Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Remplacement total du genou à congruence dynamique vs stabilisation postérieure (K-Mod)

26 septembre 2020 mis à jour par: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

La conception dynamique de la congruence améliore-t-elle la marche après un remplacement total du genou par rapport à un remplacement postérieur ? - Essai contrôlé randomisé prospectif

Cette étude compare et évalue les différences dans l'analyse des mouvements, les résultats rapportés par les patients entre les patients subissant une arthroplastie totale du genou avec l'utilisation de Zimmer Biomet NexGen avec stabilisation postérieure et de Bioimplanti K-Mod avec maintien croisé avec congruence dynamique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les paramètres cinématiques et spatio-temporels de la marche chez les patients après une arthroplastie totale du genou, qui subiront la chirurgie avec l'utilisation d'implants stabilisés postérieurement (PS) ou de congruence dynamique (DC).

Matériels et méthodes Pour cette étude, 56 patients consécutifs subissant une arthroplastie totale du genou seront recrutés. Le protocole d'étude est conçu comme un essai de supériorité prospectif, en aveugle, en groupes parallèles, avec une randomisation équilibrée [1:1]. Tous les participants seront opérés dans un seul service d'orthopédie clinique, par un seul chirurgien à haut volume, qui a réalisé plus de 3000 arthroplasties totales du genou au cours de sa carrière professionnelle.

Avant la chirurgie, les patients rempliront le questionnaire de l'auteur concernant leur âge, leur taille et leur masse corporelle, leur niveau d'activité et leur EVA (échelle visuelle analogique).

Après la chirurgie, 1 à 3 ans après l'opération, une analyse tridimensionnelle de la marche sera effectuée à l'aide du dispositif BTS SMART. Cet appareil utilise la technologie des marqueurs passifs et enregistre le mouvement par six caméras. Pour effectuer une analyse complète de la marche, plusieurs données concernant l'anthropométrie des patients seront collectées (longueur des membres inférieurs, largeur des articulations du genou et de la cheville, largeur et profondeur du bassin). L'analyse complète de la marche sera effectuée par un seul biomécanicien clinique expérimenté conformément au protocole de Davis. Des marqueurs seront installés sur les membres des patients sur les points suivants : base de l'os sacré, grand trochanter du fémur, condyle fémoral latéral, tête du péroné, malléoles latérales, tête du V métatarsien).

Les participants marcheront pieds nus pendant 10 mètres quadruple fois. Les paramètres spatio-temporels et cinématiques suivants seront évalués :

Paramètres spatio-temporels Temps d'appui simple (T1) [%] Temps d'oscillation (T2) [%] Temps d'appui double (T3) [%] Longueur de pas (SL) [m] Vitesse moyenne de marche (Vm) [m/s] Cadence (C) [nombre de pas/min]

Paramètres cinématiques :

Amplitude de flexion du genou opéré pendant la phase pendulaire [°]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • accord de participation à l'étude
  • IMC (kg/m2) inférieur à 40
  • capacité à marcher 10 mètres
  • flexion du genou supérieure ou égale à 90 degrés

Critère d'exclusion:

  • refus de participer à l'étude
  • arthrose due à la maladie rhumatologique
  • troubles associés à la transmission du signal nerf-muscle
  • troubles neurologiques associés à des étourdissements, un nystagmus ou d'autres conditions qui pourraient influencer l'équilibre pendant l'activité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NexGen
Patients subissant une arthroplastie totale du genou pour le traitement de l'arthrose primaire du genou avec l'utilisation de la prothèse Zimmer Biomet NexGen
Procédure: Remplacement total du genou
Le participant subira une arthroplastie totale du genou réalisée via une approche parapatellaire antérieure avec soit une stabilisation postérieure, soit une rétention cruciforme avec implant de congruence dynamique
Test diagnostique: Biomécanique
Les participants seront invités à effectuer une évaluation biomécanique avant et après la chirurgie au départ, 6 à 8 semaines et 6 mois après l'opération
Dispositif: Implant NexGen Ps ou Bioimplanti K-MOD
Les participants sont répartis au hasard pour recevoir l'un des implants de genou total NexGen PS ou Biomplanti K-MOD pour le traitement de l'arthrose du genou en phase terminale.
Comparateur actif: K-Mod
Patients subissant une arthroplastie totale du genou pour le traitement de l'arthrose primaire du genou avec l'utilisation de la prothèse Bioimplanti K-MOD
Procédure: Remplacement total du genou
Le participant subira une arthroplastie totale du genou réalisée via une approche parapatellaire antérieure avec soit une stabilisation postérieure, soit une rétention cruciforme avec implant de congruence dynamique
Test diagnostique: Biomécanique
Les participants seront invités à effectuer une évaluation biomécanique avant et après la chirurgie au départ, 6 à 8 semaines et 6 mois après l'opération
Dispositif: Implant NexGen Ps ou Bioimplanti K-MOD
Les participants sont répartis au hasard pour recevoir l'un des implants de genou total NexGen PS ou Biomplanti K-MOD pour le traitement de l'arthrose du genou en phase terminale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de phase pendulaire
Délai: Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie

Changement par rapport à la partie de base de la durée de la phase oscillante pendant la marche, mesuré en pourcentage

Changement par rapport à la partie de base de la durée de la phase oscillante pendant la marche, mesuré en pourcentage
Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Durée de la phase d'appui
Délai: Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la partie de référence du temps de la phase d'appui pendant la marche, mesuré en pourcentage
Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Durée de la phase de double appui
Délai: Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la partie de base de la durée de la phase de double appui pendant la marche, mesuré en pourcentage
Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Longueur de foulée
Délai: Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la longueur de base de la foulée pendant la marche, mesurée en mètres
Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Cadence
Délai: Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Changement par rapport au nombre initial de pas par minute de marche
Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Vitesse de marche moyenne
Délai: Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Changement par rapport aux valeurs moyennes de base de la vitesse de marche, mesurée en mètres par seconde
Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Plage d'extension maximale de la hanche pour les deux membres pendant la partie finale de la phase d'appui intermédiaire
Délai: Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la plage de référence de l'extension maximale de la hanche pour les deux membres pendant la partie finale de la phase d'appui intermédiaire, mesurée en degrés
Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Gamme de chute pelvienne dans le plan frontal sur le site opposé du membre porteur
Délai: Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la plage de référence de la chute pelvienne dans le plan frontal sur le site opposé du membre porteur, mesurée en degrés
Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WarsawMU/kmod

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies articulaires

Essais cliniques sur Remplacement total du genou

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner