Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynamic Congruence Total Polven Replacement vs posterior-stabiloitu (K-Mod)

lauantai 26. syyskuuta 2020 päivittänyt: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Parantaako dynaaminen kongruenssisuunnittelu kävelyä täydellisen polven vaihdon jälkeen verrattuna takastabiloituun? - Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa verrataan ja arvioidaan eroja liikeanalyysissä, potilaiden raportoimia tuloksia potilaiden välillä, joille tehdään polvinivelleikkaus joko Zimmer Biomet NexGenillä, jossa on posteriorinen stabilointi ja Bioimplanti K-Mod -ristikiinnitys dynaamisella kongruenssilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla kinemaattisia ja aika-avaruuskäyräparametreja polven kokonaisartroplastian jälkeen, joille tehdään leikkaus joko posterior-stabiloitua (PS) tai dynaamista kongruenssia (DC) käyttäen.

Materiaalit ja menetelmät Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 56 peräkkäistä potilasta, joille tehdään täydellinen polven artroplastia. Tutkimusprotokolla on suunniteltu prospektiiviseksi, sokeaksi, rinnakkaisryhmäksi, paremmuustutkimukseksi, jossa on tasapainoinen satunnaistaminen [1:1]. Kaikkia osallistujia operoi yhdellä kliinisellä ortopedisella osastolla yksi suurivolyymikirurgi, joka suoritti ammattiuransa aikana yhteensä yli 3000 polven nivelleikkausta.

Ennen leikkausta potilaat täyttävät kirjoittajan kyselyn iästä, pituudesta ja painosta, aktiivisuustasosta ja VAS:sta (Visual Analogue Scale).

Leikkauksen jälkeen 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen suoritetaan kolmiulotteinen kävelyanalyysi käyttämällä BTS SMART -laitetta. Tämä laite käyttää passiivista merkkitekniikkaa ja rekisteröi liikkeen kuudella kameralla. Täydellisen kävelyanalyysin suorittamiseksi kerätään useita potilaiden antropometriatietoja (alaraajan pituus, polvi- ja nilkkanivelen leveys, lantion leveys ja syvyys). Kokenut yksittäinen kliininen biomekaanikko suorittaa koko kävelyanalyysin Davis-protokollan mukaisesti. Markkerit asennetaan potilaiden raajoihin seuraaviin kohtiin: ristiluun tyveen, reisiluun isompi trochanteriin, lateraaliseen reisiluun kondyyliin, pohjeluun päähän, lateraaliseen malleoliin, V-jalkaluun päähän).

Osallistujat kävelevät paljain jaloin 10 metriä nelinkertaisesti. Seuraavat aika-avaruus- ja kinemaattiset parametrit arvioidaan:

Aika-avaruusparametrit Yksittäisasennon aika (T1) [%] Swing-aika (T2) [%] Kaksoisasentoaika (T3) [%] askelpituus (SL) [m] Keskimääräinen askelnopeus (Vm) [m/s] Poljinnopeus (C) [askelmäärä/min]

Kinemaattiset parametrit:

Käytetyn polven taivutusalue swing-vaiheen aikana [°]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostumus osallistumaan tutkimukseen
  • BMI (kg/m2) alle 40
  • kyky kävellä 10 metriä
  • polven koukistus vähintään 90 astetta

Poissulkemiskriteerit:

  • haluttomuus osallistua tutkimukseen
  • reumatologisesta sairaudesta johtuva nivelrikko
  • hermo-lihassignaalin välittymiseen liittyvät häiriöt
  • neurologiset häiriöt, jotka liittyvät huimaukseen, nystagmiin tai muihin tiloihin, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon toiminnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NexGen
Potilaat, joille tehdään täydellinen polviproteesi primaarisen polven nivelrikon hoitoon Zimmer Biomet NexGen -proteesilla
Menettely: Täydellinen polven tekonivelleikkaus
Osallistujalle tehdään täydellinen polviproteesi, joka suoritetaan anteriorisen parapatellaarisen lähestymistavan avulla joko posterior-stabiloidulla tai pitävällä ristikiinnityksellä dynaamisella kongruenssiimplantilla
Diagnostinen testi: Biomekaniikka
Osallistujia pyydetään suorittamaan biomekaaninen arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laite: NexGen Ps tai Bioimplanti K-MOD -implantti
Osallistuja jaetaan satunnaisesti saamaan yksi NexGen PS- tai Biomplanti K-MOD -kokopolviimplantteja polven loppuvaiheen nivelrikon hoitoon.
Active Comparator: K-Mod
Potilaat, joille tehdään täydellinen polviproteesi primaarisen polven nivelrikon hoitoon Bioimplanti K-MOD -proteesilla
Menettely: Täydellinen polven tekonivelleikkaus
Osallistujalle tehdään täydellinen polviproteesi, joka suoritetaan anteriorisen parapatellaarisen lähestymistavan avulla joko posterior-stabiloidulla tai pitävällä ristikiinnityksellä dynaamisella kongruenssiimplantilla
Diagnostinen testi: Biomekaniikka
Osallistujia pyydetään suorittamaan biomekaaninen arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laite: NexGen Ps tai Bioimplanti K-MOD -implantti
Osallistuja jaetaan satunnaisesti saamaan yksi NexGen PS- tai Biomplanti K-MOD -kokopolviimplantteja polven loppuvaiheen nivelrikon hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Swing-vaiheen aika
Aikaikkuna: Aikakehys: 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen

Muutos heilahdusvaiheen perusosasta kävelyn aikana, prosentteina mitattuna

Muutos heilahdusvaiheen perusosasta kävelyn aikana, prosentteina mitattuna
Aikakehys: 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen
Asentovaiheen aika
Aikaikkuna: Aikakehys: 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos asentovaiheen perusosasta kävelyn aikana, mitattuna prosentteina
Aikakehys: 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaksoisasennon vaiheen aika
Aikaikkuna: Aikakehys: 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos perusviivasta kaksinkertaisen asennon vaiheen aikana kävelyn aikana, mitattuna prosentteina
Aikakehys: 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen
Askelpituus
Aikaikkuna: Aikakehys: 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos askelpituuden perusviivasta kävelyn aikana, mitattuna metreinä
Aikakehys: 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kadenssi
Aikaikkuna: Aikakehys: 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos perusaskeleiden määrästä kävelyminuutissa
Aikakehys: 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kävelynopeus
Aikaikkuna: Aikakehys: 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos askelnopeuden perustason keskiarvoista, mitattuna metreinä sekunnissa
Aikakehys: 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen
Molempien raajojen maksimaalisen lonkan venytyksen vaihteluväli keskiasennon loppuosan aikana
Aikaikkuna: Aikakehys: 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen
Molempien raajojen maksimaalisen lonkan venytyksen lähtötilanteen vaihtelu keskiasennon loppuvaiheen aikana, mitattuna asteina
Aikakehys: 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen
Lantion pudotuksen alue etutasossa tukiraajan vastakkaisessa kohdassa
Aikaikkuna: Aikakehys: 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos lantion pudotuksen perustasosta etutasossa tukiraajan vastakkaisessa kohdassa, mitattuna asteina
Aikakehys: 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WarsawMU/kmod

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelsairaudet

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven tekonivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa