Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérje pótlása az enterális táplálékkal kritikus állapotú betegeknél (REPLENISH)

2025. augusztus 31. frissítette: King Abdullah International Medical Research Center

A fehérje pótlása enterális táplálkozással, lépcsőzetes megközelítésben kritikus állapotú betegeknél: nemzetközi, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgáló megvizsgálja a standard tápszerhez adott kiegészítő enterális fehérje (1,2 g/ttkg/nap) hatását a nagy mennyiségű enterális fehérje elérése érdekében (2-2,4 g/kg/nap) az intenzív osztály 5. napjától az intenzív osztálytól való elbocsátásig. ICU 90. nap, összehasonlítva azzal, hogy nem adtak kiegészítő enterális fehérjét a mérsékelt enterális fehérje (0,8-1,2 g/ttkg/nap) elérése érdekében, hasonló mennyiségű, lépcsőzetes kalóriabevitellel együtt adva a két csoportban, a 90 napos minden ok miatti mortalitáson.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A REPLENISH egy multicentrikus, nemzetközi, nyílt elnevezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az intenzív osztályon lévő alanyokat vonja be. A betegeket az intenzív osztályra való felvétel 4. napján randomizálják. Az intenzív osztály 4. napjáig a fehérjeszükségletet a helyi gyakorlat szerint biztosítják mindaddig, amíg intravénás aminosavakat nem adnak be, és az átlagos fehérjebevitel az első 4 napban nem haladja meg a 0,8 g/kg/nap értéket. Az intenzív osztály 4. napján a betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe: az egyikbe standard receptre, kiegészítő fehérjék nélkül (maximum 1,2). g/kg/nap) az elsődleges polimer képletből, egy másik csoport pedig megkapja a standard mennyiségű fehérjét (maximum 1,2 g/kg/nap) az elsődleges polimer képletből ÉS a kiegészítő fehérjét 1,2 g/kg/nap értékben.

A véletlenszerűsítést a COVID-19 gyanúja, majd a helyszín, valamint a randomizáció idején alkalmazott vesepótló kezelés (szakaszos hemodialízis vagy folyamatos vesepótló kezelés) alapján rétegzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2502

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
        • Toborzás
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
    • Jeddah
      • Jeddah, Jeddah, Szaud-Arábia, 21423
        • Toborzás
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fahad Al-Hameed, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok (az intenzív osztály 4. naptári napján vagy az 5. nap reggelén)

  1. Életkor ≥18 éves
  2. A beteg nasogastric/orogasztrikus vagy duodenális vagy perkután endoszkópos gastrostomián (PEG) vagy jejunostomiás csövön keresztül enterális táplálást (EN) kezdtek.
  3. A beteg invazív gépi lélegeztetést kap, és nem valószínű, hogy másnap elengedik az intenzív osztályról.

Kizárási kritériumok:

  1. A teljes élettámogatás vagy az agyhalál iránti elkötelezettség hiánya. A „Ne újraéleszteni” rendeléssel rendelkező, de folyamatos életfenntartási kötelezettséget vállaló betegek jelentkezhetnek.
  2. Az intenzív osztályon tetszőleges mennyiségű parenterális tápláláson (PN) részesülő betegek a szűrés idején, függetlenül attól, hogy a PN-t önmagában vagy enterális táplálással kombinálva alkalmazzák. A nem táplálkozási kalóriák (dextróz, propofol, citrát) nem minősülnek PN-nek.
  3. Azok a betegek, akik átlagosan több mint 0,8 g/ttkg/nap fehérjét kaptak az intenzív osztály első 4 napjában.
  4. Teljesen szájon át táplált betegek – vagyis azok, akik esznek.
  5. Terhesség.
  6. Égesd meg a betegeket.
  7. Foglyok vagy kényszerkezelés alatt állók.
  8. Hepatikus encephalopathiában vagy gyermek C májcirrhosisban szenvedő betegek
  9. Az aminosav-anyagcsere öröklött hibája.
  10. Allergia a fehérje kiegészítőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A fehérjecsoport pótlása
Az ebbe a csoportba randomizált alanyok standard mennyiségű fehérjét (maximum 1,2 g/ttkg/nap) kapnak az elsődleges polimer képletből ÉS 1,2 g/kg/nap kiegészítő fehérjét
Egyéb: A fehérjecsoport pótlása
Azoknál a betegeknél, akiknél a testtömegindex (BMI) = 30, alkalmazzon beállított testsúlyt
Aktív összehasonlító: Standard fehérjecsoport
Az ebbe a csoportba randomizált alanyok standard receptet kapnak kiegészítő fehérjék nélkül (maximum 1,2 g/kg/nap) az elsődleges polimer képletből. Kiegészítő fehérje nem megengedett
Egyéb: Standard fehérjecsoport
Azoknál a betegeknél, akiknek BMI = 30, alkalmazzon beállított testsúlyt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 nap minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nap
Mortalitás 90 nappal a randomizálás után
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életnapok a 90. napon életfenntartás nélkül
Időkeret: 90 nap
vazopresszor/inotróp támogatás, invazív gépi lélegeztetés és/vagy vesepótló kezelés alkalmazása
90 nap
Életben töltött napok és kórházon kívül a 90. napon
Időkeret: 90 nap
90 napos túlélés a randomizálás után
90 nap
Bakteremia 2 nap intenzív osztályos tartózkodásig
Időkeret: az intenzív osztály utáni 2 napig.
A bakteriémia bármely tünete
az intenzív osztály utáni 2 napig.
Új vagy előrehaladott bőrnyomásos fekélyek
Időkeret: ICU maradj
az intenzív osztályos tartózkodás alatt bármikor
ICU maradj
Funkcionális felmérés a 90. napon
Időkeret: 90. nap
SARC-F képernyő szarkopéniára és EuroQoL-ra
90. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredmények az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: ICU maradj
A 2. vagy magasabb szakaszú AKI új epizódja a KDIGO kritériumai szerint; 2. Tüdőgyulladás a módosított CDC kritériumok szerint újonnan igazolt tüdőgyulladás epizódjaiként definiálva; 3. IV. fokozatú akut gyomor-bélrendszeri sérülés (AGI)
ICU maradj
Kisebb biztonsági következmények az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: ICU maradj
Etetési tolerancia; Hasmenés; Újratáplálási szindróma
ICU maradj

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Abdullah International Medical Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaseen M Arabi, MD, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC19/414/R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a A fehérjecsoport pótlása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel