Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk kongruens Total kneerstatning vs posterior-stabilisert (K-Mod)

26. september 2020 oppdatert av: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Forbedrer dynamisk kongruensdesign gange etter total knebytte sammenlignet med bakre stabilisert? - Prospektiv randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien sammenligner og evaluerer forskjeller i bevegelsesanalyse, pasientrapportert utfall mellom pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk med bruk av enten Zimmer Biomet NexGen med posterior stabilisering og Bioimplanti K-Mod korsfeste med dynamisk kongruens

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere og sammenligne kinematiske og tid-rom-gangparametere hos pasienter etter total kneartroplastikk, som skal gjennomgå operasjonen ved bruk av enten posterior-stabiliserte (PS) eller dynamiske kongruens (DC) implantater.

Materialer og metoder Til denne studien vil 56 påfølgende pasienter som gjennomgår total kneprotese bli rekruttert. Studieprotokollen er utformet som en prospektiv, blindet, parallell-gruppe, overlegenhetsforsøk, med balansert randomisering [1:1]. Alle deltakerne vil bli operert i en enkelt klinisk ortopedisk avdeling, av en enkelt høyvolumskirurg, som utførte mer enn 3000 totale kneproteser i sin profesjonelle karriere.

Før operasjonen skal pasientene fylle forfatterens spørreskjema angående alder, høyde og kroppsmasse, aktivitetsnivå og VAS (Visual Analogue Scale).

Etter operasjonen 1 til 3 år postoperativt vil tredimensjonal ganganalyse utføres med bruk av BTS SMART-enhet. Denne enheten bruker passiv markørteknologi og registrerer bevegelsen av seks kameraer. For å utføre full ganganalyse vil flere data om pasientens antropometri bli samlet inn (lengde på nedre ekstremiteter, bredde på kne og ankelledd, bredde og dybde av bekkenet). Hel ganganalyse vil bli utført av erfaren enkelt klinisk biomekaniker i henhold til Davis-protokollen. Markører vil bli installert på pasientenes lemmer på følgende punkter: basen av sakralbenet, større trochanter av femur, lateral femoral condyle, hode på fibula, lateral malleoli, hode av V metatarsal bein).

Deltakerne skal gå barbeint i 10 meter fire ganger. Følgende tid-rom og kinematiske parametere vil bli vurdert:

Tid-rom-parametere Enkeltstandstid (T1) [%] Svingtid (T2) [%] Dobbeltstandstid (T3) [%] Trinnlengde (SL) [m] Gjennomsnittlig ganghastighet (Vm) [m/s] Kadens (C) [antall trinn/min]

Kinematiske parametere:

Operert kneområde for fleksjon under svingfasen [°]

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avtale om å delta i studien
  • BMI (kg/m2) mindre enn 40
  • evne til å gå 10 meter
  • knefleksjon mer eller lik 90 grader

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til å delta i studien
  • slitasjegikt på grunn av den revmatologiske sykdommen
  • lidelser assosiert med nerve-muskel signaloverføring
  • nevrologiske lidelser assosiert med svimmelhet, nystagmus eller andre tilstander som kan påvirke balanse under aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NexGen
Pasienter som gjennomgår total kneprotese for behandling av primær kneartrose ved bruk av Zimmer Biomet NexGen-protese
Fremgangsmåte: Total kneprotese
Deltakeren vil gjennomgå total kneprotese utført via anterior parapatellar tilnærming med enten posterior-stabilisert eller bibeholdende korsbånd-retaining med dynamisk kongruensimplantat
Diagnostisk test: Biomekanikk
Deltakerne vil bli bedt om å utføre biomekanisk vurdering før og etter operasjonen ved baseline, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Enhet: NexGen Ps eller Bioimplanti K-MOD implantat
Deltakerne blir tilfeldig allokert for å motta en av NexGen PS eller Biomplanti K-MOD total kneimplantat for behandling av sluttstadium kneartrose.
Aktiv komparator: K-Mod
Pasienter som gjennomgår total kneprotese for behandling av primær kneartrose ved bruk av Bioimplanti K-MOD protese
Fremgangsmåte: Total kneprotese
Deltakeren vil gjennomgå total kneprotese utført via anterior parapatellar tilnærming med enten posterior-stabilisert eller bibeholdende korsbånd-retaining med dynamisk kongruensimplantat
Diagnostisk test: Biomekanikk
Deltakerne vil bli bedt om å utføre biomekanisk vurdering før og etter operasjonen ved baseline, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Enhet: NexGen Ps eller Bioimplanti K-MOD implantat
Deltakerne blir tilfeldig allokert for å motta en av NexGen PS eller Biomplanti K-MOD total kneimplantat for behandling av sluttstadium kneartrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for svingfasen
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen

Endring fra grunnlinjedelen av svingfasetiden under gang, målt i prosent

Endring fra grunnlinjedelen av svingfasetiden under gang, målt i prosent
Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Tidspunkt for stillingsfasen
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Endring fra baseline-delen av standfasetiden under gang, målt i prosent
Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Tidspunkt for dobbeltstillingsfase
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Endring fra baseline-delen av dobbeltstillingsfasetid under gang, målt i prosent
Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Skritt lengde
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Endring fra grunnlinjelengde på skritt under gang, målt i meter
Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Kadens
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Endring fra baseline antall skritt per minutt gange
Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Gjennomsnittlig ganghastighet
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Endring fra basislinjemiddelverdier for ganghastighet, målt i meter per sekund
Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Rekkevidde for maksimal hofteekstensjon for begge lemmer under den avsluttende delen av midtstillingsfasen
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Endring fra baseline-området for maksimal hofteforlengelse for begge lemmer under den avsluttende delen av midtstillingsfasen, målt i grader
Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Rekkevidde for bekkenfall i frontalplanet på motsatt sted av den bærende lem
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Endring fra basislinjeområdet for bekkenfall i frontalplanet på motsatt sted av det bærende lemmet, målt i grader
Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WarsawMU/kmod

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddsykdommer

Kliniske studier på Total kneprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere