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用于皮内麻醉的抑菌生理盐水与利多卡因

2023年3月28日 更新者:Brian Bobzien、Emory University

抑菌生理盐水对比利多卡因用于腰椎内侧支阻滞皮内麻醉

本研究的目的是确定使用含有 0.9% 苯甲醇的抑菌生理盐水制作皮肤轮是否会减轻疼痛,并提供与 1% 利多卡因相比相似的麻醉水平。 参与者将以随机顺序接受两种类型的麻醉。

研究概览

详细说明

大多数慢性疼痛手术或注射使用药物(例如 局部麻醉剂)使皮肤麻木,以减轻手术相关的疼痛;然而,它们也可能是导致患者中止手术的疼痛的重要原因。 研究已经着眼于减轻疼痛但仍提供相似水平麻醉(“麻木”)的替代药物和技术。 一种这样的替代药物是含有苯甲醇的生理盐水。 研究这种特定药物的研究通常检查与抽血或放置静脉 (IV) 导管相关的程序性疼痛,但不检查与慢性疼痛相关的程序。

这是一项单中心随机双盲临床试验,将在慢性腰痛患者的诊断过程中比较护理标准(1% 利多卡因)与抑菌生理盐水(含苯甲醇的盐水)作为皮疹。 药物的给药顺序将是随机的,并且药物将对受试者和执行该程序的研究者不知情。 每种药物都会产生皮肤风团,每次用药后都会评估受试者的疼痛程度,以衡量皮肤风团产生的疼痛程度。 然后,用于诊断程序的脊椎针将穿过皮肤风团放置,并在每次之后评估受试者的疼痛程度,以测量每次提供的麻醉(或麻木)水平。 本研究的目的是确定抑菌生理盐水是否比 1% 利多卡因引起的不适更少,并为手术提供相似水平的麻醉/麻木。

该研究将在 Grady Pain 诊所进行,参与者将从计划接受特定腰背手术(诊断性腰椎内侧支阻滞)的患者中挑选出来。 这项研究将有助于确定慢性疼痛手术期间皮肤麻木护理标准的潜在替代方案,这些替代方案可能会减少与手术相关的疼痛和不适,从而使手术更容易忍受。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Pain Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划接受初始腰椎内侧支阻滞的患者

排除标准:

  • 对局部麻醉剂过敏
  • 纤维肌痛
  • 无法用英语提供知情同意书
  • 成年人无法同意
  • 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
  • 孕妇
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抑菌生理盐水然后 1% 利多卡因
接受腰椎内侧支阻滞的参与者随机接受皮内注射抑菌生理盐水,然后皮内注射 1% 利多卡因。
将使用抑菌生理盐水 (BNS) 制作皮肤风团。 BNS 含有 0.9% 的苯甲醇,苯甲醇是一种鸦片生物碱,由于其抑菌特性,有时会添加到生理生理盐水中。 皮肤风团将通过使用 26 号针头皮内注射药物来产生。
将用 1% 的利多卡因制作皮肤风团。 皮肤风团将通过使用 26 号针头皮内注射药物来产生。
有源比较器:1% 利多卡因然后抑菌生理盐水
接受腰椎内侧支阻滞的参与者随机接受皮内注射 1% 利多卡因,然后皮内注射抑菌生理盐水。
将使用抑菌生理盐水 (BNS) 制作皮肤风团。 BNS 含有 0.9% 的苯甲醇,苯甲醇是一种鸦片生物碱,由于其抑菌特性,有时会添加到生理生理盐水中。 皮肤风团将通过使用 26 号针头皮内注射药物来产生。
将用 1% 的利多卡因制作皮肤风团。 皮肤风团将通过使用 26 号针头皮内注射药物来产生。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进针疼痛评分
大体时间:第一天
参与者使用每种麻醉剂产生的皮肤风团评估腰椎内侧支阻滞穿刺针的疼痛程度。 疼痛的等级从 0 到 10,其中 0 = 没有疼痛,10 = 最痛。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤风团疼痛评分
大体时间:第一天
参与者根据使用每种麻醉剂产生的皮肤风团对他们的疼痛程度进行评分,评分范围从 0 到 10,其中 0 = 没有疼痛,10 = 最痛。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Bobzien, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月8日

初级完成 (实际的)

2022年4月6日

研究完成 (实际的)

2022年4月6日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的个体参与者数据在去除身份后将可供共享。

IPD 共享时间框架

数据将可用于共享,从文章发表后立即开始,到文章发表后 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

数据将可用于与提供方法上合理的提案的研究人员共享,以实现已批准提案中的目标。 建议应发送至 bbobzie@emory.edu。 将向研究人员提供下载数据的链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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抑菌生理盐水的临床试验

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