- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04495868
Bacteriostatische normale zoutoplossing versus lidocaïne voor intradermale anesthesie
Bacteriostatische normale zoutoplossing versus lidocaïne voor intradermale anesthesie tijdens lumbale mediale takblokkade
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste chronische pijnprocedures of injecties maken gebruik van medicijnen (bijv. plaatselijke verdoving) om de huid te verdoven in een poging proceduregerelateerde pijn te verminderen; ze kunnen echter ook een belangrijke oorzaak van pijn zijn, waardoor de patiënt de procedure afbreekt. Studies hebben gekeken naar alternatieve medicijnen en technieken die de pijn verminderen maar toch vergelijkbare niveaus van anesthesie ("verdoving") bieden. Een van die alternatieve medicijnen is normale zoutoplossing die benzylalcohol bevat. Studies die dit specifieke medicijn onderzoeken, hebben meestal procedurele pijn onderzocht die verband houdt met het afnemen van bloed of het plaatsen van een intraveneuze (IV) katheter, maar niet voor chronische pijngerelateerde procedures.
Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie op één locatie die de zorgstandaard (1% lidocaïne) zal vergelijken met bacteriostatische normale zoutoplossing (zoutoplossing met benzylalcohol) toegediend als een huidkwaal tijdens een diagnostische procedure bij patiënten met chronische lage-rugpijn. De volgorde van toediening van de medicatie wordt gerandomiseerd en de medicatie wordt geblindeerd voor zowel de proefpersoon als de onderzoeker die de procedure uitvoert. Bij elk medicijn worden huidplooien gemaakt en het pijnniveau van de proefpersoon wordt na elk medicijn beoordeeld om te meten hoe pijnlijk het ontstaan van de huidafwijking was. Vervolgens wordt een spinale naald voor de diagnostische procedure door de huidkwaddel geplaatst en wordt het pijnniveau van de proefpersoon na elke naald beoordeeld om de mate van anesthesie (of verdoving) te meten die elke naald biedt. De doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of toediening van bacteriostatische normale zoutoplossing minder ongemak veroorzaakt dan 1% lidocaïne en een vergelijkbaar niveau van anesthesie/verdoving voor de procedure biedt.
De studie zal plaatsvinden in de Grady Pain-kliniek en de deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit patiënten die een specifieke lage rugprocedure moeten ondergaan - diagnostisch lumbaal mediaal vertakkingsblok. Deze onderzoeksstudie zal helpen bij het identificeren van mogelijke alternatieven voor de zorgstandaard voor verdoving van de huid tijdens chronische pijnprocedures die proceduregerelateerde pijn en ongemak kunnen verminderen, waardoor de procedure draaglijker wordt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Pain Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor een initieel lumbaal mediaal takblok
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica
- Fibromyalgie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bacteriostatische normale zoutoplossing en vervolgens 1% lidocaïne
Deelnemers die een lumbale mediale takblokkade ondergaan die gerandomiseerd zijn om een intradermale toediening van bacteriostatische normale zoutoplossing te krijgen, gevolgd door een intradermale toediening van 1% lidocaïne.
|
Er wordt een huidkwaal gemaakt met bacteriostatische normale zoutoplossing (BNS).
BNS bevat 0,9% benzylalcohol en benzylalcohol is een opiumalkaloïde die vanwege zijn bacteriostatische eigenschappen soms wordt toegevoegd aan fysiologische normale zoutoplossing.
De huidkwaal wordt gecreëerd door het medicijn intradermaal te injecteren met een naald van 26 gauge.
Er wordt een huidkwaal gemaakt met 1% lidocaïne.
De huidkwaal wordt gecreëerd door het medicijn intradermaal te injecteren met een naald van 26 gauge.
|
Actieve vergelijker: 1% lidocaïne en vervolgens bacteriostatische normale zoutoplossing
Deelnemers die een lumbale mediale takblokkade ondergaan die gerandomiseerd zijn om een intradermale toediening van 1% lidocaïne te krijgen, gevolgd door een intradermale toediening van bacteriostatische normale zoutoplossing.
|
Er wordt een huidkwaal gemaakt met bacteriostatische normale zoutoplossing (BNS).
BNS bevat 0,9% benzylalcohol en benzylalcohol is een opiumalkaloïde die vanwege zijn bacteriostatische eigenschappen soms wordt toegevoegd aan fysiologische normale zoutoplossing.
De huidkwaal wordt gecreëerd door het medicijn intradermaal te injecteren met een naald van 26 gauge.
Er wordt een huidkwaal gemaakt met 1% lidocaïne.
De huidkwaal wordt gecreëerd door het medicijn intradermaal te injecteren met een naald van 26 gauge.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naaldplaatsing Pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers beoordeelden hun pijnniveau vanaf het inbrengen van de naald voor het lumbale mediale vertakkingsblok met behulp van de huidkwaddel die bij elke verdoving werd gecreëerd.
Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huidkwaalpijnscore
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers beoordeelden hun pijnniveau vanaf het ontstaan van de huidkwaddel met behulp van elke verdoving op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Bobzien, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bacteriostatische normale zoutoplossing
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk