Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická kongruence totální náhrada kolene vs. zadní stabilizovaná (K-Mod)

26. září 2020 aktualizováno: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Zlepšuje dynamický design kongruence chůzi po totální náhradě kolene ve srovnání s posteriorně stabilizovaným? - Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává a hodnotí rozdíly v analýze pohybu, pacientem hlášený výsledek mezi pacienty podstupujícími totální endoprotézu kolene s použitím buď Zimmer Biomet NexGen se zadní stabilizací a Bioimplanti K-Mod zkřížené s dynamickou kongruencí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit a porovnat kinematické a časoprostorové parametry chůze u pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu, kteří podstoupí operaci s použitím buď posteriorně stabilizovaných (PS) nebo dynamických kongruenčních (DC) implantátů.

Materiály a metody Do této studie bude vybráno 56 po sobě jdoucích pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu. Protokol studie je navržen jako prospektivní, zaslepená, paralelní skupinová studie superiority s vyváženou randomizací [1:1]. Všichni účastníci budou operováni na jediném klinickém ortopedickém oddělení jediným velkoobjemovým chirurgem, který ve své profesionální kariéře provedl více než 3000 totálních endoprotéz kolene.

Před operací pacienti vyplní autorský dotazník týkající se jejich věku, výšky a tělesné hmotnosti, úrovně aktivity a VAS (Visual Analogue Scale).

Po operaci 1 až 3 roky po operaci bude provedena trojrozměrná analýza chůze pomocí přístroje BTS SMART. Toto zařízení využívá technologii pasivních značek a registruje pohyb šesti kamerami. Pro provedení úplné analýzy chůze bude shromážděno několik dat týkajících se antropometrie pacientů (délka dolní končetiny, šířka kolenního a hlezenního kloubu, šířka a hloubka pánve). Celková analýza chůze bude provedena zkušeným jediným klinickým biomechanikem podle Davisova protokolu. Značky budou na končetinách pacientů instalovány na těchto bodech: spodina sakrální kosti, velký trochanter femuru, laterální kondyl femuru, hlavice fibuly, laterální malleoli, hlavice V metatarzální kosti).

Účastníci ujdou naboso 10 metrů čtyřikrát. Budou posuzovány následující časoprostorové a kinematické parametry:

Časoprostorové parametry Doba jednoho postoje (T1) [%] Doba švihu (T2) [%] Doba dvojího postoje (T3) [%] Délka kroku (SL) [m] Střední rychlost chůze (Vm) [m/s] Kadence (C) [počet kroků/min]

Kinematické parametry:

Rozsah flexe operovaného kolena během fáze švihu [°]

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlas s účastí ve studii
  • BMI (kg/m2) menší než 40
  • schopnost ujít 10 metrů
  • flexe kolene více nebo rovna 90 stupňům

Kritéria vyloučení:

  • neochota zúčastnit se studie
  • osteoartróza v důsledku revmatologického onemocnění
  • poruchy spojené s přenosem nervově-svalových signálů
  • neurologické poruchy spojené se závratěmi, nystagmem nebo jinými stavy, které mohou ovlivnit rovnováhu během aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NexGen
Pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu pro léčbu primární osteoartrózy kolena s použitím protézy Zimmer Biomet NexGen
Postup: Celková náhrada kolenního kloubu
Účastník podstoupí totální náhradu kolenního kloubu provedenou předním parapatellárním přístupem buď se zadní stabilizací, nebo se zachováním křížového kloubu s dynamickým implantátem kongruence
Diagnostický test: Biomechanika
Účastníci budou požádáni, aby provedli biomechanické vyšetření před a po operaci na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Přístroj: NexGen Ps nebo implantát Bioimplanti K-MOD
Účastníci jsou náhodně přiděleni, aby obdrželi jeden z totálních kolenních implantátů NexGen PS nebo Biomplanti K-MOD pro léčbu osteoartrózy kolenního kloubu v konečném stádiu.
Aktivní komparátor: K-Mod
Pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu pro léčbu primární osteoartrózy kolenního kloubu s použitím protézy Bioimplanti K-MOD
Postup: Celková náhrada kolenního kloubu
Účastník podstoupí totální náhradu kolenního kloubu provedenou předním parapatellárním přístupem buď se zadní stabilizací, nebo se zachováním křížového kloubu s dynamickým implantátem kongruence
Diagnostický test: Biomechanika
Účastníci budou požádáni, aby provedli biomechanické vyšetření před a po operaci na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Přístroj: NexGen Ps nebo implantát Bioimplanti K-MOD
Účastníci jsou náhodně přiděleni, aby obdrželi jeden z totálních kolenních implantátů NexGen PS nebo Biomplanti K-MOD pro léčbu osteoartrózy kolenního kloubu v konečném stádiu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fáze švihu
Časové okno: Časový rámec: 1-3 roky po operaci

Změna od základní části času fáze švihu během chůze, měřeno v procentech

Změna od základní části času fáze švihu během chůze, měřeno v procentech
Časový rámec: 1-3 roky po operaci
Fáze doby postoje
Časové okno: Časový rámec: 1-3 roky po operaci
Změna od základní části doby fáze postoje během chůze, měřená v procentech
Časový rámec: 1-3 roky po operaci
Doba fáze dvojitého stoje
Časové okno: Časový rámec: 1-3 roky po operaci
Změna od základní části doby fáze ve dvojím postoji během chůze, měřená v procentech
Časový rámec: 1-3 roky po operaci
Délka kroku
Časové okno: Časový rámec: 1-3 roky po operaci
Změna délky kroku během chůze od základní linie, měřená v metrech
Časový rámec: 1-3 roky po operaci
Kadence
Časové okno: Časový rámec: 1-3 roky po operaci
Změna od výchozího počtu kroků za minutu chůze
Časový rámec: 1-3 roky po operaci
Střední rychlost chůze
Časové okno: Časový rámec: 1-3 roky po operaci
Změna středních hodnot rychlosti chůze od základní linie, měřená v metrech za sekundu
Časový rámec: 1-3 roky po operaci
Rozsah maximální extenze kyčle pro obě končetiny během závěrečné části fáze středního stoje
Časové okno: Časový rámec: 1-3 roky po operaci
Změna od výchozího rozsahu maximální extenze kyčle pro obě končetiny během závěrečné části fáze středního postoje, měřeno ve stupních
Časový rámec: 1-3 roky po operaci
Rozsah pánevního poklesu ve frontální rovině na opačném místě nosné končetiny
Časové okno: Časový rámec: 1-3 roky po operaci
Změna od základní linie poklesu pánve ve frontální rovině na opačném místě nosné končetiny, měřeno ve stupních
Časový rámec: 1-3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WarsawMU/kmod

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na Celková náhrada kolenního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit