Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriostatisk normal saltvand versus lidokain til intradermal anæstesi

28. marts 2023 opdateret af: Brian Bobzien, Emory University

Bakteriostatisk normal saltvand versus lidokain til intradermal anæstesi under lumbal medial grenblok

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oprettelse af et hudhjul med bakteriostatisk normalt saltvand, som indeholder 0,9 % benzylalkohol, er mindre smertefuldt og giver et tilsvarende niveau af anæstesi sammenlignet med 1 % lidocain. Deltagerne vil modtage begge typer bedøvelse i tilfældig rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De fleste kroniske smerteprocedurer eller -injektioner bruger medicin (f. lokalbedøvelse) for at bedøve huden i et forsøg på at reducere procedurerelateret smerte; de kan dog også være en væsentlig årsag til smerte, der får patienten til at afbryde proceduren. Undersøgelser har set på alternativ medicin og teknikker, der mindsker smerten, men som stadig giver tilsvarende niveauer af bedøvelse ("bedøvende"). En sådan alternativ medicin er normalt saltvand, der inkluderer benzylalkohol. Undersøgelser, der forsker i denne specifikke medicin, har normalt undersøgt proceduremæssige smerter relateret til at tage blod eller placere et intravenøst ​​(IV) kateter, men ikke for kroniske smerterelaterede procedurer.

Dette er et randomiseret dobbelt-blindet klinisk forsøg på et enkelt sted, som vil sammenligne standardbehandlingen (1 % lidocain) med bakteriostatisk normalt saltvand (saltvand med benzylalkohol), der administreres som en hudhvalme under en diagnostisk procedure hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Rækkefølgen for administration af medicinen vil blive randomiseret, og medicinen vil blive blindet for både individet og investigatoren, der udfører proceduren. Der vil blive oprettet hudhvalme med hver medicin, og forsøgspersonens smerteniveau vil blive vurderet efter hver enkelt for at måle, hvor smertefuldt skabelsen af ​​hudhvalmen var. Derefter vil en spinal nål til den diagnostiske procedure blive anbragt gennem huden, og patientens smerteniveau vil blive vurderet efter hver enkelt for at måle niveauet af anæstesi (eller bedøvelse), som hver enkelt giver. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af bakteriostatisk normalt saltvand forårsager mindre ubehag end 1 % lidocain og giver et tilsvarende niveau af bedøvelse/bedøvelse for proceduren.

Undersøgelsen vil finde sted på Grady Pain-klinikken, og deltagerne vil blive identificeret fra patienter, der er planlagt til at gennemgå en specifik lænderygprocedure - diagnostisk lumbal medial grenblok. Denne forskningsundersøgelse vil hjælpe med at identificere potentielle alternativer til standarden for pleje til bedøvelse af hud under kroniske smerteprocedurer, der kan reducere procedurerelateret smerte og ubehag og dermed gøre proceduren mere tolerabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Pain Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til en indledende lumbal medial grenblok

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Fibromyalgi
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på engelsk
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bakteriostatisk normal saltvand derefter 1% lidokain
Deltagere, der gennemgår en lumbal medial grenblok, som er randomiseret til at modtage en intradermal administration af bakteriostatisk normalt saltvand efterfulgt af en intradermal administration af 1 % lidocain.
En hudhval vil blive lavet med bakteriostatisk normal saltvand (BNS). BNS indeholder 0,9 % benzylalkohol, og benzylalkohol er et opiumalkaloid, der nogle gange tilsættes til fysiologisk normalt saltvand på grund af dets bakteriostatiske egenskaber. Hudsvulsten vil blive skabt ved at injicere medicinen intradermalt med en 26 gauge nål.
En skin wheal vil blive lavet med 1% lidocain. Hudsvulsten vil blive skabt ved at injicere medicinen intradermalt med en 26 gauge nål.
Aktiv komparator: 1% lidokain derefter bakteriostatisk normal saltvand
Deltagere, der gennemgår en lumbal medial grenblok, som er randomiseret til at modtage en intradermal administration af 1 % lidocain efterfulgt af en intradermal administration af bakteriostatisk normalt saltvand.
En hudhval vil blive lavet med bakteriostatisk normal saltvand (BNS). BNS indeholder 0,9 % benzylalkohol, og benzylalkohol er et opiumalkaloid, der nogle gange tilsættes til fysiologisk normalt saltvand på grund af dets bakteriostatiske egenskaber. Hudsvulsten vil blive skabt ved at injicere medicinen intradermalt med en 26 gauge nål.
En skin wheal vil blive lavet med 1% lidocain. Hudsvulsten vil blive skabt ved at injicere medicinen intradermalt med en 26 gauge nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore for nåleplacering
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne vurderede deres smerteniveau ud fra indsættelsen af ​​nålen til den lumbale mediale grenblok ved hjælp af den hudsvulst, der blev skabt med hver bedøvelse. Smerter vurderes på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skin Wheal Pain Score
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne bedømte deres smerteniveau fra skabelsen af ​​hudsvulsten ved hjælp af hvert bedøvelsesmiddel på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Bobzien, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige for deling efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for deling begyndende umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for deling med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til bbobzie@emory.edu. Et link vil blive givet til forskeren til download af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Bakteriostatisk normal saltvand

3
Abonner