- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04524312
Dynamisk kongruens totalt knäbyte vs posteriort stabiliserat (K-Mod)
Förbättrar dynamisk kongruensdesign gång efter total knäbyte jämfört med posteriorstabiliserad? - Prospektiv randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra kinematiska och tid-rymd-gångparametrar hos patienter efter total knäprotesplastik, som kommer att genomgå operationen med användning av antingen posteriort stabiliserade (PS) eller dynamiska kongruens (DC) implantat.
Material och metoder Till denna studie kommer 56 konsekutiva patienter som genomgår total knäprotesplastik att rekryteras. Studieprotokollet är utformat som en prospektiv, blindad, parallellgruppsöverlägsenhetsprövning, med balanserad randomisering [1:1]. Alla deltagare kommer att opereras på en enda klinisk ortopedisk avdelning, av en ensam högvolymkirurg, som utförde mer än 3 000 knäproteser totalt under sin professionella karriär.
Före operationen kommer patienterna att fylla i författarens frågeformulär avseende ålder, längd och kroppsmassa, aktivitetsnivå och VAS (Visual Analogue Scale).
Efter operationen 1 till 3 år postoperativt kommer tredimensionell gånganalys att utföras med hjälp av BTS SMART-enhet. Den här enheten använder passiv markörteknik och registrerar rörelsen med sex kameror. För att utföra fullständig gånganalys kommer flera data om patienternas antropometri att samlas in (längd på nedre extremiteter, bredd på knä och fotled, bredd och djup på bäckenet). Helgångsanalys kommer att utföras av erfaren ensam klinisk biomekaniker i enlighet med Davis-protokollet. Markörer kommer att installeras på patientens lemmar på följande punkter: basen av sakralbenet, större trochanter av lårbenet, lateral femoral condyle, fibulahuvud, lateral malleol, huvudet på V-metatarsalbenet).
Deltagarna kommer att gå barfota i 10 meter fyrdubbla gånger. Följande tid-rum och kinematiska parametrar kommer att bedömas:
Tid-rumsparametrar Enkelhållningstid (T1) [%] Svängtid (T2) [%] Dubbelhållningstid (T3) [%] Steglängd (SL) [m] Medelgånghastighet (Vm) [m/s] Kadens (C) [antal steg/min]
Kinematiska parametrar:
Opererad knäböjning under svängfasen [°]
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtycke till att delta i studien
- BMI (kg/m2) mindre än 40
- förmåga att gå 10 meter
- knäböjning mer eller lika med 90 grader
Exklusions kriterier:
- ovilja att delta i studien
- artros på grund av den reumatologiska sjukdomen
- störningar associerade med nerv-muskel signalöverföring
- neurologiska störningar associerade med yrsel, nystagmus eller andra tillstånd som kan påverka balansen under aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NexGen
Patienter som genomgår total knäprotes för behandling av primär knäartros med användning av Zimmer Biomet NexGen-protes
|
Deltagaren kommer att genomgå total knäprotes som utförs via främre parapatellär metod med antingen posteriort stabiliserat eller bibehållande korsbandsretention med dynamiskt kongruensimplantat
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra biomekanisk bedömning före och efter operationen vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att få ett av NexGen PS eller Biomplanti K-MOD totala knäimplantat för behandling av knäartros i slutstadiet.
|
|
Aktiv komparator: K-Mod
Patienter som genomgår total knäprotes för behandling av primär knäartros med användning av Bioimplanti K-MOD-protes
|
Deltagaren kommer att genomgå total knäprotes som utförs via främre parapatellär metod med antingen posteriort stabiliserat eller bibehållande korsbandsretention med dynamiskt kongruensimplantat
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra biomekanisk bedömning före och efter operationen vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att få ett av NexGen PS eller Biomplanti K-MOD totala knäimplantat för behandling av knäartros i slutstadiet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för svängfasen
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
|
Förändring från baslinjedelen av svängfastiden under gång, mätt i procent Förändring från baslinjedelen av svängfastiden under gång, mätt i procent |
Tidsram: 1-3 år efter operationen
|
|
Tidpunkt för ställningsfasen
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
|
Förändring från baslinjedelen av ställningsfastiden under gång, mätt i procent
|
Tidsram: 1-3 år efter operationen
|
|
Tid för dubbelställningsfas
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
|
Förändring från baslinjedelen av dubbelställningsfastiden under gång, mätt i procent
|
Tidsram: 1-3 år efter operationen
|
|
Steglängd
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
|
Förändring från baslinjens steglängd under gång, mätt i meter
|
Tidsram: 1-3 år efter operationen
|
|
Kadens
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
|
Ändra från baslinjen antal steg per minuts gång
|
Tidsram: 1-3 år efter operationen
|
|
Genomsnittlig gånghastighet
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
|
Förändring från baslinjens medelvärden för gånghastighet, mätt i meter per sekund
|
Tidsram: 1-3 år efter operationen
|
|
Omfång för maximal höftförlängning för båda extremiteterna under den avslutande delen av mittställningsfasen
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
|
Förändring från baslinjeintervallet för maximal höftförlängning för båda extremiteterna under den avslutande delen av mittställningsfasen, mätt i grader
|
Tidsram: 1-3 år efter operationen
|
|
Omfattning av bäckenfall i frontalplanet på motsatt sida av den bärande extremiteten
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
|
Förändring från baslinjeintervallet för bäckenfall i frontalplanet på motsatt plats av den bärande extremiteten, mätt i grader
|
Tidsram: 1-3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WarsawMU/kmod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ledsjukdomar
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAvslutadRevision, JointFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringTemporomandibular Joint Disc DisplacementIndien
-
Fujian Medical UniversityAvslutadTemporomandibular Joint Disc DisplacementKina
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadTemporomandibular Joint Disc DisplacementKalkon
-
Future University in EgyptAvslutadTemporomandibular Joint Disc DisplacementEgypten
-
Suez Canal UniversityAvslutadTemporomandibular Joint Disc DisplacementEgypten
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AvslutadTräning | Elektromyografi | Temporomandibular Joint Disc DisplacementKalkon
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadTemporomandibular Joint Disc Displacement | Främre skivförskjutningBrasilien
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... och andra samarbetspartnersAvslutadÖvre extremiteter | Positionskänsla | Könsegenskaper | Glenohumeral JointKalkon
Kliniska prövningar på Totalt knäbyte
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Maxx Orthopedics IncAvslutadKnäledsvärkFörenta staterna
-
DePuy InternationalAvslutadKnäartrosStorbritannien
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteter | Avaskulär nekros av femoral kondylKanada
-
Ranier Technology LimitedAvslutadKronisk ländryggssmärta | Lumbal degenerativ disksjukdomBelgien, Nederländerna, Storbritannien, Tyskland
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadTotal knäprotesplastikDanmark, Finland, Tyskland, Spanien
-
Smith & Nephew, Inc.Avslutad
-
ExactechRekryteringKnäprotes, totaltFörenta staterna