Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk kongruens totalt knäbyte vs posteriort stabiliserat (K-Mod)

26 september 2020 uppdaterad av: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Förbättrar dynamisk kongruensdesign gång efter total knäbyte jämfört med posteriorstabiliserad? - Prospektiv randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie jämför och utvärderar skillnader i rörelseanalys, patientrapporterat utfall mellan patienter som genomgår total knäprotesplastik med användning av antingen Zimmer Biomet NexGen med bakre stabilisering och Bioimplanti K-Mod korshållning med dynamisk kongruens

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra kinematiska och tid-rymd-gångparametrar hos patienter efter total knäprotesplastik, som kommer att genomgå operationen med användning av antingen posteriort stabiliserade (PS) eller dynamiska kongruens (DC) implantat.

Material och metoder Till denna studie kommer 56 konsekutiva patienter som genomgår total knäprotesplastik att rekryteras. Studieprotokollet är utformat som en prospektiv, blindad, parallellgruppsöverlägsenhetsprövning, med balanserad randomisering [1:1]. Alla deltagare kommer att opereras på en enda klinisk ortopedisk avdelning, av en ensam högvolymkirurg, som utförde mer än 3 000 knäproteser totalt under sin professionella karriär.

Före operationen kommer patienterna att fylla i författarens frågeformulär avseende ålder, längd och kroppsmassa, aktivitetsnivå och VAS (Visual Analogue Scale).

Efter operationen 1 till 3 år postoperativt kommer tredimensionell gånganalys att utföras med hjälp av BTS SMART-enhet. Den här enheten använder passiv markörteknik och registrerar rörelsen med sex kameror. För att utföra fullständig gånganalys kommer flera data om patienternas antropometri att samlas in (längd på nedre extremiteter, bredd på knä och fotled, bredd och djup på bäckenet). Helgångsanalys kommer att utföras av erfaren ensam klinisk biomekaniker i enlighet med Davis-protokollet. Markörer kommer att installeras på patientens lemmar på följande punkter: basen av sakralbenet, större trochanter av lårbenet, lateral femoral condyle, fibulahuvud, lateral malleol, huvudet på V-metatarsalbenet).

Deltagarna kommer att gå barfota i 10 meter fyrdubbla gånger. Följande tid-rum och kinematiska parametrar kommer att bedömas:

Tid-rumsparametrar Enkelhållningstid (T1) [%] Svängtid (T2) [%] Dubbelhållningstid (T3) [%] Steglängd (SL) [m] Medelgånghastighet (Vm) [m/s] Kadens (C) [antal steg/min]

Kinematiska parametrar:

Opererad knäböjning under svängfasen [°]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samtycke till att delta i studien
  • BMI (kg/m2) mindre än 40
  • förmåga att gå 10 meter
  • knäböjning mer eller lika med 90 grader

Exklusions kriterier:

  • ovilja att delta i studien
  • artros på grund av den reumatologiska sjukdomen
  • störningar associerade med nerv-muskel signalöverföring
  • neurologiska störningar associerade med yrsel, nystagmus eller andra tillstånd som kan påverka balansen under aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NexGen
Patienter som genomgår total knäprotes för behandling av primär knäartros med användning av Zimmer Biomet NexGen-protes
Deltagaren kommer att genomgå total knäprotes som utförs via främre parapatellär metod med antingen posteriort stabiliserat eller bibehållande korsbandsretention med dynamiskt kongruensimplantat
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra biomekanisk bedömning före och efter operationen vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att få ett av NexGen PS eller Biomplanti K-MOD totala knäimplantat för behandling av knäartros i slutstadiet.
Aktiv komparator: K-Mod
Patienter som genomgår total knäprotes för behandling av primär knäartros med användning av Bioimplanti K-MOD-protes
Deltagaren kommer att genomgå total knäprotes som utförs via främre parapatellär metod med antingen posteriort stabiliserat eller bibehållande korsbandsretention med dynamiskt kongruensimplantat
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra biomekanisk bedömning före och efter operationen vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att få ett av NexGen PS eller Biomplanti K-MOD totala knäimplantat för behandling av knäartros i slutstadiet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för svängfasen
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen

Förändring från baslinjedelen av svängfastiden under gång, mätt i procent

Förändring från baslinjedelen av svängfastiden under gång, mätt i procent

Tidsram: 1-3 år efter operationen
Tidpunkt för ställningsfasen
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
Förändring från baslinjedelen av ställningsfastiden under gång, mätt i procent
Tidsram: 1-3 år efter operationen
Tid för dubbelställningsfas
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
Förändring från baslinjedelen av dubbelställningsfastiden under gång, mätt i procent
Tidsram: 1-3 år efter operationen
Steglängd
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
Förändring från baslinjens steglängd under gång, mätt i meter
Tidsram: 1-3 år efter operationen
Kadens
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
Ändra från baslinjen antal steg per minuts gång
Tidsram: 1-3 år efter operationen
Genomsnittlig gånghastighet
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
Förändring från baslinjens medelvärden för gånghastighet, mätt i meter per sekund
Tidsram: 1-3 år efter operationen
Omfång för maximal höftförlängning för båda extremiteterna under den avslutande delen av mittställningsfasen
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
Förändring från baslinjeintervallet för maximal höftförlängning för båda extremiteterna under den avslutande delen av mittställningsfasen, mätt i grader
Tidsram: 1-3 år efter operationen
Omfattning av bäckenfall i frontalplanet på motsatt sida av den bärande extremiteten
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
Förändring från baslinjeintervallet för bäckenfall i frontalplanet på motsatt plats av den bärande extremiteten, mätt i grader
Tidsram: 1-3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WarsawMU/kmod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledsjukdomar

Kliniska prövningar på Totalt knäbyte

Prenumerera