Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriostatische normale zoutoplossing versus lidocaïne voor intradermale anesthesie

28 maart 2023 bijgewerkt door: Brian Bobzien, Emory University

Bacteriostatische normale zoutoplossing versus lidocaïne voor intradermale anesthesie tijdens lumbale mediale takblokkade

Het doel van deze studie is om te bepalen of het maken van een huidwiel met bacteriostatische normale zoutoplossing, die 0,9% benzylalcohol bevat, minder pijnlijk is en een vergelijkbaar niveau van anesthesie geeft in vergelijking met 1% lidocaïne. Deelnemers krijgen beide soorten anesthesie, in willekeurige volgorde.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meeste chronische pijnprocedures of injecties maken gebruik van medicijnen (bijv. plaatselijke verdoving) om de huid te verdoven in een poging proceduregerelateerde pijn te verminderen; ze kunnen echter ook een belangrijke oorzaak van pijn zijn, waardoor de patiënt de procedure afbreekt. Studies hebben gekeken naar alternatieve medicijnen en technieken die de pijn verminderen maar toch vergelijkbare niveaus van anesthesie ("verdoving") bieden. Een van die alternatieve medicijnen is normale zoutoplossing die benzylalcohol bevat. Studies die dit specifieke medicijn onderzoeken, hebben meestal procedurele pijn onderzocht die verband houdt met het afnemen van bloed of het plaatsen van een intraveneuze (IV) katheter, maar niet voor chronische pijngerelateerde procedures.

Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie op één locatie die de zorgstandaard (1% lidocaïne) zal vergelijken met bacteriostatische normale zoutoplossing (zoutoplossing met benzylalcohol) toegediend als een huidkwaal tijdens een diagnostische procedure bij patiënten met chronische lage-rugpijn. De volgorde van toediening van de medicatie wordt gerandomiseerd en de medicatie wordt geblindeerd voor zowel de proefpersoon als de onderzoeker die de procedure uitvoert. Bij elk medicijn worden huidplooien gemaakt en het pijnniveau van de proefpersoon wordt na elk medicijn beoordeeld om te meten hoe pijnlijk het ontstaan ​​van de huidafwijking was. Vervolgens wordt een spinale naald voor de diagnostische procedure door de huidkwaddel geplaatst en wordt het pijnniveau van de proefpersoon na elke naald beoordeeld om de mate van anesthesie (of verdoving) te meten die elke naald biedt. De doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of toediening van bacteriostatische normale zoutoplossing minder ongemak veroorzaakt dan 1% lidocaïne en een vergelijkbaar niveau van anesthesie/verdoving voor de procedure biedt.

De studie zal plaatsvinden in de Grady Pain-kliniek en de deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit patiënten die een specifieke lage rugprocedure moeten ondergaan - diagnostisch lumbaal mediaal vertakkingsblok. Deze onderzoeksstudie zal helpen bij het identificeren van mogelijke alternatieven voor de zorgstandaard voor verdoving van de huid tijdens chronische pijnprocedures die proceduregerelateerde pijn en ongemak kunnen verminderen, waardoor de procedure draaglijker wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Pain Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor een initieel lumbaal mediaal takblok

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Fibromyalgie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bacteriostatische normale zoutoplossing en vervolgens 1% lidocaïne
Deelnemers die een lumbale mediale takblokkade ondergaan die gerandomiseerd zijn om een ​​intradermale toediening van bacteriostatische normale zoutoplossing te krijgen, gevolgd door een intradermale toediening van 1% lidocaïne.
Er wordt een huidkwaal gemaakt met bacteriostatische normale zoutoplossing (BNS). BNS bevat 0,9% benzylalcohol en benzylalcohol is een opiumalkaloïde die vanwege zijn bacteriostatische eigenschappen soms wordt toegevoegd aan fysiologische normale zoutoplossing. De huidkwaal wordt gecreëerd door het medicijn intradermaal te injecteren met een naald van 26 gauge.
Er wordt een huidkwaal gemaakt met 1% lidocaïne. De huidkwaal wordt gecreëerd door het medicijn intradermaal te injecteren met een naald van 26 gauge.
Actieve vergelijker: 1% lidocaïne en vervolgens bacteriostatische normale zoutoplossing
Deelnemers die een lumbale mediale takblokkade ondergaan die gerandomiseerd zijn om een ​​intradermale toediening van 1% lidocaïne te krijgen, gevolgd door een intradermale toediening van bacteriostatische normale zoutoplossing.
Er wordt een huidkwaal gemaakt met bacteriostatische normale zoutoplossing (BNS). BNS bevat 0,9% benzylalcohol en benzylalcohol is een opiumalkaloïde die vanwege zijn bacteriostatische eigenschappen soms wordt toegevoegd aan fysiologische normale zoutoplossing. De huidkwaal wordt gecreëerd door het medicijn intradermaal te injecteren met een naald van 26 gauge.
Er wordt een huidkwaal gemaakt met 1% lidocaïne. De huidkwaal wordt gecreëerd door het medicijn intradermaal te injecteren met een naald van 26 gauge.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naaldplaatsing Pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers beoordeelden hun pijnniveau vanaf het inbrengen van de naald voor het lumbale mediale vertakkingsblok met behulp van de huidkwaddel die bij elke verdoving werd gecreëerd. Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidkwaalpijnscore
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers beoordeelden hun pijnniveau vanaf het ontstaan ​​van de huidkwaddel met behulp van elke verdoving op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Bobzien, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, kunnen na de-identificatie worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor delen vanaf onmiddellijk na publicatie en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn om te delen met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan bbobzie@emory.edu. De onderzoeker krijgt een link om de data te downloaden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriostatische normale zoutoplossing

3
Abonneren