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Ecografia e fonoforesi nella sindrome del tunnel carpale

30 luglio 2020 aggiornato da: Fulya Bakılan, Eskisehir City Hospital

Valutazione degli effetti della fonoforesi steroidea e degli ultrasuoni terapeutici nella sindrome del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato con placebo

In questo studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, è stata valutata l'efficacia dei trattamenti con l'ecografia (US) e la fonoforesi steroidea (PH) nei pazienti con sindrome del tunnel carpale idiopatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati ammessi 27 pazienti (46 mani). I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi. Il primo gruppo era il gruppo ecografico, il secondo gruppo era il gruppo PH e il terzo gruppo era il gruppo US placebo. Ultrasuoni continui con una frequenza di 1 MHz, un'intensità di 1,0 W/cm2 è stata utilizzata negli Stati Uniti e nei gruppi PH. Il gruppo PH ha ricevuto lo 0,1% di desametasone. Il gruppo placebo ha ricevuto una frequenza di 0 MHz, un'intensità di 0 W/cm² di ultrasuoni. I trattamenti sono stati somministrati per 5 giorni alla settimana, per un totale di 10 sessioni. Tutti i pazienti indossavano anche stecche notturne durante il trattamento. La Visual Analogue Scale (VAS), la Boston Symptom Severity Scale, la Functional Capacity Scale, la forza di presa e le valutazioni elettroneurofisiologiche sono state confrontate prima del trattamento, dopo il trattamento e tre mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome del tunnel carpale idiopatico lieve o moderato (senza atrofia tenar o attività spontanea all'esame elettrofisiologico del muscolo abduttore breve del pollice (APB))

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con problemi di salute (diabete mellito, ipotiroidismo, malattie reumatiche, traumi acuti, gravidanza ecc.)
  • radicolopatia cervicale
  • fattori eziologici che predispongono alla polineuropatia
  • potenziali di reinnervazione o fibrillazione nei loro muscoli abduttore breve del pollice
  • terapia fisica o medica entro 3 mesi per CTS e iniezione di steroidi applicati
  • esperienza trauma del nervo mediano CTS e chirurgia CTS
  • grave atrofia tenare e anestesia
  • controindicazione nel trattamento con steroidi (allergie da steroidi, ipertensione, ecc.)
  • controindicazioni nella terapia ad ultrasuoni (disturbi emorragici, infiammazioni acute delle articolazioni, infezioni acute, tumori e lesioni precancerose, disturbi circolatori arterovenosi ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ecografia
ultrasuoni: una frequenza di 1 MHz e un'intensità di 1 W/cm2, 5 giorni a settimana, per un totale di 10 sessioni
Dispositivo: ecografia
5 giorni a settimana, per un totale di 10 sessioni
Altri nomi:
  • fonoforesi
  • ecografia placebo
Sperimentale: fonoforesi
un'intensità di 1 W/cm2 e una frequenza di 1 MHz e fonoforesi con pomata di desametasone allo 0,1%, 5 giorni a settimana, per un totale di 10 sessioni
Dispositivo: ecografia
5 giorni a settimana, per un totale di 10 sessioni
Altri nomi:
  • fonoforesi
  • ecografia placebo
Comparatore placebo: ecografia placebo
lo stesso dispositivo ad ultrasuoni descritto sopra sembrava funzionare ma senza fornire alcun risultato, 5 giorni a settimana, per un totale di 10 sessioni
Dispositivo: ecografia
5 giorni a settimana, per un totale di 10 sessioni
Altri nomi:
  • fonoforesi
  • ecografia placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione rispetto al basale del dolore con la scala analogica visiva: ai pazienti è stato chiesto di esprimere il dolore provato da loro utilizzando scale da 0 a 10, 0 nessun dolore e 10 il dolore più grave affrontato durante la loro vita.
tre mesi
Scala di gravità dei sintomi di Boston
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi con Boston Symptom Severity Scale: ai pazienti è stato chiesto di scegliere una risposta tra cinque risposte che prendevano da 1 a 5 punti nei questionari con 11 affermazioni. Il punteggio totale è stato diviso per il numero di affermazioni e il punteggio è stato determinato ei punteggi più alti sono stati interpretati come una maggiore gravità dei sintomi
tre mesi
Scala di capacità funzionale di Boston
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione rispetto al basale dello stato funzionale con la Boston Functional Capacity Scale: ai pazienti è stato chiesto di scegliere una risposta tra cinque risposte che prendevano da 1 a 5 punti nei questionari con 11 affermazioni. Il punteggio totale è stato diviso per il numero di affermazioni ed è stato determinato il punteggio medio ei punteggi più alti sono stati interpretati come deformazione della funzionalità nelle mani
tre mesi
forza di presa
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione rispetto alla linea di base della forza con la forza di presa: per valutare la forza di presa, è stato utilizzato un dinamometro manuale idraulico di base. Sono state effettuate 3 misurazioni per ciascun paziente e ne è stata calcolata la media
tre mesi
valutazioni elettroneurofisiologiche
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione rispetto alla misurazione elettroneurofisiologica di base: velocità di conduzione motoria del nervo mediano (m/s), latenza distale motoria del nervo mediano (ms), latenza distale sensoriale del 2° dito - nervo mediano del palmo (ms), velocità di conduzione sensoriale del 2° dito - nervo mediano del palmo (m/s), velocità di conduzione del nervo sensoriale mediano (m/s) e latenza distale sensoriale del nervo mediano tra il polso e il palmo (ms)
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eskisehir City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Burcu Ortanca, Eskişehir City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1234567

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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