动态一致性全膝关节置换术与后稳定膝关节置换术 (K-Mod)
与后稳定膝关节相比，全膝关节置换术后动态一致性设计是否改善了步态？ - 前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估和比较全膝关节置换术后患者的运动学和时空步态参数，这些患者将使用后稳定 (PS) 或动态一致性 (DC) 植入物进行手术。
材料和方法 对于这项研究，将招募 56 名连续接受全膝关节置换术的患者。 研究方案设计为具有平衡随机化 [1:1] 的前瞻性、盲法、平行组、优效性试验。 所有参与者都将在单一的临床骨科进行手术，由一位在其职业生涯中进行过 3000 多次全膝关节置换术的大手术量外科医生进行手术。
在手术前，患者将完成作者关于他们的年龄、身高和体重、活动水平和 VAS（视觉模拟量表）的调查问卷。
手术后 1 至 3 年后，将使用 BTS SMART 设备进行三维步态分析。 该设备使用被动标记技术并通过六个摄像头记录运动。 为了进行完整的步态分析，将收集有关患者人体测量学的几项数据（下肢长度、膝关节和踝关节宽度、骨盆宽度和深度）。 整个步态分析将由经验丰富的单一临床生物力学人员根据戴维斯协议进行。 标记将安装在患者四肢的以下位置：骶骨基部、股骨大转子、股骨外侧髁、腓骨小头、外踝、V跖骨小头）。
参与者将赤脚步行 10 米四次。 将评估以下时空和运动学参数：
时空参数 单步站立时间 (T1) [%] 摆动时间 (T2) [%] 双步站立时间 (T3) [%] 步长 (SL) [m] 平均步态速度 (Vm) [m/s]步频 (C) [步数/分钟]
运动学参数：
摆动期膝关节屈曲范围 [°]
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意参与研究
- BMI（公斤/平方米）小于40
- 步行10米的能力
- 膝关节屈曲大于或等于 90 度
排除标准：
- 不愿意参加研究
- 风湿病引起的骨关节炎
- 与神经肌肉信号传递相关的疾病
- 与头晕、眼球震颤或其他可能影响活动期间平衡的状况相关的神经系统疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：下一代
使用 Zimmer Biomet NexGen 假体进行全膝关节置换治疗原发性膝关节骨性关节炎的患者
|
参加者将通过髌骨旁前入路进行全膝关节置换，并使用后稳定或保留十字韧带并使用动态一致性植入物
参与者将被要求在基线、术后 6-8 周和术后 6 个月的手术前后进行生物力学评估
参与者被随机分配接受 NexGen PS 或 Biomplanti K-MOD 全膝植入物之一，用于治疗终末期膝骨关节炎。
|
|
有源比较器：K-模组
接受全膝关节置换术的患者使用 Bioimplanti K-MOD 假体治疗原发性膝关节骨性关节炎
|
参加者将通过髌骨旁前入路进行全膝关节置换，并使用后稳定或保留十字韧带并使用动态一致性植入物
参与者将被要求在基线、术后 6-8 周和术后 6 个月的手术前后进行生物力学评估
参与者被随机分配接受 NexGen PS 或 Biomplanti K-MOD 全膝植入物之一，用于治疗终末期膝骨关节炎。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
摆动期时间
大体时间：时间范围：手术后1-3年
|
步态期间摆动相时间基线部分的变化，以百分比衡量 步态期间摆动相时间基线部分的变化，以百分比衡量 |
时间范围：手术后1-3年
|
|
站立阶段的时间
大体时间：时间范围：手术后1-3年
|
步态期间站立阶段时间从基线部分的变化，以百分比测量
|
时间范围：手术后1-3年
|
|
双姿态阶段时间
大体时间：时间范围：手术后1-3年
|
步态期间双姿态阶段时间相对于基线部分的变化，以百分比测量
|
时间范围：手术后1-3年
|
|
步幅
大体时间：时间范围：手术后1-3年
|
步态期间步幅基线长度的变化，以米为单位
|
时间范围：手术后1-3年
|
|
韵律
大体时间：时间范围：手术后1-3年
|
每分钟步行步幅基线数的变化
|
时间范围：手术后1-3年
|
|
平均步速
大体时间：时间范围：手术后1-3年
|
相对于基线平均值的步态速度变化，以米/秒为单位测量
|
时间范围：手术后1-3年
|
|
站立中期阶段结束时双肢最大伸髋范围
大体时间：时间范围：手术后1-3年
|
在站立中期阶段结束时双肢最大髋关节伸展基线范围的变化，以度为单位
|
时间范围：手术后1-3年
|
|
承重肢对侧额状面骨盆下垂范围
大体时间：时间范围：手术后1-3年
|
承重肢相对部位额状面上骨盆下垂基线范围的变化，以度为单位
|
时间范围：手术后1-3年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
全膝关节置换术的临床试验
-
Corin撤销类风湿关节炎 | 骨关节炎，膝盖 | 膝关节创伤后骨关节炎 | 内翻畸形，未另作分类，膝 | 外翻畸形，未另作分类，膝 | 屈曲畸形，膝关节 | 股骨远端骨折 | 胫骨上端骨折
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
-
Smith & Nephew, Inc.终止关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 关节不稳定 | 断裂 | 疼痛，肩膀 | 关节炎，退行性 | 其他关节的创伤后关节病，肩部 | 肩袖肩袖综合征及相关疾病 | 关节外伤 | 脱臼，肩膀美国