Тотальная замена коленного сустава с динамической конгруэнтностью по сравнению с задней стабилизацией (K-Mod)
Улучшает ли конструкция динамической конгруэнтности походку после полной замены коленного сустава по сравнению с таковой с задней стабилизацией? - Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка и сравнение кинематических и пространственно-временных параметров ходьбы у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава, которым предстоит операция с использованием имплантатов с задней стабилизацией (PS) или с динамической конгруэнтностью (DC).
Материалы и методы. В это исследование будут включены 56 последовательных пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Протокол исследования разработан как проспективное слепое исследование превосходства в параллельных группах со сбалансированной рандомизацией [1:1]. Все участники будут оперированы в одном клиническом ортопедическом отделении одним крупным хирургом, который за свою профессиональную карьеру выполнил более 3000 тотальных эндопротезирований коленного сустава.
Перед операцией пациенты заполняют авторскую анкету относительно возраста, роста и массы тела, уровня активности и ВАШ (визуально-аналоговая шкала).
После операции через 1-3 года после операции будет проведен трехмерный анализ походки с использованием устройства BTS SMART. Это устройство использует технологию пассивных маркеров и регистрирует движение с помощью шести камер. Для проведения полного анализа походки будет собран ряд данных об антропометрии пациентов (длина нижних конечностей, ширина коленного и голеностопного суставов, ширина и глубина таза). Общий анализ походки будет выполнен одним опытным клиническим биомехаником в соответствии с протоколом Дэвиса. Маркеры будут установлены на конечностях пациентов в следующих точках: основание крестца, большой вертел бедренной кости, латеральный мыщелок бедренной кости, головка малоберцовой кости, латеральные лодыжки, головка V плюсневой кости).
Участники пройдут босиком 10 метров четыре раза. Будут оцениваться следующие пространственно-временные и кинематические параметры:
Пространственно-временные параметры Время одной опоры (T1) [%] Время переноса (T2) [%] Время двойной опоры (T3) [%] Длина шага (SL) [м] Средняя скорость ходьбы (Vm) [м/с] Каденс (C) [количество шагов/мин]
Кинематические параметры:
Рабочий диапазон сгибания колена в фазе переноса [°]
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- согласие на участие в исследовании
- ИМТ (кг/м2) менее 40
- способность пройти 10 метров
- сгибание колена больше или равно 90 градусов
Критерий исключения:
- нежелание участвовать в исследовании
- остеоартрит вследствие ревматологического заболевания
- нарушения, связанные с передачей нервно-мышечного сигнала
- неврологические расстройства, связанные с головокружением, нистагмом или другими состояниями, которые могут повлиять на равновесие во время активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: NexGen
Пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава для лечения первичного остеоартрита коленного сустава с использованием протеза Zimmer Biomet NexGen
|
Участнику предстоит тотальная замена коленного сустава, выполненная через передний парапателлярный доступ либо с задней стабилизацией, либо с сохранением крестообразных связок с помощью имплантата с динамической конгруэнтностью.
Участникам будет предложено провести биомеханическую оценку до и после операции на исходном уровне, через 6-8 недель и 6 месяцев после операции.
Участники случайным образом распределяются для получения одного из эндопротезов коленного сустава NexGen PS или Biomplanti K-MOD для лечения остеоартрита коленного сустава на конечной стадии.
|
|
Активный компаратор: К-мод
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава для лечения первичного остеоартроза коленного сустава с использованием протеза Bioimplanti K-MOD
|
Участнику предстоит тотальная замена коленного сустава, выполненная через передний парапателлярный доступ либо с задней стабилизацией, либо с сохранением крестообразных связок с помощью имплантата с динамической конгруэнтностью.
Участникам будет предложено провести биомеханическую оценку до и после операции на исходном уровне, через 6-8 недель и 6 месяцев после операции.
Участники случайным образом распределяются для получения одного из эндопротезов коленного сустава NexGen PS или Biomplanti K-MOD для лечения остеоартрита коленного сустава на конечной стадии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время фазы качания
Временное ограничение: Сроки: 1-3 года после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем части времени фазы переноса во время ходьбы, измеренное в процентах Изменение по сравнению с исходным уровнем части времени фазы переноса во время ходьбы, измеренное в процентах |
Сроки: 1-3 года после операции
|
|
Время фазы опоры
Временное ограничение: Сроки: 1-3 года после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем части времени фазы опоры во время ходьбы, измеренное в процентах
|
Сроки: 1-3 года после операции
|
|
Время фазы двойной стойки
Временное ограничение: Сроки: 1-3 года после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем части времени фазы двойной позиции во время ходьбы, измеренное в процентах
|
Сроки: 1-3 года после операции
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Сроки: 1-3 года после операции
|
Изменение длины шага по сравнению с базовой линией во время ходьбы, измеренное в метрах.
|
Сроки: 1-3 года после операции
|
|
Каденс
Временное ограничение: Сроки: 1-3 года после операции
|
Изменение количества шагов в минуту ходьбы по сравнению с исходным
|
Сроки: 1-3 года после операции
|
|
Средняя скорость ходьбы
Временное ограничение: Сроки: 1-3 года после операции
|
Изменение среднего значения скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем, измеренное в метрах в секунду
|
Сроки: 1-3 года после операции
|
|
Диапазон максимального разгибания бедра для обеих конечностей в конечной части фазы средней стойки
Временное ограничение: Сроки: 1-3 года после операции
|
Изменение по сравнению с исходным диапазоном максимального разгибания бедра для обеих конечностей в конечной части фазы средней стойки, измеренное в градусах
|
Сроки: 1-3 года после операции
|
|
Диапазон опускания таза во фронтальной плоскости на противоположном участке опорной конечности
Временное ограничение: Сроки: 1-3 года после операции
|
Изменение по сравнению с исходным диапазоном опущения таза во фронтальной плоскости на противоположном участке опорной конечности, измеряемое в градусах
|
Сроки: 1-3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WarsawMU/kmod
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полная замена колена
-
Zimmer BiometЗавершенныйРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Швейцария, Германия, Израиль, Италия
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный | Остеоартрит | Посттравматический; АртрозКитай
-
Zimmer BiometЗавершенный
-
Stryker OrthopaedicsПрекращеноАртропластика, Замена, КоленоЛюксембург, Германия, Соединенное Королевство
-
Stryker South PacificАктивный, не рекрутирующий
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоНидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Германия
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйОбщая коленная система Journey II BCSСоединенные Штаты, Бельгия, Новая Зеландия
-
Stryker South PacificПрекращеноНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовАвстралия
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultЗавершенныйОбщая коленная система Journey II CRСоединенные Штаты