Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ersätta protein via enteral nutrition hos kritiskt sjuka patienter (REPLENISH)

31 augusti 2025 uppdaterad av: King Abdullah International Medical Research Center

Att ersätta protein via enteral nutrition i ett stegvis tillvägagångssätt hos kritiskt sjuka patienter: en internationell, multicenter randomiserad kontrollerad studie

Utredaren kommer att undersöka effekten av kompletterande enteralt protein (1,2 g/kg/dag) tillsatt standardformel för att uppnå en hög mängd enteralt protein (intervall 2-2,4 g/kg/dag) som ges från ICU dag 5 till ICU-utskrivning upp till ICU dag 90 jämfört med inget kompletterande enteralt protein för att uppnå måttlig mängd enteralt protein (0,8-1,2 g/kg/dag), givet i samband med liknande mängder stegvis kaloriadministrering i de två grupperna med 90-dagars mortalitet av alla orsaker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

REPLENISH är en multicentrisk, internationell, öppen, randomiserad kontrollerad studie som kommer att registrera patienter på intensivvårdsavdelning. Patienterna kommer att randomiseras på dag 4 av intensivvårdsinläggningen. Fram till ICU dag 4 kommer proteinbehovet att tillhandahållas enligt lokal praxis så länge inga intravenösa aminosyror ges och det genomsnittliga proteinintaget under de första 4 dagarna inte överstiger 0,8 g/kg/dag. På ICU dag 4 kommer patienter att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna: en med standardrecept utan tillskott av proteiner (max 1,2 g/kg/dag) från den primära polymerformeln och en annan grupp kommer att få standardmängden proteiner (maximalt 1,2 g/kg/dag) från den primära polymerformeln OCH tilläggsprotein med 1,2 g/kg/dag.

Randomisering kommer att stratifieras efter misstänkt covid-19 och sedan efter plats och användning av njurersättningsterapi vid tidpunkten för randomiseringen (intermittent hemodialys eller kontinuerlig njurersättningsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2502

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11426
        • Rekrytering
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
    • Jeddah
      • Jeddah, Jeddah, Saudiarabien, 21423
        • Rekrytering
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fahad Al-Hameed, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (på intensivvårdens kalender dag 4 eller morgonen dag 5)

  1. Ålder ≥18 år gammal
  2. Patienten började på enteral nutrition (EN) via nasogastrisk/orogastrisk eller duodenal eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) eller jejunostomirör.
  3. Patienten är på invasiv mekanisk ventilation och kommer sannolikt inte att skrivas ut från ICU nästa dag.

Exklusions kriterier:

  1. Brist på engagemang för full livsuppehållande eller hjärndöd. Patienter med beställningen "Återuppliva inte" men med engagemang för pågående livsuppehållande kan inskrivas.
  2. Patienter som får valfri mängd parenteral nutrition (PN) på intensivvårdsavdelningen vid tidpunkten för screening, oavsett om PN används ensamt eller i kombination med enteral nutrition. Icke-näringsvärde kalorier (dextros, propofol, citrat) anses inte som PN.
  3. Patienter som fick ett genomsnittligt protein på mer än 0,8 g/kg/dag under de första 4 ICU-dagarna.
  4. Patienter som får mat helt och hållet via oral väg - dvs de som äter.
  5. Graviditet.
  6. Brännskada patienter.
  7. Fångar eller de som genomgår tvångsbehandling.
  8. Patienter med leverencefalopati eller Child C-levercirros
  9. Ärftlig defekt av aminosyrametabolism.
  10. Allergier mot proteintillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fyll på proteingruppen
De försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få standardmängden proteiner (maximalt 1,2 g/kg/dag) från den primära polymerformeln OCH kompletterande protein med 1,2 g/kg/dag
Övrig: Fyll på proteingruppen
För patienter med Body mass index (BMI) =30, använd justerad kroppsvikt
Aktiv komparator: Standardproteingrupp
De försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få standardrecept utan tillskott av proteiner (maximalt 1,2 g/kg/dag) från den primära polymerformeln. Inget tillskott av protein tillåts
Övrig: Standardproteingrupp
För patienter med BMI =30, använd justerad kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagar - alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet 90 dagar efter randomisering
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar vid liv på dag 90 utan livsuppehållande
Tidsram: 90 dagar
användning av vasopressor/inotropiskt stöd, invasiv mekanisk ventilation och/eller njurersättningsterapi
90 dagar
Dagar vid liv och utanför sjukhus vid dag 90
Tidsram: 90 dagar
90 dagars överlevnad efter randomisering
90 dagar
Bakteremi fram till 2 dagars intensivvård
Tidsram: till 2 dagar efter ICU.
Eventuella symtom på bakteriemi
till 2 dagar efter ICU.
Nytt eller utveckling av trycksår ​​i huden
Tidsram: ICU stanna
när som helst under intensivvårdsvistelsen
ICU stanna
Funktionsbedömning dag 90
Tidsram: Dag 90
SARC-F-skärm för sarkopeni och EuroQoL
Dag 90

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat under intensivvårdsvistelse
Tidsram: ICU stanna
Nytt avsnitt av steg 2 eller högre AKI enligt KDIGO-kriterier; 2. Pneumoni definierad som episoder av nyligen bekräftad lunginflammation enligt de modifierade CDC-kriterierna; 3. Grad IV akut gastrointestinal skada (AGI)
ICU stanna
Mindre säkerhetsresultat under intensivvårdsvistelse
Tidsram: ICU stanna
Utfodringstolerans; Diarre; Refeeding syndrom
ICU stanna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC19/414/R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Fyll på proteingruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera