動的合同膝関節全置換術 vs 後方安定化 (K-Mod)
動的合同デザインは、後方安定化のものと比較して、膝関節全置換後の歩行を改善しますか? -前向き無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、膝関節全置換術後の患者の運動学的および時空間歩行パラメーターを評価および比較することです。患者は、後方安定化 (PS) または動的合同 (DC) インプラントを使用して手術を受けます。
材料および方法 この研究のために、人工膝関節全置換術を受ける56人の連続した患者が募集される。 研究プロトコルは、バランスの取れた無作為化[1:1]による、前向き、盲検、並行群、優越性試験として設計されています。 すべての参加者は、専門職として合計 3000 件以上の膝関節形成術を行った 1 人の大規模外科医によって、1 つの臨床整形外科部門で手術を受けます。
手術前に、患者は、年齢、身長、体重、活動レベル、VAS (Visual Analogue Scale) に関する著者のアンケートに回答します。
手術後、1～3年後にBTS SMART装置を用いて三次元歩行解析を行います。 このデバイスは、パッシブ マーカー技術を使用し、6 台のカメラで動きを登録します。 完全な歩行分析を実行するために、患者の人体測定に関するいくつかのデータが収集されます (下肢の長さ、膝と足首の関節幅、骨盤の幅と深さ)。 Davisプロトコルに従って、経験豊富な単一の臨床バイオメカニストが全歩行分析を実施します。 マーカーは、次の点で患者の手足に取り付けられます：仙骨の基部、大腿骨の大転子、外側大腿顆、腓骨の頭、外側のくるぶし、V中足骨の頭）。
参加者は裸足で 10 メートルを 4 回歩きます。 次の時空間および運動学的パラメーターが評価されます。
時空間パラメータ 片足立ち時間 (T1) [%] スイング時間 (T2) [%] 両足立脚時間 (T3) [%] 歩幅 (SL) [m] 平均歩行速度 (Vm) [m/s]ケイデンス (C) [歩数/分]
キネマティック パラメータ:
遊脚期の手術膝屈曲範囲[°]
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への参加への同意
- BMI (kg/m2) 40未満
- 10メートル歩く能力
- 膝の屈曲は90度以上
除外基準:
- 研究に参加したくない
- リウマチ性疾患による変形性関節症
- 神経筋信号伝達に関連する障害
- めまい、眼振、または活動中のバランスに影響を与える可能性のあるその他の状態に関連する神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：NexGen
Zimmer Biomet NexGenプロテーゼを使用して、原発性変形性膝関節症の治療のために人工膝関節全置換術を受けている患者
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参加者は、後方安定化または動的合同インプラントによる十字保持のいずれかを使用して、前方パラパテラアプローチを介して実行される全膝置換術を受けます。
参加者は、ベースラインで手術の前後に生体力学的評価を行うよう求められます。
参加者は、末期の変形性膝関節症の治療のために、NexGen PS または Biomplanti K-MOD 全膝インプラントのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
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|
アクティブコンパレータ：Kモッド
バイオインプラント K-MOD プロテーゼを使用した原発性変形性膝関節症の治療のための人工膝関節全置換術を受けている患者
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参加者は、後方安定化または動的合同インプラントによる十字保持のいずれかを使用して、前方パラパテラアプローチを介して実行される全膝置換術を受けます。
参加者は、ベースラインで手術の前後に生体力学的評価を行うよう求められます。
参加者は、末期の変形性膝関節症の治療のために、NexGen PS または Biomplanti K-MOD 全膝インプラントのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遊脚期の時間
時間枠：期間：手術後1～3年
|
パーセンテージで測定された歩行中の遊脚期時間のベースライン部分からの変化 パーセンテージで測定された歩行中の遊脚期時間のベースライン部分からの変化 |
期間：手術後1～3年
|
|
立脚期の時間
時間枠：期間：手術後1～3年
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歩行中の立脚期時間のベースライン部分からの変化 (パーセンテージで測定)
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期間：手術後1～3年
|
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両足相の時間
時間枠：期間：手術後1～3年
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歩行中の両足立ち相時間のベースライン部分からの変化 (パーセンテージで測定)
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期間：手術後1～3年
|
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歩長
時間枠：期間：手術後1～3年
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メートル単位で測定された、歩行中のストライドの長さのベースラインからの変化
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期間：手術後1～3年
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ケイデンス
時間枠：期間：手術後1～3年
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歩行の 1 分あたりのベースラインからの歩数の変化
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期間：手術後1～3年
|
|
平均歩行速度
時間枠：期間：手術後1～3年
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メートル/秒で測定された歩行速度のベースライン平均値からの変化
|
期間：手術後1～3年
|
|
立脚中期の終期における両肢の最大股関節伸展範囲
時間枠：期間：手術後1～3年
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中間立脚期の終了部分における両肢の最大股関節伸展のベースライン範囲からの変化 (度単位で測定)
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期間：手術後1～3年
|
|
支承肢の反対側の前額面における骨盤降下の範囲
時間枠：期間：手術後1～3年
|
ベアリング肢の反対側の前頭面における骨盤下降のベースライン範囲からの変化 (角度で測定)
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期間：手術後1～3年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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