Prospektywny rejestr mający na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia balonem powlekanym lekiem Selution Sirolimus w TASC C i D Choroba zarostowa miażdżycy w obrębie pachwiny u pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny z Singapuru (PRISTINE)

Kryteria przyjęcia

1. Wiek badanego to > 21 lat.
2. Pacjent ma krytyczne niedokrwienie kończyny, prezentując wynik od 4 do 6 według klasyfikacji Rutherforda
3. Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
4. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
5. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy i nie doznał zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
6. Przed rejestracją prowadnik przeszedł przez docelową zmianę chorobową

Kryteria włączenia angiograficznego

1. Zmiany zwężające de novo i po PTA zlokalizowane w SFA, tętnicach podkolanowych i/lub piszczelowych nadających się do terapii wewnątrznaczyniowej
2. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w tętnicach podkolanowych, podkolanowych i/lub piszczelowych oraz podkostkowych
3. Długość zmiany docelowej wynosi > 50 mm i jest uznawana za zmianę TASC C lub D zgodnie z klasyfikacją TASC II.
4. Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia > 50% lub okluzji, które zostały usunięte za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem i wstępnie rozszerzone do <30% resztkowego zwężenia przy użyciu dowolnej kombinacji POBA, wysokociśnieniowej POBA, balonika oceniającego lub rotablatora.
5. Oszacowana wizualnie średnica naczynia docelowego wynosi >1,5 mm i <7 mm poniżej pachwiny do stopy
6. Zmiany w leczonym odcinku mogą być ciągłe lub mogą występować przerwy między zwężeniami i niedrożnościami
7. Docelowa zmiana ma zarówno drożny dopływ, jak i co najmniej jeden drożny odpływ rozciągający się poniżej kostki. W razie potrzeby naczynia kostki i stopy należy leczyć poprzez wstępne rozszerzenie i założenie balonu o odpowiednim rozmiarze (tj. mniejszy rozmiar POBA lub urządzenie do badania Selution) w celu odtworzenia dystalnego przepływu i odpowiedniego zarumienienia stopy przed leczeniem docelowej zmiany w kości piszczelowej.
8. Zmiany w tętnicy biodrowej napływowej i tętnicy udowej wspólnej mogą być leczone podczas tej samej procedury przy użyciu standardowej angioplastyki i/lub zatwierdzonego urządzenia. Te zmiany napływowe muszą być najpierw leczone przed rozważeniem leczenia zmian BTK. Pacjent może zostać włączony, jeśli zmiany napływowe są leczone z dobrymi wynikami angiograficznymi (musi mieć < 30% resztkowe zwężenie i brak cech zatorowości)
9. Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia przez kostkę do stopy, niezależnie od tego, czy odpływ został przywrócony za pomocą wcześniejszej interwencji wewnątrznaczyniowej

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent odmawiający leczenia
2. Pacjent jest na stałe przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka
3. Obecność stentu w docelowej zmianie, który został umieszczony podczas poprzedniej procedury
4. Interwencja jest wykonywana w ramach przygotowań do planowanej dużej amputacji.
5. Nieleczone zmiany napływowe ograniczające przepływ
6. Wszelkie wcześniejsze operacje na naczyniu docelowym (w tym wcześniejsze pomostowanie goleni po tej samej stronie)
7. Wcześniejsza operacja pomostowania w tej samej kończynie
8. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
9. Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
10. Nieuleczalna zmiana zlokalizowana w dystalnych tętnicach odpływowych
11. Pacjenci z nieskorygowaną skazą krwotoczną
12. Tętniak zlokalizowany na poziomie tętnicy podkolanowej/SFA
13. Choroba niemiażdżycowa powodująca okluzję (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń)
14. Każdy stan, który uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie protokołu badania lub jeśli oczekiwana długość życia pacjenta wynosi <1 rok.
15. Większa dystalna amputacja (powyżej kości śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie
16. Posocznica lub bakteriemia
17. Pacjent ma niewysączoną ropę lub rozlewającą się wilgotną gangrenę w stopie, która nie jest kontrolowana w czasie zabiegu rewaskularyzacji
18. Owrzodzenie neurotroficzne lub odleżyna pięty lub owrzodzenie potencjalnie obejmujące kość piętową (kończyna wskazująca)
19. epizod ostrego niedokrwienia kończyny w ciągu ostatniego miesiąca
20. Korzystanie z urządzeń, aterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
21. Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
22. Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania
23. Pacjentka aktualnie karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
24. Osobnik otrzymujący terapię immunosupresyjną lub cierpiący na poważną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus niedoboru odporności) lub ma ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. Pacjent nie powinien również otrzymywać inhibitorów CYP3A (takich jak itrakonazol i erytromycyna) ani induktorów CYP3A (takich jak ryfampycyna) w ciągu 90 dni po zabiegu.
25. Tester uzyskał pozytywny wynik testu na Dengę, Covid-19, Ebolę, SARS lub MERS. Jeśli pacjent zostanie zarażony w trakcie badania, uzyskane dane dotyczące wyników zostaną zapisane, ale nie zostaną uwzględnione możliwe do analizy wyniki badania.
26. Pacjent bierze udział w innym badaniu naukowym urządzenia, leku, leku biologicznego lub innego środka w ciągu 30 dni, co w opinii badacza mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania
27. Każdy pacjent, który otrzymał DCB pokryte paklitakselem w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji. Jeżeli pacjent otrzymuje paklitaksel DCB do naczynia obwodowego podczas procedury wskaźnikowej, wyniki kliniczne tego pacjenta nie są uwzględniane przy obliczaniu pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktów końcowych badania
28. Pacjenci ze zmianą leczoną ze zwężeniem resztkowym po POBA >30%