Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bakteriosztatikus normál sóoldat a lidokainnal szemben az intradermális érzéstelenítéshez

2023. március 28. frissítette: Brian Bobzien, Emory University

Bakteriosztatikus normál sóoldat a lidokainnal szemben intradermális érzéstelenítéshez az ágyéki mediális elágazás során

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a bőrkerék létrehozása bakteriosztatikus normál sóoldattal, amely 0,9% benzil-alkoholt tartalmaz, kevésbé fájdalmas, és hasonló szintű érzéstelenítést biztosít-e az 1% lidokainhoz képest. A résztvevők mindkét típusú érzéstelenítésben részesülnek, véletlenszerű sorrendben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb krónikus fájdalomkezelés vagy injekció gyógyszeres kezelést (pl. helyi érzéstelenítők) a bőr zsibbadása érdekében az eljárással összefüggő fájdalom csökkentésére; azonban ezek is jelentős okai lehetnek a fájdalomnak, ami miatt a beteg megszakítja az eljárást. A tanulmányok olyan alternatív gyógyszereket és technikákat vizsgáltak, amelyek csökkentik a fájdalmat, de még mindig hasonló szintű érzéstelenítést ("zsibbadást") biztosítanak. Az egyik ilyen alternatív gyógyszer a normál sóoldat, amely benzil-alkoholt is tartalmaz. Az ezt a specifikus gyógyszert kutató tanulmányok általában a vérvételhez vagy az intravénás (IV) katéter elhelyezéséhez kapcsolódó eljárási fájdalmat vizsgálták, de a krónikus fájdalommal kapcsolatos eljárások esetében nem.

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely az ellátás standardját (1% lidokain) hasonlítja össze a krónikus derékfájásban szenvedő betegek diagnosztikai eljárása során bőrkiütésként alkalmazott bakteriosztatikus normál sóoldattal (sóoldat benzil-alkohollal). A gyógyszer adagolási sorrendjét véletlenszerűen választják ki, és a gyógyszert mind az alany, mind az eljárást végző vizsgáló számára vakítják. Minden gyógyszerrel bőrkiütések jönnek létre, és mindegyik után felmérik az alany fájdalmának mértékét, hogy megmérjék, mennyire volt fájdalmas a bőrkiütés kialakulása. Ezután a diagnosztikai eljáráshoz gerinctűt helyeznek át a bőrön, és mindegyik után felmérik az alany fájdalmának mértékét, hogy megmérjék az egyes érzéstelenítés (vagy zsibbadás) szintjét. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a bakteriosztatikus normál sóoldat beadása kevésbé okoz-e kellemetlenséget, mint az 1%-os lidokain, és hasonló szintű érzéstelenítést/zsibbadást biztosít-e az eljárás során.

A vizsgálatra a Grady Pain klinikán kerül sor, és a résztvevőket olyan betegek közül választják ki, akiknél egy speciális deréktáji eljáráson – diagnosztikai lumbális mediális elágazáson – kell átesni. Ez a kutatási tanulmány segít azonosítani a krónikus fájdalmas eljárások során alkalmazott bőrzsibbadás standard ellátásának lehetséges alternatíváit, amelyek csökkenthetik az eljárással összefüggő fájdalmat és kényelmetlenséget, ezáltal az eljárást elviselhetőbbé tehetik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Pain Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezdeti lumbális mediális elágazás blokkjára tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Fibromyalgia
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezést adni angolul
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bakteriosztatikus normál sóoldat, majd 1% lidokain
Azok a résztvevők, akik lumbális mediális elágazáson átestek, és akiket úgy randomizáltak, hogy intradermálisan bakteriosztatikus normál sóoldatot, majd 1%-os lidokaint intradermálisan adnak be.
Drog: Bakteriosztatikus normál sóoldat
A bőrpír bakteriosztatikus normál sóoldattal (BNS) készül. A BNS 0,9% benzil-alkoholt tartalmaz, a benzil-alkohol pedig egy ópium-alkaloid, amelyet bakteriosztatikus tulajdonságai miatt néha a fiziológiás normál sóoldathoz adnak. A bőrkiütés a gyógyszer intradermális, 26-os tűvel történő befecskendezésével jön létre.
Drog: 1% lidokain
A bőrpír 1% lidokainnal készül. A bőrkiütés a gyógyszer intradermális, 26-os tűvel történő befecskendezésével jön létre.
Aktív összehasonlító: 1% lidokain, majd bakteriosztatikus normál sóoldat
A lumbális mediális ágblokkon átesett résztvevők, akiket véletlenszerűen 1%-os lidokain intradermális, majd bakteriosztatikus normál sóoldat intradermális adagolására kapnak.
Drog: Bakteriosztatikus normál sóoldat
A bőrpír bakteriosztatikus normál sóoldattal (BNS) készül. A BNS 0,9% benzil-alkoholt tartalmaz, a benzil-alkohol pedig egy ópium-alkaloid, amelyet bakteriosztatikus tulajdonságai miatt néha a fiziológiás normál sóoldathoz adnak. A bőrkiütés a gyógyszer intradermális, 26-os tűvel történő befecskendezésével jön létre.
Drog: 1% lidokain
A bőrpír 1% lidokainnal készül. A bőrkiütés a gyógyszer intradermális, 26-os tűvel történő befecskendezésével jön létre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tű elhelyezési fájdalom pontszám
Időkeret: 1. nap
A résztvevők az ágyéki mediális ágblokk tűjének beszúrásából származó fájdalomszintjüket az egyes érzéstelenítőkkel létrehozott bőrkiütések segítségével értékelték. A fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrkiütési fájdalom pontszáma
Időkeret: 1. nap
A résztvevők az egyes érzéstelenítők használatával 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték fájdalomszintjüket a bőrkiütés keletkezésétől, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Bobzien, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000428

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A próba során gyűjtött egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően megoszthatók lesznek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követően azonnal elérhetők lesznek a megosztásra, és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével fejeződnek be.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megosztásra kerülnek a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatókkal a jóváhagyott javaslatban foglalt célok elérése érdekében. A javaslatokat a bbobzie@emory.edu címre kell küldeni. A kutató linket kap az adatok letöltéséhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Bakteriosztatikus normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel