Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische congruentie Totale knievervanging versus posterieur gestabiliseerd (K-Mod)

26 september 2020 bijgewerkt door: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Verbetert het dynamische congruentieontwerp het looppatroon na een totale knievervanging in vergelijking met een posterieur gestabiliseerde knie? - Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie vergelijkt en evalueert verschillen in bewegingsanalyse, patiëntgerapporteerde uitkomst tussen patiënten die een totale knieprothese ondergaan met gebruik van Zimmer Biomet NexGen met posterieure stabilisatie en Bioimplanti K-Mod kruisbandretentie met dynamische congruentie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van kinematische en tijd-ruimte gangparameters bij patiënten na een totale knieartroplastiek, die de operatie zullen ondergaan met behulp van posterieur gestabiliseerde (PS) of dynamische congruentie (DC) implantaten.

Materialen en methoden Voor dit onderzoek zullen 56 opeenvolgende patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan worden gerekruteerd. Het onderzoeksprotocol is ontworpen als een prospectieve, geblindeerde superioriteitsstudie met parallelle groepen, met gebalanceerde randomisatie [1:1]. Alle deelnemers worden geopereerd op een enkele klinische orthopedische afdeling, door een enkele hoogvolumechirurg, die in zijn professionele carrière meer dan 3000 totale knieprothesen heeft uitgevoerd.

Voorafgaand aan de operatie zullen patiënten de vragenlijst van de auteur invullen met betrekking tot hun leeftijd, lengte en lichaamsgewicht, niveau van activiteit en VAS (Visual Analogue Scale).

Na de operatie wordt 1 tot 3 jaar postoperatief een driedimensionale ganganalyse uitgevoerd met behulp van een BTS SMART-apparaat. Dit apparaat maakt gebruik van passieve markertechnologie en registreert de beweging door zes camera's. Om een ​​volledige ganganalyse uit te voeren, zullen verschillende gegevens over de antropometrie van de patiënt worden verzameld (lengte van de onderste ledematen, breedte van knie- en enkelgewricht, breedte en diepte van het bekken). De volledige ganganalyse zal worden uitgevoerd door een ervaren enkele klinische biomechanicus overeenkomstig het Davis-protocol. Markeringen worden aangebracht op de ledematen van de patiënt op de volgende punten: basis van het sacrale bot, grotere trochanter van het dijbeen, laterale femurcondylus, kop van de fibula, laterale malleoli, kop van het V-metatarsale bot).

Deelnemers lopen vier keer 10 meter op blote voeten. De volgende tijd-ruimte en kinematische parameters zullen worden beoordeeld:

Tijd-ruimte parameters Enkele standtijd (T1) [%] Zwaaitijd (T2) [%] Dubbele standtijd (T3) [%] Staplengte (SL) [m] Gemiddelde loopsnelheid (Vm) [m/s] Cadans (C) [aantal stappen/min]

Kinematische parameters:

Geopereerd kniebereik van flexie tijdens zwaaifase [°]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • akkoord om deel te nemen aan het onderzoek
  • BMI (kg/m2) minder dan 40
  • mogelijkheid om 10 meter te lopen
  • knieflexie meer dan of gelijk aan 90 graden

Uitsluitingscriteria:

  • onwil om deel te nemen aan het onderzoek
  • artrose als gevolg van de reumatologische ziekte
  • aandoeningen geassocieerd met zenuw-spiersignaaloverdracht
  • neurologische aandoeningen geassocieerd met duizeligheid, nystagmus of andere aandoeningen die het evenwicht tijdens activiteit kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NexGen
Patiënten die een totale knievervanging ondergaan voor de behandeling van primaire artrose van de knie met gebruik van de Zimmer Biomet NexGen-prothese
Procedure: Totale knieprothese
De deelnemer zal een totale knievervanging ondergaan via een anterieure parapatellaire benadering met een posterieur gestabiliseerd of behoudend kruisband-vasthoudend implantaat met dynamisch congruentie-implantaat
Diagnostische toets: Biomechanica
Deelnemers wordt gevraagd biomechanische beoordelingen uit te voeren voor en na de operatie bij baseline, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Apparaat: NexGen Ps of Bioimplanti K-MOD implantaat
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om één van de NexGen PS of Biomplanti K-MOD totale knie-implantaten te ontvangen voor de behandeling van artrose in het eindstadium van de knie.
Actieve vergelijker: K-mod
Patiënten die een totale knievervanging ondergaan voor de behandeling van primaire knieartrose met gebruik van Bioimplanti K-MOD prothese
Procedure: Totale knieprothese
De deelnemer zal een totale knievervanging ondergaan via een anterieure parapatellaire benadering met een posterieur gestabiliseerd of behoudend kruisband-vasthoudend implantaat met dynamisch congruentie-implantaat
Diagnostische toets: Biomechanica
Deelnemers wordt gevraagd biomechanische beoordelingen uit te voeren voor en na de operatie bij baseline, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Apparaat: NexGen Ps of Bioimplanti K-MOD implantaat
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om één van de NexGen PS of Biomplanti K-MOD totale knie-implantaten te ontvangen voor de behandeling van artrose in het eindstadium van de knie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van de zwaaifase
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie

Verandering ten opzichte van de basislijn van de zwaaifasetijd tijdens het lopen, gemeten in procenten

Verandering ten opzichte van de basislijn van de zwaaifasetijd tijdens het lopen, gemeten in procenten
Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Tijd van standfase
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Verandering ten opzichte van het basislijngedeelte van de standfasetijd tijdens het lopen, gemeten in procenten
Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Tijd van fase met dubbele houding
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Verandering ten opzichte van het basislijngedeelte van fasetijd in dubbele houding tijdens het lopen, gemeten in procenten
Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Paslengte
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Verandering van basislijnlengte van pas tijdens het lopen, gemeten in meters
Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Cadans
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Verandering van basislijn aantal stappen per minuut lopen
Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Gemiddelde loopsnelheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Verandering van basislijngemiddelde waarden van loopsnelheid, gemeten in meters per seconde
Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Bereik van maximale heupextensie voor beide ledematen tijdens het beëindigen van een deel van de middenstandfase
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Verandering ten opzichte van het basislijnbereik van maximale heupextensie voor beide ledematen tijdens het eindgedeelte van de middenstandfase, gemeten in graden
Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Bereik van bekkenval in frontaal vlak aan de andere kant van het dragende ledemaat
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Verandering van basislijnbereik van bekkenval in frontaal vlak aan de andere kant van de dragende ledemaat, gemeten in graden
Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WarsawMU/kmod

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtsziekten

Klinische onderzoeken op Totale knieprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren