シンガポールからの虚血を脅かす慢性肢の患者におけるTASC CおよびDアテローム閉塞性鼠径下疾患におけるセリューションシロリムス薬物コーティングバルーンによる治療の安全性と有効性を調査するための前向き登録 (PRISTINE)

包含基準

1. 被験者の年齢は21歳以上です。
2. -患者は重度の肢虚血を患っており、ラザフォード分類に従って4から6のスコアを示します
3. -患者は手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
4. -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
5. -患者の予想余命は少なくとも12か月で、過去30日以内にMIを患っていません
6. 登録前に、ガイドワイヤーが標的病変を横切っている

血管造影の包含基準

1. -血管内治療に適したSFA、膝窩動脈および/または脛骨動脈に位置するde novoおよびPTA後の再狭窄病変
2. 標的病変は、SFA、膝窩動脈および/または脛骨動脈、およびくるぶし下動脈内に位置しています
3. 標的病変の長さは 50mm を超え、TASC II 分類によると TASC C または D 病変と見なされます。
4. 標的病変には、50%を超える狭窄または閉塞の血管造影所見があり、標準的なガイドワイヤー操作で通過し、POBA、高圧POBA、スコアリング バルーン、またはロタブレーターの任意の組み合わせを使用して30%未満の残留狭窄まで事前に拡張されています。
5. -視覚的に推定された標的血管の直径は、1.5mmを超え、鼠径部から足まで7mm未満です
6. 治療部位の病変は連続している場合もあれば、狭窄と閉塞の間に隙間がある場合もあります
7. 標的病変は、足首の下まで延びる開存性流入路および少なくとも１つの開存性流出路の両方を有する。 必要に応じて、足首と足の血管を事前に拡張し、適切なサイズのバルーンを配置して治療する必要があります（つまり、 より小型の POBA または Selution スタディ デバイス) を使用して、ターゲットの脛骨病変の治療前に、遠位の流れの再構成と適切なフット チークを確立します。
8. 流入腸骨動脈および総大腿動脈病変は、標準的な血管形成術および/または承認された装置を使用して、同じ手順で治療できます。 BTK 病変の治療を検討する前に、これらの流入病変を最初に治療する必要があります。 -流入病変が良好な血管造影結果で治療されている場合、患者は登録できます（残存狭窄が30％未満で塞栓の証拠がない必要があります）
9. 以前の血管内介入によって流出が再確立されたかどうかに関係なく、足首を通って足に少なくとも1つの血管流出の血管造影の証拠があります

除外基準:

1. 治療を拒否する患者
2. 患者は永久に車椅子に縛られているか、寝たきりです
3. 以前の処置中に配置された標的病変におけるステントの存在
4. 介入は、計画された大切断に備えて行われています。
5. 未治療の血流制限流入病変
6. 標的血管の以前の手術（以前の同側下腿バイパスを含む）
7. 同じ肢の以前のバイパス手術
8. 抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌である患者
9. 造影剤の血管外遊出によって証明される血管形成部位の穿孔
10. 遠位流出動脈に位置する治療不能な病変
11. 未治療の出血性疾患の患者
12. SFA/膝窩動脈レベルに位置する動脈瘤
13. 閉塞をもたらす非アテローム性動脈硬化性疾患（例： 塞栓症、バージャー病、血管炎)
14. -患者が研究プロトコルを遵守できない状態、または患者の平均余命が1年未満の場合。
15. -研究肢または非研究肢における主要な遠位切断（経中足骨の上）
16. 敗血症または菌血症
17. 患者は膿を排出していないか、血行再建術の時点で制御されていない足に湿った壊疽が広がっています
18. 神経栄養性潰瘍またはかかと褥瘡または潰瘍の可能性がある踵骨（人差し指）を含む
19. -過去1か月以内の急性肢虚血のエピソード
20. 処置中のアテレクトミーまたはレーザー装置の使用
21. 処置開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者
22. -造影剤に対する既知のアレルギーがあり、研究手順の前に適切に前投薬できない
23. -患者は現在授乳中、妊娠中、または妊娠する予定です。
24. -免疫抑制療法を受けている被験者、または既知の重篤な免疫抑制疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス）、または慢性免疫抑制療法を必要とする重度の自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデスなど） また、処置後 90 日以内に CYP3A の阻害剤 (イトラコナゾール、エリスロマイシンなど)、または CYP3A の誘導剤 (リファンマイシンなど) を投与しないでください。
25. 被験者は、デング熱、Covid19、エボラ、SARS、またはMERSの検査で陽性でした。 研究の過程で被験者が感染した場合、結果の結果データは記録されますが、研究からの分析可能な結果には含まれません。
26. -患者は、30日以内にデバイス、医薬品、生物学的製剤またはその他の薬剤の別の調査研究に参加しており、研究者の意見では、この研究の結果に影響を与える可能性があります
27. -インデックス手順の前30日以内にパクリタキセルでコーティングされたDCBを受けた患者。 インデックス手順中に患者が末梢血管にパクリタキセル DCB を投与された場合、その患者の臨床転帰は、研究の一次または二次エンドポイントの計算に含まれないものとします。
28. -POBA後の残存狭窄が30％を超える病変を有する患者