- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04495868
Bakteriostatisk normal saltvand versus lidokain til intradermal anæstesi
Bakteriostatisk normal saltvand versus lidokain til intradermal anæstesi under lumbal medial grenblok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste kroniske smerteprocedurer eller -injektioner bruger medicin (f. lokalbedøvelse) for at bedøve huden i et forsøg på at reducere procedurerelateret smerte; de kan dog også være en væsentlig årsag til smerte, der får patienten til at afbryde proceduren. Undersøgelser har set på alternativ medicin og teknikker, der mindsker smerten, men som stadig giver tilsvarende niveauer af bedøvelse ("bedøvende"). En sådan alternativ medicin er normalt saltvand, der inkluderer benzylalkohol. Undersøgelser, der forsker i denne specifikke medicin, har normalt undersøgt proceduremæssige smerter relateret til at tage blod eller placere et intravenøst (IV) kateter, men ikke for kroniske smerterelaterede procedurer.
Dette er et randomiseret dobbelt-blindet klinisk forsøg på et enkelt sted, som vil sammenligne standardbehandlingen (1 % lidocain) med bakteriostatisk normalt saltvand (saltvand med benzylalkohol), der administreres som en hudhvalme under en diagnostisk procedure hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Rækkefølgen for administration af medicinen vil blive randomiseret, og medicinen vil blive blindet for både individet og investigatoren, der udfører proceduren. Der vil blive oprettet hudhvalme med hver medicin, og forsøgspersonens smerteniveau vil blive vurderet efter hver enkelt for at måle, hvor smertefuldt skabelsen af hudhvalmen var. Derefter vil en spinal nål til den diagnostiske procedure blive anbragt gennem huden, og patientens smerteniveau vil blive vurderet efter hver enkelt for at måle niveauet af anæstesi (eller bedøvelse), som hver enkelt giver. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af bakteriostatisk normalt saltvand forårsager mindre ubehag end 1 % lidocain og giver et tilsvarende niveau af bedøvelse/bedøvelse for proceduren.
Undersøgelsen vil finde sted på Grady Pain-klinikken, og deltagerne vil blive identificeret fra patienter, der er planlagt til at gennemgå en specifik lænderygprocedure - diagnostisk lumbal medial grenblok. Denne forskningsundersøgelse vil hjælpe med at identificere potentielle alternativer til standarden for pleje til bedøvelse af hud under kroniske smerteprocedurer, der kan reducere procedurerelateret smerte og ubehag og dermed gøre proceduren mere tolerabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Pain Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til en indledende lumbal medial grenblok
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Fibromyalgi
- Manglende evne til at give informeret samtykke på engelsk
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bakteriostatisk normal saltvand derefter 1% lidokain
Deltagere, der gennemgår en lumbal medial grenblok, som er randomiseret til at modtage en intradermal administration af bakteriostatisk normalt saltvand efterfulgt af en intradermal administration af 1 % lidocain.
|
En hudhval vil blive lavet med bakteriostatisk normal saltvand (BNS).
BNS indeholder 0,9 % benzylalkohol, og benzylalkohol er et opiumalkaloid, der nogle gange tilsættes til fysiologisk normalt saltvand på grund af dets bakteriostatiske egenskaber.
Hudsvulsten vil blive skabt ved at injicere medicinen intradermalt med en 26 gauge nål.
En skin wheal vil blive lavet med 1% lidocain.
Hudsvulsten vil blive skabt ved at injicere medicinen intradermalt med en 26 gauge nål.
|
Aktiv komparator: 1% lidokain derefter bakteriostatisk normal saltvand
Deltagere, der gennemgår en lumbal medial grenblok, som er randomiseret til at modtage en intradermal administration af 1 % lidocain efterfulgt af en intradermal administration af bakteriostatisk normalt saltvand.
|
En hudhval vil blive lavet med bakteriostatisk normal saltvand (BNS).
BNS indeholder 0,9 % benzylalkohol, og benzylalkohol er et opiumalkaloid, der nogle gange tilsættes til fysiologisk normalt saltvand på grund af dets bakteriostatiske egenskaber.
Hudsvulsten vil blive skabt ved at injicere medicinen intradermalt med en 26 gauge nål.
En skin wheal vil blive lavet med 1% lidocain.
Hudsvulsten vil blive skabt ved at injicere medicinen intradermalt med en 26 gauge nål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore for nåleplacering
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne vurderede deres smerteniveau ud fra indsættelsen af nålen til den lumbale mediale grenblok ved hjælp af den hudsvulst, der blev skabt med hver bedøvelse.
Smerter vurderes på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skin Wheal Pain Score
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne bedømte deres smerteniveau fra skabelsen af hudsvulsten ved hjælp af hvert bedøvelsesmiddel på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Bobzien, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kronisk smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000428
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Bakteriostatisk normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkendtBrud; Menisk, spandhåndtagDanmark
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringNødsituationerSaudi Arabien