- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04495868
Bakteriostatische normale Kochsalzlösung versus Lidocain für die intradermale Anästhesie
Bakteriostatische normale Kochsalzlösung im Vergleich zu Lidocain für die intradermale Anästhesie während des lumbalen medialen Astblocks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Verfahren oder Injektionen bei chronischen Schmerzen verwenden Medikamente (z. Lokalanästhetika), um die Haut zu betäuben, um verfahrensbedingte Schmerzen zu lindern; Sie können jedoch auch eine erhebliche Schmerzursache sein, die den Patienten dazu veranlasst, den Eingriff abzubrechen. Studien haben alternative Medikamente und Techniken untersucht, die die Schmerzen lindern, aber dennoch ein ähnliches Maß an Anästhesie ("Betäubung") bieten. Ein solches alternatives Medikament ist normale Kochsalzlösung, die Benzylalkohol enthält. Studien, die dieses spezielle Medikament untersuchten, haben normalerweise Schmerzen im Zusammenhang mit der Blutentnahme oder dem Legen eines intravenösen (IV) Katheters untersucht, jedoch nicht mit Verfahren im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie an einem einzigen Standort, die den Behandlungsstandard (1 % Lidocain) mit bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung (Kochsalzlösung mit Benzylalkohol) vergleicht, die während eines diagnostischen Verfahrens bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen als Quaddel verabreicht wird. Die Reihenfolge der Verabreichung des Medikaments wird randomisiert, und das Medikament wird sowohl dem Subjekt als auch dem Prüfer, der das Verfahren durchführt, verblindet. Mit jedem Medikament werden Hautquaddeln erzeugt, und das Schmerzniveau des Probanden wird nach jedem Medikament beurteilt, um zu messen, wie schmerzhaft die Bildung der Hautquaddeln war. Dann wird eine Spinalnadel für das diagnostische Verfahren durch die Hautquaddel platziert und das Schmerzniveau des Probanden wird nach jeder beurteilt, um das Ausmaß der Anästhesie (oder Betäubung) zu messen, die jede einzelne bietet. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung weniger Beschwerden verursacht als 1 % Lidocain und ein ähnliches Maß an Anästhesie/Betäubung für das Verfahren bietet.
Die Studie wird in der Grady Pain Clinic durchgeführt und die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die sich einem bestimmten Eingriff im unteren Rückenbereich – einem diagnostischen lumbalen medialen Astblock – unterziehen sollen. Diese Forschungsstudie wird dazu beitragen, potenzielle Alternativen zur Standardbehandlung zur Betäubung der Haut während chronischer Schmerzbehandlungen zu identifizieren, die die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen und Beschwerden reduzieren und so den Eingriff erträglicher machen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Pain Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein initialer lumbaler medialer Astblock vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Fibromyalgie
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bakteriostatische normale Kochsalzlösung, dann 1 % Lidocain
Teilnehmer, die sich einem lumbalen medialen Astblock unterziehen, die randomisiert wurden, um eine intradermale Verabreichung von bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung gefolgt von einer intradermalen Verabreichung von 1% Lidocain zu erhalten.
|
Eine Hautquaddel wird mit bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung (BNS) hergestellt.
BNS enthält 0,9 % Benzylalkohol und Benzylalkohol ist ein Opiumalkaloid, das wegen seiner bakteriostatischen Eigenschaften manchmal physiologischer normaler Kochsalzlösung zugesetzt wird.
Die Hautquaddel wird erzeugt, indem das Medikament intradermal mit einer 26-Gauge-Nadel injiziert wird.
Eine Hautquaddel wird mit 1 % Lidocain hergestellt.
Die Hautquaddel wird erzeugt, indem das Medikament intradermal mit einer 26-Gauge-Nadel injiziert wird.
|
Aktiver Komparator: 1 % Lidocain, dann bakteriostatische normale Kochsalzlösung
Teilnehmer, die sich einem lumbalen medialen Astblock unterziehen, die randomisiert wurden, um eine intradermale Verabreichung von 1% Lidocain gefolgt von einer intradermalen Verabreichung von bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung zu erhalten.
|
Eine Hautquaddel wird mit bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung (BNS) hergestellt.
BNS enthält 0,9 % Benzylalkohol und Benzylalkohol ist ein Opiumalkaloid, das wegen seiner bakteriostatischen Eigenschaften manchmal physiologischer normaler Kochsalzlösung zugesetzt wird.
Die Hautquaddel wird erzeugt, indem das Medikament intradermal mit einer 26-Gauge-Nadel injiziert wird.
Eine Hautquaddel wird mit 1 % Lidocain hergestellt.
Die Hautquaddel wird erzeugt, indem das Medikament intradermal mit einer 26-Gauge-Nadel injiziert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nadelplatzierungsschmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Teilnehmer bewerteten ihr Schmerzniveau ab dem Einführen der Nadel für den lumbalen medialen Astblock anhand der Hautquaddeln, die mit jedem Anästhetikum erzeugt wurden.
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz bedeutet.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hautquaddelschmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Teilnehmer bewerteten ihr Schmerzniveau ab der Bildung der Hautquaddel unter Verwendung jedes Anästhetikums auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Bobzien, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000428
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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