Registre prospectif pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité du traitement avec le ballon enrobé de médicament de sélution Sirolimus dans TASC C et D maladie infra-inguinale occlusive d'athérome chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres de Singapour (PRISTINE)

Critère d'intégration

1. L'âge du sujet est > 21 ans.
2. Le patient a une ischémie critique des membres, présentant un score de 4 à 6 selon la classification de Rutherford
3. Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
4. Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés
5. Le patient a une espérance de vie projetée d'au moins 12 mois et n'a pas subi d'IM au cours des 30 derniers jours
6. Avant l'inscription, le fil de guidage a traversé la lésion cible

Critères d'inclusion angiographiques

1. Lésions resténotiques de novo et post-PTA localisées dans l'AFS, les artères poplitées et/ou tibiales adaptées au traitement endovasculaire
2. La lésion cible se situe au niveau de l'AFS, des artères poplitées et/ou tibiales et infra-malléolaires
3. La longueur de la lésion cible est > 50 mm et considérée comme lésion TASC C ou D selon la classification TASC II.
4. La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose > 50 % ou d'occlusion, qui a été transmise avec une manipulation standard du fil de guidage et pré-dilatée à une sténose résiduelle < 30 % en utilisant n'importe quelle combinaison de POBA, POBA haute pression, ballon de notation ou rotablateur.
5. Le diamètre du vaisseau cible estimé visuellement est > 1,5 mm et < 7 mm sous l'aine jusqu'au pied
6. Les lésions dans le segment traité peuvent être continues ou peuvent présenter des espaces entre les sténoses et les occlusions
7. La lésion cible a à la fois un flux entrant et au moins un tractus de sortie perméable s'étendant jusqu'en dessous de la cheville. Si nécessaire, les vaisseaux de la cheville et du pied doivent être traités avec une pré-dilatation et le déploiement d'un ballonnet de taille appropriée (c'est-à-dire dispositif d'étude POBA ou Selution de plus petite taille) pour établir la reconstitution du flux distal et un rougissement adéquat du pied avant le traitement de la lésion tibiale cible.
8. Les lésions de l'artère iliaque et de l'artère fémorale commune peuvent être traitées au cours de la même procédure à l'aide d'une angioplastie standard et/ou d'un dispositif approuvé. Ces lésions d'afflux doivent d'abord être traitées avant d'envisager le traitement des lésions BTK. Le patient peut être inscrit si les lésions d'influx sont traitées avec de bons résultats angiographiques (doit avoir une sténose résiduelle < 30 % et aucun signe d'embolisation)
9. Il existe des preuves angiographiques d'au moins un ruissellement de vaisseau à travers la cheville et dans le pied, que l'écoulement ait été rétabli ou non au moyen d'une intervention endovasculaire antérieure

Critère d'exclusion:

1. Patient refusant le traitement
2. Le patient est en permanence en fauteuil roulant ou alité
3. Présence d'un stent dans la lésion cible qui a été placé lors d'une procédure précédente
4. L'intervention est effectuée en vue d'une amputation majeure planifiée.
5. Lésions d'afflux limitant le débit non traitées
6. Toute intervention chirurgicale antérieure dans le vaisseau cible (y compris un pontage crural ipsilatéral antérieur)
7. Pontage antérieur dans le même membre
8. Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués
9. Perforation au site d'angioplastie mise en évidence par une extravasation de produit de contraste
10. Lésion incurable située au niveau des artères de sortie distales
11. Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
12. Anévrisme situé au niveau de l'AFS/artère poplitée
13. Maladie non athéroscléreuse entraînant une occlusion (par ex. embolie, maladie de Buerger, vascularite)
14. Toute condition qui empêche le patient de se conformer au protocole d'étude ou si le patient a une espérance de vie <1 an.
15. Amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien) dans le membre à l'étude ou le membre non à l'étude
16. Septicémie ou bactériémie
17. Le patient a du pus non drainé ou une gangrène humide qui se propage dans le pied qui n'est pas contrôlée au moment de la procédure de revascularisation
18. Ulcère neurotrophique ou escarre du talon ou ulcère impliquant potentiellement le calcanéus (membre index)
19. épisode d'ischémie aiguë des membres au cours du mois précédent
20. Utilisation d'appareils d'athérectomie ou de laser pendant la procédure
21. Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
22. Allergie connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate avant la procédure d'étude
23. La patiente allaite actuellement, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte.
24. Sujet recevant un traitement immunosuppresseur, ou ayant connu une maladie immunosuppressive grave (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine), ou ayant une maladie auto-immune sévère nécessitant un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, etc.) Le patient ne doit pas non plus recevoir d'inhibiteurs du CYP3A (tels que l'itraconazole et l'érythromycine) ou d'inducteurs du CYP3A (tels que la rifampycine) dans les 90 jours suivant l'intervention.
25. Le sujet a été testé positif à la dengue, au Covid19, à Ebola, au SRAS ou au MERS. Si le sujet est infecté au cours de l'étude, les données résultantes seront enregistrées mais ne seront pas incluses dans les résultats analysables de l'étude.
26. Le patient participe à une autre étude de recherche sur un appareil, un médicament, un agent biologique ou un autre agent dans les 30 jours qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter les résultats de cette étude
27. Tout patient ayant reçu un DCB recouvert de paclitaxel dans les 30 jours précédant la procédure index. Si le patient reçoit un DCB de paclitaxel dans un vaisseau périphérique au cours de la procédure d'index, les résultats cliniques de ce patient ne doivent pas être inclus dans le calcul des critères d'évaluation primaires ou secondaires de l'étude
28. Patients avec lésion à traiter avec sténose résiduelle après POBA >30%