腕管综合征的超声和超声透入疗法
2020年7月30日 更新者：Fulya Bakılan、Eskisehir City Hospital
类固醇透入疗法和超声治疗对腕管综合征的疗效评价：一项随机安慰剂对照试验
在这项安慰剂对照、随机、前瞻性研究中，评估了特发性腕管综合征患者超声检查 (US) 和类固醇超声透入疗法 (PH) 治疗的疗效。
研究概览
详细说明
27 名患者（46 只手）被纳入本研究。
患者被随机分为三组。
第一组是超声组，第二组是PH组，第三组是安慰剂US组。
US 组和 PH 组使用频率为 1 MHz、强度为 1.0 W/cm2 的连续超声。
PH组接受0.1%地塞米松。
安慰剂组接受频率为 0 MHz、强度为 0 W/cm² 的超声波。
治疗每周进行 5 天，总共 10 次。
所有患者在治疗期间还佩戴了夜间夹板。
在治疗前、治疗后和三个月后比较视觉模拟量表（VAS）、波士顿症状严重程度量表、功能能力量表、握力和神经电生理评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度或中度特发性腕管综合征（拇短展肌 (APB) 肌电生理检查无鱼际萎缩或自发活动）
排除标准：
- 有医疗问题的患者（糖尿病、甲状腺机能减退、风湿病、急性外伤、怀孕等）
- 颈神经根病
- 易患或多发性神经病的病因
- 拇短外展肌的神经再支配或纤颤电位
- 3 个月内进行 CTS 和类固醇注射的物理或药物治疗
- 体验CTS正中神经外伤和CTS手术
- 严重的鱼际萎缩和麻醉
- 类固醇治疗禁忌症（类固醇过敏、高血压等）
- 超声治疗禁忌症（出血性疾病、关节急性炎症、急性感染、癌症和癌前病变、动静脉循环障碍等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超音波
超声波：频率为 1 MHz，强度为 1 W/cm2，每周 5 天，共 10 次
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每周5天，共10节课
其他名称：
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实验性的：超声电泳
1 W/cm2 的强度和 1 MHz 的频率以及使用 0.1% 地塞米松润发油的超声透入疗法，每周 5 天，共 10 次
|
每周5天，共10节课
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂超声
与上述相同的超声设备似乎在工作，但没有提供任何输出，每周 5 天，总共 10 次
|
每周5天，共10节课
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：三个月
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使用视觉模拟量表疼痛相对于基线的变化：患者被要求使用 0-10 量表来表达他们感受到的疼痛，0 表示没有疼痛，10 表示他们一生中面临的最严重的疼痛。
|
三个月
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|
波士顿症状严重程度量表
大体时间：三个月
|
波士顿症状严重程度量表的症状严重程度相对于基线的变化：患者被要求在包含 11 个陈述的问卷中从 1-5 分的五个答案中选择一个答案。
将总分除以陈述次数并确定分数，高分解释为症状严重程度增加
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三个月
|
|
波士顿功能容量量表
大体时间：三个月
|
波士顿功能能力量表功能状态相对于基线的变化：患者被要求在包含 11 个陈述的问卷中选择 1-5 分的五个答案中的一个答案。
总分除以陈述次数，求平均分，高分解释为手部功能变形
|
三个月
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|
握力
大体时间：三个月
|
强度随握力从基线的变化：为了评估握力，使用了基线液压手测力计。
对每位患者进行 3 次测量，并计算其平均值
|
三个月
|
|
神经电生理评估
大体时间：三个月
|
与基线神经电生理测量相比的变化：正中神经运动传导速度(m/s)、正中神经运动远端潜伏期(ms)、第2指-手掌正中神经感觉远端潜伏期(ms)、第2指-手掌正中神经感觉传导速度(m/s)、正中感觉神经传导速度(m/s)和腕掌间正中神经感觉远端潜伏期(ms)
|
三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Burcu Ortanca、Eskişehir City Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月14日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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