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Ultraschall und Phonophorese beim Karpaltunnelsyndrom

30. Juli 2020 aktualisiert von: Fulya Bakılan, Eskisehir City Hospital

Bewertung der Wirkungen von Steroid-Phonophorese und therapeutischem Ultraschall beim Karpaltunnelsyndrom: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie

In dieser placebokontrollierten, randomisierten, prospektiven Studie wurde die Wirksamkeit von Behandlungen mit Ultraschall (US) und Steroid-Phonophorese (PH) bei Patienten mit idiopathischem Karpaltunnelsyndrom untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

27 Patienten (46 Hände) wurden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe war eine Ultraschallgruppe, die zweite Gruppe war eine PH-Gruppe und die dritte Gruppe war eine Placebo-US-Gruppe. In der US- und der PH-Gruppe wurde kontinuierlicher Ultraschall mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1,0 W/cm2 verwendet. Die PH-Gruppe erhielt 0,1 % Dexamethason. Die Placebo-Gruppe erhielt Ultraschall mit einer Frequenz von 0 MHz und einer Intensität von 0 W/cm². Die Behandlungen wurden an 5 Tagen in der Woche durchgeführt, insgesamt 10 Sitzungen. Alle Patienten trugen während der Behandlung auch Nachtschienen. Visuelle Analogskala (VAS), Boston Symptom Severity Scale, Functional Capacity Scale, Griffstärke und elektroneurophysiologische Bewertungen wurden vor der Behandlung, nach der Behandlung und drei Monate später verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes oder mittelschweres idiopathisches Karpaltunnelsyndrom (ohne Thenaratrophie oder spontane Aktivität bei der elektrophysiologischen Untersuchung des Musculus abductor pollicis brevis (APB))

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit medizinischen Problemen (Diabetes mellitus, Hypothyreose, rheumatische Erkrankungen, akutes Trauma, Schwangerschaft etc.)
  • zervikale Radikulopathie
  • ätiologische Faktoren, die für eine Polyneuropathie prädisponieren
  • Reinnervations- oder Fibrillationspotentiale in ihren Musculus abductor pollicis brevis
  • physikalische oder medizinische Therapie innerhalb von 3 Monaten für CTS und Steroidinjektion angewendet
  • CTS-Medianus-Nerv-Trauma und CTS-Operation erfahren
  • schwere Thenaratrophie und Anästhesie
  • Kontraindikation bei Steroidbehandlung (Steroidallergien, Bluthochdruck etc.)
  • Kontraindikationen bei der Ultraschalltherapie (Blutungsstörungen, akute Gelenkentzündungen, akute Infektionen, Krebs- und Krebsvorstufen, arteriovenöse Durchblutungsstörungen etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall
Ultraschall : eine Frequenz von 1 MHz und eine Intensität von 1 W/cm2, 5 Tage die Woche, insgesamt 10 Sitzungen
Gerät: Ultraschall
5 Tage die Woche, insgesamt 10 Sitzungen
Andere Namen:
  • Phonophorese
  • Placebo-Ultraschall
Experimental: Phonophorese
einer Intensität von 1 W/cm2 und einer Frequenz von 1 MHz und Phonophorese mit 0,1 % Dexamethason-Pomade, 5 Tage die Woche, insgesamt 10 Sitzungen
Gerät: Ultraschall
5 Tage die Woche, insgesamt 10 Sitzungen
Andere Namen:
  • Phonophorese
  • Placebo-Ultraschall
Placebo-Komparator: Placebo-Ultraschall
Das gleiche Ultraschallgerät wie oben beschrieben schien zu funktionieren, lieferte aber keine Leistung, 5 Tage die Woche, insgesamt 10 Sitzungen
Gerät: Ultraschall
5 Tage die Woche, insgesamt 10 Sitzungen
Andere Namen:
  • Phonophorese
  • Placebo-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: drei Monate
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert mit der visuellen Analogskala: Die Patienten wurden gebeten, die von ihnen empfundenen Schmerzen anhand von 0-10-Skalen auszudrücken, 0 kein Schmerz und 10 die stärksten Schmerzen, denen sie im Laufe ihres Lebens ausgesetzt waren.
drei Monate
Schweregradskala der Boston-Symptome
Zeitfenster: drei Monate
Veränderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert mit der Boston Symptom Severity Scale: Die Patienten wurden gebeten, eine Antwort aus fünf Antworten mit 1-5 Punkten in den Fragebögen mit 11 Aussagen auszuwählen. Die Gesamtpunktzahl wurde durch die Anzahl der Aussagen geteilt und die Punktzahl wurde bestimmt und hohe Punktzahlen wurden als erhöhte Symptomschwere interpretiert
drei Monate
Bostoner Funktionskapazitätsskala
Zeitfenster: drei Monate
Änderung des funktionellen Status gegenüber dem Ausgangswert mit der Boston Functional Capacity Scale: Die Patienten wurden gebeten, eine Antwort aus fünf Antworten mit 1-5 Punkten in den Fragebögen mit 11 Aussagen auszuwählen. Die Gesamtpunktzahl wurde durch die Anzahl der Aussagen geteilt und die durchschnittliche Punktzahl wurde bestimmt und hohe Punktzahlen wurden als Funktionsdeformation in den Händen interpretiert
drei Monate
Griffstärke
Zeitfenster: drei Monate
Änderung der Kraft gegenüber der Grundlinie mit der Griffstärke: Um die Griffstärke zu beurteilen, wurde ein hydraulischer Handdynamometer der Grundlinie verwendet. Für jeden Patienten wurden 3 Messungen durchgeführt und daraus der Durchschnitt berechnet
drei Monate
elektroneurophysiologische Auswertungen
Zeitfenster: drei Monate
Änderung gegenüber der elektroneurophysiologischen Basismessung: Die motorische Leitgeschwindigkeit des N. medianus (m/s), die distale Latenz des N. medianus motorisch (ms), 2. Finger – sensorische distale Latenz des N. medianus der Handfläche (ms), 2. Finger – sensorische Leitungsgeschwindigkeit des N. medianus der Handfläche (m/s), mediane sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (m/s) und mediane sensorische distale Latenzzeit zwischen Handgelenk und Handfläche (ms)
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eskisehir City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Burcu Ortanca, Eskişehir City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234567

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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