Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna kongruencja Całkowita wymiana stawu kolanowego a stabilizacja tylna (K-Mod)

26 września 2020 zaktualizowane przez: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Czy dynamiczny projekt kongruencji poprawia chód po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z stabilizacją tylną? - Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie porównuje i ocenia różnice w analizie ruchu, raportowanych przez pacjentów wynikach między pacjentami poddawanymi całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z użyciem Zimmer Biomet NexGen ze stabilizacją tylną i Bioimplanti K-Mod podtrzymującego krzyż z dynamiczną kongruencją

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena i porównanie kinematycznych i czasoprzestrzennych parametrów chodu u pacjentów po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego, którzy będą poddani operacji z zastosowaniem implantów stabilizowanych z tyłu (PS) lub dynamicznych (DC).

Materiał i metody Do badania zostanie włączonych 56 kolejnych pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego. Protokół badania jest zaprojektowany jako prospektywna, zaślepiona próba wyższości w grupach równoległych, ze zrównoważoną randomizacją [1:1]. Wszyscy uczestnicy będą operowani w jednym klinicznym oddziale ortopedycznym, przez jednego wysokoobjętościowego chirurga, który w swojej karierze zawodowej wykonał ponad 3000 całkowitych alloplastyk stawu kolanowego.

Przed zabiegiem pacjenci wypełnią autorską ankietę dotyczącą wieku, wzrostu i masy ciała, poziomu aktywności oraz VAS (Visual Analogue Scale).

Po operacji od 1 do 3 lat po operacji zostanie przeprowadzona trójwymiarowa analiza chodu za pomocą urządzenia BTS SMART. Urządzenie to wykorzystuje technologię pasywnych znaczników i rejestruje ruch za pomocą sześciu kamer. Do pełnej analizy chodu zostanie zebranych kilka danych dotyczących antropometrii pacjentów (długość kończyn dolnych, szerokość stawu kolanowego i skokowego, szerokość i głębokość miednicy). Cała analiza chodu zostanie przeprowadzona przez doświadczonego pojedynczego biomechanika klinicznego zgodnie z protokołem Davisa. Markery zostaną umieszczone na kończynach pacjentów w następujących punktach: podstawa kości krzyżowej, krętarz większy kości udowej, kłykcie boczne kości udowej, głowa kości strzałkowej, kostki boczne, głowa V kości śródstopia).

Uczestnicy czterokrotnie przejdą boso 10 metrów. Ocenione zostaną następujące parametry czasoprzestrzenne i kinematyczne:

Parametry czasoprzestrzenne Czas pojedynczego podporu (T1) [%] Czas wymachu (T2) [%] Czas podwójnego podparcia (T3) [%] Długość kroku (SL) [m] Średnia prędkość chodu (Vm) [m/s] Kadencja (C) [liczba kroków/min]

Parametry kinematyczne:

Zakres zgięcia operowanego kolana w fazie wymachu [°]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgodę na udział w badaniu
  • BMI (kg/m2) poniżej 40
  • możliwość przejścia 10 metrów
  • zgięcie kolana większe lub równe 90 stopni

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć do udziału w badaniu
  • choroba zwyrodnieniowa stawów spowodowana chorobą reumatologiczną
  • zaburzenia związane z przekazywaniem sygnałów nerwowo-mięśniowych
  • zaburzenia neurologiczne związane z zawrotami głowy, oczopląsem lub innymi stanami, które mogą wpływać na równowagę podczas aktywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NexGen
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego w celu leczenia pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z zastosowaniem protezy Zimmer Biomet NexGen
Procedura: Całkowita wymiana stawu kolanowego
Uczestnik zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wykonanej z dostępu przedniego okołorzepkowego ze stabilizacją tylną lub utrzymującą blokadę krzyżową z implantem dynamicznej kongruencji
Test diagnostyczny: Biomechanika
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie oceny biomechanicznej przed i po operacji na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Urządzenie: Implant NexGen Ps lub Bioimplanti K-MOD
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania jednego z całkowitych implantów stawu kolanowego NexGen PS lub Biomplanti K-MOD w celu leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Aktywny komparator: Mod K
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego w celu leczenia pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z zastosowaniem protezy Bioimplanti K-MOD
Procedura: Całkowita wymiana stawu kolanowego
Uczestnik zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wykonanej z dostępu przedniego okołorzepkowego ze stabilizacją tylną lub utrzymującą blokadę krzyżową z implantem dynamicznej kongruencji
Test diagnostyczny: Biomechanika
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie oceny biomechanicznej przed i po operacji na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Urządzenie: Implant NexGen Ps lub Bioimplanti K-MOD
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania jednego z całkowitych implantów stawu kolanowego NexGen PS lub Biomplanti K-MOD w celu leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fazy swingu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji

Zmiana czasu fazy wymachu w stosunku do linii bazowej podczas chodu, mierzona w procentach

Zmiana czasu fazy wymachu w stosunku do linii bazowej podczas chodu, mierzona w procentach
Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Czas fazy podporu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zmiana czasu fazy podporu w stosunku do linii podstawowej podczas chodu, mierzona w procentach
Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Czas fazy podwójnej postawy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zmiana w stosunku do części początkowej czasu fazy podwójnego podporu podczas chodu, mierzona w procentach
Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Długość kroku
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zmiana długości kroku w stosunku do linii podstawowej podczas chodu, mierzona w metrach
Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Rytm
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zmiana w stosunku do linii bazowej liczby kroków na minutę marszu
Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Średnia prędkość chodu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zmiana średniej wartości prędkości chodu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w metrach na sekundę
Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zakres maksymalnego wyprostu stawu biodrowego dla obu kończyn podczas końcowej części fazy podporu środkowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zmiana maksymalnego wyprostu bioder w stosunku do linii bazowej dla obu kończyn podczas końcowej części fazy środkowego podporu, mierzona w stopniach
Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zakres opadania miednicy w płaszczyźnie czołowej po przeciwnej stronie kończyny łożyskowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zmiana w stosunku do linii podstawowej opadania miednicy w płaszczyźnie czołowej po przeciwnej stronie kończyny łożyskowej, mierzona w stopniach
Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WarsawMU/kmod

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby stawów

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj