Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd og fonoforese ved karpaltunnelsyndrom

30. juli 2020 oppdatert av: Fulya Bakılan, Eskisehir City Hospital

Evaluering av effekten av steroid fonoforese og terapeutisk ultralyd ved karpaltunnelsyndrom: en randomisert placebo - kontrollert prøvelse

I denne placebokontrollerte, randomiserte, prospektive studien ble effekten av ultrasonografi (US) og steroid fonoforese (PH) behandlinger evaluert hos pasienter med idiopatisk karpaltunnelsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjuesju pasienter (46 hender) ble innlagt i denne studien. Pasientene ble tilfeldig delt i tre grupper. Den første gruppen var ultralydgruppen, den andre gruppen var PH-gruppen og den tredje gruppen var placebogruppen i USA. Kontinuerlig ultralyd med en frekvens på 1 MHz, en intensitet på 1,0 W/cm2 ble brukt i USA og PH-gruppene. PH-gruppen fikk 0,1 % deksametason. Placebogruppen mottok en frekvens på 0 MHz, en intensitet på 0 W/cm² ultralyd. Behandlinger ble gitt i 5 dager i uken, totalt 10 økter. Alle pasientene brukte også nattskinner under behandlingen. Visual Analogue Scale (VAS), Boston Symptom Severity Scale, Functional Capacity Scale, grepstyrke og elektronurofysiologiske evalueringer ble sammenlignet før behandlingen, etter behandlingen og tre måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild eller moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom (uten thenar atrofi eller spontan aktivitet ved elektrofysiologisk undersøkelse av abductor pollicis brevis (APB) muskel)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medisinske problemer (diabetes mellitus, hypotyreose, revmatiske sykdommer, akutte traumer, graviditet etc.)
  • cervikal radikulopati
  • etiologiske faktorer som disponerer for eller polynevropati
  • reinnervasjons- eller fibrilleringspotensialer i deres abductor pollicis brevis-muskler
  • fysisk eller medisinsk behandling innen 3 måneder for CTS og steroidinjeksjon påført
  • opplever CTS median nervetraume og CTS-kirurgi
  • alvorlig thenar atrofi og anestesi
  • kontraindikasjon ved steroidbehandling (steroidallergier, hypertensjon etc.)
  • kontraindikasjon ved ultralydbehandling (blødningsforstyrrelser, akutt betennelse i leddene, akutte infeksjoner, kreft og precancerøse lesjoner, arteriovenøse sirkulasjonsforstyrrelser etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ultralyd
ultralyd: en frekvens på 1 MHz og en intensitet på 1 W/cm2, 5 dager i uken, totalt 10 økter
Enhet: ultralyd
5 dager i uken, totalt 10 økter
Andre navn:
  • fonoforese
  • placebo ultralyd
Eksperimentell: fonoforese
en intensitet på 1 W/cm2 og en frekvens på 1 MHz og fonoforese med 0,1 % deksametasonpomade, 5 dager i uken, totalt 10 økter
Enhet: ultralyd
5 dager i uken, totalt 10 økter
Andre navn:
  • fonoforese
  • placebo ultralyd
Placebo komparator: placebo ultralyd
samme ultralydenhet som beskrevet ovenfor så ut til å virke, men uten å levere noe utdata, 5 dager i uken, totalt 10 økter
Enhet: ultralyd
5 dager i uken, totalt 10 økter
Andre navn:
  • fonoforese
  • placebo ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: tre måneder
Endring fra baseline i smerte med Visual Analogue Scale: Pasienter ble bedt om å uttrykke smerten de følte ved å bruke 0-10 skalaer, 0 ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerten de opplevde gjennom livet.
tre måneder
Boston Symptom Alvorlighetsskala
Tidsramme: tre måneder
Endring fra baseline i symptomalvorlighet med Boston Symptom Severity Scale: Pasienter ble bedt om å velge et svar blant fem svar som tok 1-5 poeng i spørreskjemaene med 11 utsagn. Totalt poeng ble delt inn i antall utsagn og skåren ble bestemt og høy skår ble tolket som økt symptomalvorlighet
tre måneder
Boston Functional Capacity Scale
Tidsramme: tre måneder
Endring fra baseline i funksjonell status med Boston Functional Capacity Scale: Pasienter ble bedt om å velge et svar blant fem svar som tok 1-5 poeng i spørreskjemaene med 11 utsagn. Totalt poeng ble delt inn i antall utsagn og gjennomsnittlig poengsum ble bestemt og høy poengsum ble tolket som funksjonalitetsdeformasjon i hendene
tre måneder
grepsstyrke
Tidsramme: tre måneder
Endring fra baseline i styrke med gripestyrke: For å vurdere gripestyrken ble baseline hydraulisk hånddynamometer brukt. Det ble gjort 3 målinger for hver pasient og gjennomsnittet av dem ble beregnet
tre måneder
elektronurofysiologiske evalueringer
Tidsramme: tre måneder
Endring fra baseline elektroneurofysiologisk måling: Median nervemotorisk ledningshastighet(m/s), median nervemotorisk distal latens(ms), 2. finger - palme median nerve sensorisk distal latens(ms), 2. finger - palme median nerve sensorisk ledningshastighet (m/s), median sensorisk nerveledningshastighet(m/s) og median nerve sensorisk distal latens mellom håndleddet og håndflaten(ms)
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eskisehir City Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Burcu Ortanca, Eskisehir City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1234567

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere