 대해 두 그룹에서 비슷한 양의 단계적 칼로리 투여와 함께 제공된 적당한 양의 장 단백질(0.8-1.2g/kg/일)을 달성하기 위해 보충 장 단백질이 없는 것과 비교하여 ICU 90일.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

REPLENISH는 중환자실에 피험자를 등록하는 다중심, 국제, 공개 라벨, 무작위 통제 시험입니다. 환자는 ICU 입원 4일차에 무작위 배정됩니다. 중환자실 4일차까지는 정맥주사 아미노산을 투여하지 않고 첫 4일 동안의 평균 단백질 섭취량이 0.8g/kg/일을 초과하지 않는 한 현지 관행에 따라 단백질 요구량을 제공한다. ICU 4일차에 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. g/kg/day) 및 다른 그룹은 기본 고분자 공식에서 표준 단백질 양(최대 1.2g/kg/day)과 1.2g/kg/day의 단백질 보충을 받습니다.

무작위배정은 의심되는 COVID-19에 따라 층화되며, 그 다음 부위 및 무작위배정 당시의 신대체요법(간헐적 혈액투석 또는 지속적 신대체요법)의 사용에 따라 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2502

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yaseen M Arabi, MD
  • 전화번호: 18855 0118011111
  • 이메일: arabi@ngha.med.sa

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
        • 모병
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
    • Jeddah
      • Jeddah, Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
        • 모병
        • King Abdulaziz Medical City
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fahad Al-Hameed, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준(ICU 달력 4일차 또는 5일차 아침)

  1. 연령 ≥18세
  2. 환자는 비위/입위 또는 십이지장 또는 경피 내시경 위루술(PEG) 또는 공장절개관을 통해 경장 영양(EN)을 시작했습니다.
  3. 환자는 침습적 기계 환기를 받고 있으며 다음 날 중환자실에서 퇴원할 것 같지 않습니다.

제외 기준:

  1. 완전한 생명 유지 또는 뇌사에 대한 의지 부족. "소생술 금지" 명령을 받았지만 지속적인 생명 유지를 약속한 환자는 등록할 수 있습니다.
  2. PN이 단독으로 사용되든 경장 영양과 함께 사용되든 스크리닝 시점에 ICU에서 모든 양의 비경구 영양(PN)을 받는 환자. 비영양 칼로리(포도당, 프로포폴, 구연산염)는 PN으로 간주되지 않습니다.
  3. ICU 첫 4일 동안 평균 0.8g/kg/day 이상의 단백질을 투여받은 환자.
  4. 전적으로 구강 경로를 통해 음식을 공급받는 환자, 즉 식사를 하는 환자.
  5. 임신.
  6. 화상 환자.
  7. 수감자 또는 강제처우를 받고 있는 자
  8. 간성뇌증 또는 소아 C형 간경변 환자
  9. 아미노산 대사의 유전적 결함.
  10. 단백질 보충제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단백질 그룹 보충
이 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 1차 고분자 공식의 단백질 표준량(최대 1.2g/kg/일)과 1.2g/kg/일의 단백질 보충을 받게 됩니다.
다른: 단백질 그룹 보충
체질량지수(BMI)=30인 환자는 조정된 체중을 사용
활성 비교기: 표준 단백질 그룹
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 단백질 보충 없이 표준 처방을 받게 됩니다(최대 1.2 g/kg/일) 기본 폴리머 공식에서. 보충 단백질은 허용되지 않습니다
다른: 표준 단백질 그룹
BMI가 30인 환자의 경우 조정된 체중을 사용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 - 모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
무작위화 후 90일의 사망률
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생명 유지 장치 없이 90일째 생존 일수
기간: 90일
승압제/수축 보조기, 침습적 기계적 환기 및/또는 신대체 요법의 사용
90일
90일째 생존 및 퇴원 일수
기간: 90일
무작위화 후 90일 생존
90일
ICU 입원 2일까지 균혈증
기간: ICU 후 2일까지.
균혈증의 모든 증상
ICU 후 2일까지.
피부 압박 궤양의 신규 또는 진행
기간: ICU 체류
ICU 체류 중 언제든지
ICU 체류
90일차 기능 평가
기간: 90일
근감소증 및 EuroQoL에 대한 SARC-F 선별검사
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 중 안전 결과
기간: ICU 체류
KDIGO 기준 2단계 이상의 AKI 신규 에피소드; 2. 수정된 CDC 기준에 따라 새로 확인된 폐렴의 에피소드로 정의된 폐렴; 3. 등급 IV 급성 위장관 손상(AGI)
ICU 체류
ICU 체류 중 경미한 안전 결과
기간: ICU 체류
섭식 내성; 설사; 재수유 증후군
ICU 체류

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Abdullah International Medical Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC19/414/R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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