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Bakteriostatische normale Kochsalzlösung versus Lidocain für die intradermale Anästhesie

28. März 2023 aktualisiert von: Brian Bobzien, Emory University

Bakteriostatische normale Kochsalzlösung im Vergleich zu Lidocain für die intradermale Anästhesie während des lumbalen medialen Astblocks

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Herstellung eines Hautrads mit bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung, die 0,9 % Benzylalkohol enthält, weniger schmerzhaft ist und im Vergleich zu 1 % Lidocain ein ähnliches Anästhesieniveau bietet. Die Teilnehmer erhalten beide Arten der Anästhesie in zufälliger Reihenfolge.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Verfahren oder Injektionen bei chronischen Schmerzen verwenden Medikamente (z. Lokalanästhetika), um die Haut zu betäuben, um verfahrensbedingte Schmerzen zu lindern; Sie können jedoch auch eine erhebliche Schmerzursache sein, die den Patienten dazu veranlasst, den Eingriff abzubrechen. Studien haben alternative Medikamente und Techniken untersucht, die die Schmerzen lindern, aber dennoch ein ähnliches Maß an Anästhesie ("Betäubung") bieten. Ein solches alternatives Medikament ist normale Kochsalzlösung, die Benzylalkohol enthält. Studien, die dieses spezielle Medikament untersuchten, haben normalerweise Schmerzen im Zusammenhang mit der Blutentnahme oder dem Legen eines intravenösen (IV) Katheters untersucht, jedoch nicht mit Verfahren im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie an einem einzigen Standort, die den Behandlungsstandard (1 % Lidocain) mit bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung (Kochsalzlösung mit Benzylalkohol) vergleicht, die während eines diagnostischen Verfahrens bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen als Quaddel verabreicht wird. Die Reihenfolge der Verabreichung des Medikaments wird randomisiert, und das Medikament wird sowohl dem Subjekt als auch dem Prüfer, der das Verfahren durchführt, verblindet. Mit jedem Medikament werden Hautquaddeln erzeugt, und das Schmerzniveau des Probanden wird nach jedem Medikament beurteilt, um zu messen, wie schmerzhaft die Bildung der Hautquaddeln war. Dann wird eine Spinalnadel für das diagnostische Verfahren durch die Hautquaddel platziert und das Schmerzniveau des Probanden wird nach jeder beurteilt, um das Ausmaß der Anästhesie (oder Betäubung) zu messen, die jede einzelne bietet. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung weniger Beschwerden verursacht als 1 % Lidocain und ein ähnliches Maß an Anästhesie/Betäubung für das Verfahren bietet.

Die Studie wird in der Grady Pain Clinic durchgeführt und die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die sich einem bestimmten Eingriff im unteren Rückenbereich – einem diagnostischen lumbalen medialen Astblock – unterziehen sollen. Diese Forschungsstudie wird dazu beitragen, potenzielle Alternativen zur Standardbehandlung zur Betäubung der Haut während chronischer Schmerzbehandlungen zu identifizieren, die die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen und Beschwerden reduzieren und so den Eingriff erträglicher machen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Pain Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein initialer lumbaler medialer Astblock vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Fibromyalgie
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bakteriostatische normale Kochsalzlösung, dann 1 % Lidocain
Teilnehmer, die sich einem lumbalen medialen Astblock unterziehen, die randomisiert wurden, um eine intradermale Verabreichung von bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung gefolgt von einer intradermalen Verabreichung von 1% Lidocain zu erhalten.
Eine Hautquaddel wird mit bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung (BNS) hergestellt. BNS enthält 0,9 % Benzylalkohol und Benzylalkohol ist ein Opiumalkaloid, das wegen seiner bakteriostatischen Eigenschaften manchmal physiologischer normaler Kochsalzlösung zugesetzt wird. Die Hautquaddel wird erzeugt, indem das Medikament intradermal mit einer 26-Gauge-Nadel injiziert wird.
Eine Hautquaddel wird mit 1 % Lidocain hergestellt. Die Hautquaddel wird erzeugt, indem das Medikament intradermal mit einer 26-Gauge-Nadel injiziert wird.
Aktiver Komparator: 1 % Lidocain, dann bakteriostatische normale Kochsalzlösung
Teilnehmer, die sich einem lumbalen medialen Astblock unterziehen, die randomisiert wurden, um eine intradermale Verabreichung von 1% Lidocain gefolgt von einer intradermalen Verabreichung von bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung zu erhalten.
Eine Hautquaddel wird mit bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung (BNS) hergestellt. BNS enthält 0,9 % Benzylalkohol und Benzylalkohol ist ein Opiumalkaloid, das wegen seiner bakteriostatischen Eigenschaften manchmal physiologischer normaler Kochsalzlösung zugesetzt wird. Die Hautquaddel wird erzeugt, indem das Medikament intradermal mit einer 26-Gauge-Nadel injiziert wird.
Eine Hautquaddel wird mit 1 % Lidocain hergestellt. Die Hautquaddel wird erzeugt, indem das Medikament intradermal mit einer 26-Gauge-Nadel injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadelplatzierungsschmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer bewerteten ihr Schmerzniveau ab dem Einführen der Nadel für den lumbalen medialen Astblock anhand der Hautquaddeln, die mit jedem Anästhetikum erzeugt wurden. Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz bedeutet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautquaddelschmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer bewerteten ihr Schmerzniveau ab der Bildung der Hautquaddel unter Verwendung jedes Anästhetikums auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Bobzien, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten Daten einzelner Teilnehmer werden nach Anonymisierung zum Teilen zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung und 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels zum Teilen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für den Austausch mit Forschern zur Verfügung stehen, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an bbobzie@emory.edu gerichtet werden. Dem Forscher wird ein Link zum Herunterladen der Daten zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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