前瞻性注册调查西罗莫司药物涂层球囊治疗新加坡慢性肢体威胁性缺血患者 TASC C 和 D 动脉粥样硬化闭塞性腹股沟下疾病的安全性和有效性 (PRISTINE)
2022年5月24日 更新者：Singapore General Hospital
广泛的动脉闭塞会显着降低动脉灌注，并可能最终导致严重肢体缺血 (CLI)。 病理引起缺血性疼痛、下肢伤口愈合缓慢和坏疽等症状。 它使多节段闭塞患者面临截肢和死亡的高风险。 如此长的闭塞性病变的治疗方法是有限的。 传统上，护理标准是手术血运重建。 这是因为病变长度已在多项研究中被确定为血管成形术和/或支架术后再狭窄发展的独立危险因素。 然而，由于血管内技术的最新进展，例如利用内膜下技术穿越长段闭塞，现在可以为合适的患者采用血管内技术。重建在线血流，即使只是暂时的, 可以让组织愈合，这对于实现肢体挽救至关重要。 此外，使用药物涂层球囊 (DCB) 可能会降低再狭窄率，因为西罗莫司具有抗增殖作用。
迄今为止，很少有研究评估 DCB 在长于 10 厘米的病变中的性能。 研究人员希望评估 Selution DCB 用于治疗此类病变时的性能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169856
- Singapore General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 受试者年龄 > 21 岁。
- 患者有严重的肢体缺血，卢瑟福分类后评分为 4 至 6
- 在参加研究之前，患者了解程序的性质并提供书面知情同意书
- 患者愿意在指定时间遵守指定的后续评估
- 患者的预期寿命至少为 12 个月，并且在过去 30 天内未发生心梗
- 入组前，导丝已穿过目标病灶
血管造影纳入标准
- 位于 SFA、腘动脉和/或胫动脉的新发和 PTA 后再狭窄病变适用于血管内治疗
- 目标病变位于 SFA、腘动脉和/或胫骨和踝下动脉内
- 目标病灶的长度 > 50mm，根据 TASC II 分类被视为 TASC C 或 D 病灶。
- 目标病变有血管造影证据表明狭窄 > 50% 或闭塞，已通过标准导丝操作通过，并使用 POBA、高压 POBA、评分球囊或旋转器的任意组合预扩张至 <30% 残余狭窄。
- 目视估计的目标血管直径在腹股沟下方至足部 >1.5 毫米且 <7 毫米
- 治疗节段的病变可能是连续的，也可能在狭窄和闭塞之间存在间隙
- 目标病灶有两个开放的流入道和至少一个延伸至脚踝以下的开放的流出道。 如果需要，应通过预扩张和部署适当尺寸的球囊（即， 较小尺寸的 POBA 或 Selution 研究装置），以在治疗目标胫骨病变之前建立远端血流重建和足够的足部冲洗。
- 可以使用标准血管成形术和/或批准的设备在同一手术过程中治疗流入髂动脉和股总动脉的病变。 在考虑治疗 BTK 病变之前，必须首先治疗这些流入病变。 如果流入病变的治疗具有良好的血管造影结果（必须有 < 30% 的残余狭窄且无栓塞证据），则患者可以入组
- 有血管造影证据表明至少有一条血管从脚踝流入足部，无论是否通过先前的血管内介入治疗重新建立了流出
排除标准：
- 病人拒绝治疗
- 患者长期坐轮椅或卧床不起
- 在先前程序中放置的目标病变中存在支架
- 正在进行干预以准备计划中的大截肢。
- 未经治疗的限流流入病变
- 任何先前在目标血管中的手术（包括先前的同侧脚旁路术）
- 先前在同一肢体进行过旁路手术
- 禁忌抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓药物的患者
- 造影剂外渗证明血管成形术部位穿孔
- 位于远端流出动脉的无法治疗的病变
- 出血性疾病未得到纠正的患者
- 位于 SFA/腘动脉水平的动脉瘤
- 导致闭塞的非动脉粥样硬化疾病（例如 栓塞、伯格氏病、血管炎）
- 妨碍患者遵守研究方案或患者预期寿命小于 1 年的任何情况。
- 研究肢体或非研究肢体的主要远端截肢（经跖骨以上）
- 败血症或菌血症
- 患者足部有未引流的脓液或蔓延的湿性坏疽，在血运重建手术时未得到控制
- 神经营养性溃疡或足跟压疮或可能累及跟骨（食指肢）的溃疡
- 前 1 个月内急性肢体缺血发作
- 在手术过程中使用斑块切除术或激光设备
- 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者
- 已知对造影剂过敏且无法在研究程序前充分预先用药
- 患者目前正在哺乳、怀孕或打算怀孕。
- 受试者正在接受免疫抑制治疗，或已知患有严重的免疫抑制疾病（如人类免疫缺陷病毒），或患有需要长期免疫抑制治疗的严重自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮等） 患者在手术后 90 天内也不应接受 CYP3A 抑制剂（如伊曲康唑和红霉素）或 CYP3A 诱导剂（如利福平）。
- 受试者的登革热、Covid19、埃博拉、SARS 或 MERS 检测呈阳性。 如果受试者在研究过程中被感染，将记录由此产生的结果数据，但不会包括研究的可分析结果。
- 患者在 30 天内参加另一项设备、药物、生物制剂或其他制剂的研究，研究者认为这可能会影响本研究的结果
- 在索引程序之前 30 天内接受过紫杉醇涂层 DCB 的任何患者。 如果患者在指标程序期间在外周血管中接受了紫杉醇 DCB，则该患者的临床结果不应包括在研究的主要或次要终点的计算中
- POBA > 30% 后有残余狭窄的病变需要治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 SELUTION 西罗莫司 DCB 进行血管成形术
患有腹股沟下闭塞性病变的受试者将接受 SELUTION 西罗莫司 DCB 治疗
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合适的病变将用 SELUTION 西罗莫司 DCB 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于重大不良事件
大体时间：索引后 30 天程序
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免于器械和手术相关死亡率的综合
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索引后 30 天程序
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免于临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：索引后 6 个月
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在记录复发或未解决和持续的临床症状后，对目标病变处超过 50% 的直径狭窄进行的任何重新干预
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索引后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一期通畅
大体时间：索引程序后 6 个月和 12 个月
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在手术时间和给定的随访期间，双功超声在目标病变处没有血流动力学显着狭窄，并且没有目标病变血运重建
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索引程序后 6 个月和 12 个月
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技术成功
大体时间：术后即刻
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能够穿过和扩张病灶并实现不大于 30% 的残余血管造影狭窄
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术后即刻
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免于临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：12 个月索引后程序
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重复干预以维持或重新建立治疗动脉血管区域内的通畅加上在各自时间点治疗病变边缘的近端和远端 5mm
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12 个月索引后程序
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临床随访成功
大体时间：索引程序后 6 个月和 12 个月
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与术前卢瑟福分类相比，卢瑟福分类在一类或更多类的所有后续时间点都有改进
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索引程序后 6 个月和 12 个月
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伤口愈合
大体时间：索引后 6 个月
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原发伤口愈合超过 70%
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索引后 6 个月
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免于主要目标肢体截肢
大体时间：索引程序后 6 个月和 12 个月
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索引程序后 6 个月和 12 个月
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免于严重不良事件
大体时间：1 年索引后程序
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1 年索引后程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tze Tec Chong、Singapore General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2021年12月20日
研究完成 (预期的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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SELUTION 西罗莫司 DCB的临床试验
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