Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dynamic Congruence Total Knee Replacement vs posterior stabilizált (K-Mod)

2020. szeptember 26. frissítette: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

A dinamikus kongruenciatervezés javítja a járást a teljes térdcsere után a hátsó stabilizálthoz képest? - Leendő véletlenszerű, kontrollált próba

Ez a tanulmány összehasonlítja és értékeli a mozgáselemzés különbségeit, valamint a betegek által jelentett eredményeket a teljes térdízületi műtéten átesett betegek között a Zimmer Biomet NexGen hátsó stabilizátorral vagy a Bioimplanti K-Mod keresztmetszet megtartásával dinamikus kongruenciával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a kinematikai és idő-tér járási paraméterek felmérése és összehasonlítása teljes térdízületi műtét után, akiket posterior-stabilizált (PS) vagy dinamikus kongruenciás (DC) implantátummal végeznek műtéten.

Anyagok és módszerek Ebben a vizsgálatban 56 egymást követő, teljes térdízületi műtéten átesett beteget vesznek fel. A vizsgálati protokoll prospektív, vak, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi vizsgálatként készült, kiegyensúlyozott randomizációval [1:1]. Minden résztvevőt egyetlen klinikai ortopédiai osztályon fog operálni egyetlen nagy volumenű sebész, aki szakmai pályafutása során több mint 3000 teljes térdízületi műtétet végzett.

A műtét előtt a betegek kitöltik a szerző kérdőívét életkorukra, magasságukra és testtömegükre, aktivitási szintjükre és VAS-ra (Visual Analogue Scale).

A műtét után 1-3 évvel posztoperatívan háromdimenziós járásanalízist végzünk BTS SMART készülékkel. Ez az eszköz passzív marker technológiát használ, és hat kamera regisztrálja a mozgást. A teljes járáselemzés elvégzéséhez a betegek antropometriájára vonatkozóan számos adatot gyűjtenek (alsó végtag hossza, térd- és bokaízület szélessége, medence szélessége és mélysége). A teljes járáselemzést egy tapasztalt klinikai biomechanikus végzi el a Davis protokollnak megfelelően. Markerek kerülnek elhelyezésre a betegek végtagjain a következő pontokon: keresztcsont alapja, combcsont nagyobb trochanterje, laterális femorális condylus, fibula feje, laterális malleolusok, V lábközépcsont feje).

A résztvevők négyszer mezítláb 10 métert fognak sétálni. A következő idő-tér és kinematikai paramétereket kell értékelni:

Idő-tér paraméterek Egyszeri állásidő (T1) [%] Lengésidő (T2) [%] Kettős állásidő (T3) [%] Lépéshossz (SL) [m] Átlagos járási sebesség (Vm) [m/s] Kadencia (C) [lépések száma/perc]

Kinematikai paraméterek:

Működtetett térdhajlítási tartomány a lendítési fázisban [°]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beleegyezik a tanulmányban való részvételbe
  • BMI (kg/m2) kevesebb, mint 40
  • 10 méteres járás képessége
  • térdhajlítás legalább 90 fokkal

Kizárási kritériumok:

  • nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • reumatológiai betegség miatti osteoarthritis
  • ideg-izom jelátviteli zavarok
  • szédüléssel, nystagmussal vagy egyéb olyan állapotokkal kapcsolatos neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az egyensúlyt az aktivitás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NexGen
Teljes térdprotézisen átesett betegek elsődleges térdízületi gyulladásának kezelésére Zimmer Biomet NexGen protézissel
Eljárás: Teljes térdprotézis
A résztvevő teljes térdprotézisen esik át, amelyet elülső parapatelláris megközelítéssel végeznek, akár hátsó stabilizált, akár megtartó kereszttartóval, dinamikus kongruencia implantátummal
Diagnosztikai vizsgálat: Biomechanika
A résztvevőket felkérik, hogy végezzenek biomechanikai értékelést a műtét előtt és után a kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
Eszköz: NexGen Ps vagy Bioimplanti K-MOD implantátum
A résztvevők véletlenszerűen megkapják a NexGen PS vagy Biomplanti K-MOD teljes térdimplantátum egyikét a végstádiumú térdízületi osteoarthritis kezelésére.
Aktív összehasonlító: K-Mod
Teljes térdprotézisen átesett betegek elsődleges térdízületi gyulladásának kezelésére Bioimplanti K-MOD protézissel
Eljárás: Teljes térdprotézis
A résztvevő teljes térdprotézisen esik át, amelyet elülső parapatelláris megközelítéssel végeznek, akár hátsó stabilizált, akár megtartó kereszttartóval, dinamikus kongruencia implantátummal
Diagnosztikai vizsgálat: Biomechanika
A résztvevőket felkérik, hogy végezzenek biomechanikai értékelést a műtét előtt és után a kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
Eszköz: NexGen Ps vagy Bioimplanti K-MOD implantátum
A résztvevők véletlenszerűen megkapják a NexGen PS vagy Biomplanti K-MOD teljes térdimplantátum egyikét a végstádiumú térdízületi osteoarthritis kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lendítési fázis ideje
Időkeret: Időkeret: műtét után 1-3 év

A lengési fázis időtartamának alapvonalhoz viszonyított változása járás közben, százalékban mérve

A lengési fázis időtartamának alapvonalhoz viszonyított változása járás közben, százalékban mérve
Időkeret: műtét után 1-3 év
Az állás fázisának ideje
Időkeret: Időkeret: műtét után 1-3 év
Változás az alapvonalhoz képest az állásfázis idejének járás közbeni részéhez képest, százalékban mérve
Időkeret: műtét után 1-3 év
A kettős állás fázisának ideje
Időkeret: Időkeret: műtét után 1-3 év
Változás az alapvonalhoz képest a kettős állás fázisidejének járás közbeni részéhez képest, százalékban mérve
Időkeret: műtét után 1-3 év
Lépéshossz
Időkeret: Időkeret: műtét után 1-3 év
Változás az alapvonalhoz képest a lépéshosszhoz képest járás közben, méterben mérve
Időkeret: műtét után 1-3 év
Cadence
Időkeret: Időkeret: műtét után 1-3 év
Változás a gyaloglás percenkénti lépéseinek számához képest
Időkeret: műtét után 1-3 év
Átlagos járási sebesség
Időkeret: Időkeret: műtét után 1-3 év
Változás a járási sebesség alapvonali átlagértékeihez képest, méter per másodpercben mérve
Időkeret: műtét után 1-3 év
A maximális csípőnyújtás tartománya mindkét végtagnál a középtartási fázis végén
Időkeret: Időkeret: műtét után 1-3 év
Változás a maximális csípőnyújtás kiindulási tartományához képest mindkét végtagnál a középtartási fázis végén, fokban mérve
Időkeret: műtét után 1-3 év
A medenceesés tartománya a frontális síkban a tartóvégtag ellentétes helyén
Időkeret: Időkeret: műtét után 1-3 év
Változás az alapvonaltól a medenceesés tartományához képest a frontális síkban a támasztó végtag ellenkező helyén, fokban mérve
Időkeret: műtét után 1-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WarsawMU/kmod

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdprotézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel