手根管症候群における超音波とフォノフォレシス
2020年7月30日 更新者：Fulya Bakılan、Eskisehir City Hospital
手根管症候群におけるステロイドフォノフォレシスと治療用超音波の効果の評価：無作為化プラセボ-対照試験
このプラセボ対照無作為化前向き研究では、特発性手根管症候群患者における超音波検査 (US) およびステロイドフォノフォレシス (PH) 治療の有効性が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、27 人の患者 (46 の手) が入院しました。
患者は無作為に 3 つのグループに分けられました。
最初のグループは超音波グループ、2 番目のグループは PH グループ、3 番目のグループはプラセボ US グループでした。
米国および PH グループでは、周波数 1 MHz、強度 1.0 W/cm2 の連続超音波が使用されました。
PH グループは 0.1% デキサメタゾンを投与されました。
プラセボ グループは、周波数 0 MHz、強度 0 W/cm² の超音波を受けました。
治療は週 5 日、合計 10 セッションで行われました。
すべての患者は、治療中にナイトスプリントも着用しました。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)、ボストン症状重症度スケール、機能的能力スケール、握力および電気神経生理学的評価を、治療前、治療後、および 3 か月後に比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度または中等度の特発性手根管症候群（母指球萎縮または短母指外転筋（APB）の電気生理学的検査で自発活動を伴わない）
除外基準:
- 医学的問題のある患者（糖尿病、甲状腺機能低下症、リウマチ性疾患、急性外傷、妊娠など）
- 頸椎神経根症
- 多発神経障害の素因となる病因
- 短母指外転筋における再神経支配または細動の可能性
- CTSおよびステロイド注射を適用するための3か月以内の理学療法または薬物療法
- CTS正中神経外傷とCTS手術を経験
- 深刻な母指球萎縮と麻酔
- ステロイド治療の禁忌（ステロイドアレルギー、高血圧など）
- 超音波治療の禁忌（出血性疾患、関節の急性炎症、急性感染症、がんおよび前がん病変、動静脈循環障害など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：超音波
超音波 : 周波数 1 MHz、強度 1 W/cm2、週 5 日、合計 10 セッション
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週5日、全10回
他の名前：
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実験的：フォノフォレシス
強度 1 W/cm2、周波数 1 MHz、0.1% デキサメタゾン ポマードによるフォノフォレシス、週 5 日、合計 10 セッション
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週5日、全10回
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ超音波
上記と同じ超音波装置は機能しているように見えましたが、出力は得られず、週に 5 日、合計 10 回のセッションが行われました。
|
週5日、全10回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：3ヶ月
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Visual Analogue Scale による痛みのベースラインからの変化: 患者は、0 から 10 のスケールを使用して感じた痛みを表現するよう求められました。0 は痛みがなく、10 は生涯を通じて直面した最も激しい痛みです。
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3ヶ月
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|
ボストン症状重症度スケール
時間枠：3ヶ月
|
ボストン症状重症度スケールによる症状重症度のベースラインからの変化：患者は、11のステートメントを含むアンケートで1〜5ポイントを取る5つの回答から回答を選択するよう求められました。
合計ポイントをステートメントの数に分割してスコアを決定し、高スコアは症状の重症度の増加として解釈しました
|
3ヶ月
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|
ボストン機能容量スケール
時間枠：3ヶ月
|
ボストン機能能力スケールによる機能状態のベースラインからの変化：患者は、11のステートメントを含むアンケートで1〜5ポイントを取る5つの回答から回答を選択するよう求められました。
合計点はステートメントの数に分割され、平均点が決定され、高点は手の機能変形として解釈されました
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3ヶ月
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|
握力
時間枠：3ヶ月
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握力による強度のベースラインからの変化: 握力を評価するために、ベースライン油圧ハンドダイナモメーターが使用されました。
患者ごとに 3 回測定し、その平均値を計算しました。
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3ヶ月
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電気神経生理学的評価
時間枠：3ヶ月
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ベースラインの電気生理学的測定値からの変化: 正中神経運動伝導速度(m/s)、正中神経運動遠位潜時(ms)、第 2 指 - 手のひら正中神経感覚遠位潜時 (ms)、第 2 指 - 手のひら正中神経感覚伝導速度(m/s)、感覚神経伝導速度の中央値(m/s)、および手首と手のひらの間の神経感覚遠位潜伏時間の中央値(ms)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Burcu Ortanca、Eskişehir City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月14日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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