Prospectief register om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met de Selution Sirolimus-medicijngecoate ballon te onderzoeken bij TASC C en D atheroma-occlusieve infra-inguinale ziekte bij patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie uit Singapore (PRISTINE)

Inclusiecriteria

1. Leeftijd van de proefpersoon is > 21 jaar.
2. Patiënt heeft kritieke ischemie van de ledematen, met een score van 4 tot 6 volgens de Rutherford-classificatie
3. De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
4. Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
5. Patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 12 maanden en heeft de afgelopen 30 dagen geen MI doorgemaakt
6. Voorafgaand aan registratie heeft de voerdraad de doellaesie gekruist

Angiografische opnamecriteria

1. De novo en post-PTA re-stenotische laesies in de SFA, popliteale en/of tibiale arteriën die geschikt zijn voor endovasculaire therapie
2. De doellaesie bevindt zich in de SFA, popliteale en/of tibiale en infra-malleolaire slagaders
3. De lengte van de doellaesie is > 50 mm en wordt beschouwd als TASC C- of D-laesie volgens de TASC II-classificatie.
4. De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose > 50% of occlusie, die is gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie en vooraf is gedilateerd tot <30% reststenose met behulp van een willekeurige combinatie van POBA, hogedruk-POBA, scoreballon of rotablator.
5. De visueel geschatte diameter van het doelbloedvat is >1,5 mm en <7 mm onder de lies tot aan de voet
6. Laesies in het behandelde segment kunnen continu zijn of er kunnen openingen aanwezig zijn tussen stenoses en occlusies
7. De doellaesie heeft zowel open instroom als ten minste één open uitstroomkanaal dat zich uitstrekt tot onder de enkel. Indien nodig moeten de vaten van de enkel en voet worden behandeld met voordilatatie en plaatsing van een ballon van de juiste maat (d.w.z. kleiner formaat POBA of Selution-onderzoeksapparaat) om reconstitutie van de distale stroom en voldoende blozen van de voeten tot stand te brengen voorafgaand aan de behandeling van de beoogde tibiale laesie.
8. Laesies van de iliacale instroom en arteria femoralis kunnen tijdens dezelfde procedure worden behandeld met behulp van standaard angioplastiek en/of een goedgekeurd apparaat. Deze instroomlaesies moeten eerst worden behandeld voordat behandeling van de BTK-laesies wordt overwogen. De patiënt kan worden ingeschreven als de instroomlaesies worden behandeld met goede angiografische resultaten (moet < 30% reststenose hebben en geen bewijs van embolisatie)
9. Er is angiografisch bewijs van ten minste één bloedvatafvoer door de enkel en in de voet, ongeacht of de uitstroom al dan niet is hersteld door middel van eerdere endovasculaire interventie

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt weigert behandeling
2. Patiënt is permanent rolstoelgebonden of bedlegerig
3. Aanwezigheid van een stent in de doellaesie die tijdens een eerdere procedure is geplaatst
4. De ingreep wordt uitgevoerd ter voorbereiding op een geplande grote amputatie.
5. Onbehandelde stroombeperkende instroomlaesies
6. Elke eerdere operatie in het doelbloedvat (inclusief eerdere ipsilaterale crurale bypass)
7. Eerdere bypassoperatie in hetzelfde ledemaat
8. Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
9. Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
10. Onbehandelbare laesie ter hoogte van de distale uitstroomslagaders
11. Patiënten met een ongecorrigeerde bloedingsaandoening
12. Aneurysma ter hoogte van de SFA/popliteale slagader
13. Niet-atherosclerotische ziekte die leidt tot occlusie (bijv. embolie, ziekte van Buerger, vasculitis)
14. Elke aandoening waardoor de patiënt het onderzoeksprotocol niet kan naleven of als de patiënt een levensverwachting heeft van <1 jaar.
15. Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeksledemaat of niet-onderzoeksledemaat
16. Septikemie of bacteriëmie
17. Patiënt heeft ongedraineerde pus of verspreid nat gangreen in de voet dat niet onder controle is op het moment van de revascularisatieprocedure
18. Neurotrofe zweer of hielzweer of zweer waarbij mogelijk de calcaneus betrokken is (wijsledemaat)
19. episode van acute ischemie van de ledematen in de afgelopen 1 maand
20. Gebruik van atherectomie- of laserapparaten tijdens de procedure
21. Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
22. Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet adequaat kan worden gepremediceerd
23. De patiënte geeft momenteel borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden.
24. Proefpersoon die immunosuppressieve therapie krijgt, of een bekende ernstige immunosuppressieve ziekte heeft (bijv. humaan immunodeficiëntievirus), of een ernstige auto-immuunziekte heeft die chronische immunosuppressieve therapie vereist (bijv. systemische lupus erythematosus, enz.) De patiënt mag binnen 90 dagen na de procedure ook geen CYP3A-remmers (zoals itraconazol en erytromycine) of inductoren van CYP3A (zoals rifampycine) krijgen.
25. Onderwerp is positief getest op Dengue, Covid19, Ebola, SARS of MERS. Als de proefpersoon in de loop van het onderzoek geïnfecteerd raakt, worden de resulterende uitkomstgegevens geregistreerd, maar niet de analyseerbare resultaten van het onderzoek.
26. Patiënt neemt binnen 30 dagen deel aan een andere onderzoeksstudie van een apparaat, medicatie, biologische of andere agent die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden
27. Elke patiënt die binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een met paclitaxel gecoate DCB heeft gekregen. Als de patiënt tijdens de indexprocedure een DCB van paclitaxel in een perifeer bloedvat ontvangt, worden de klinische uitkomsten van die patiënt niet meegenomen in de berekening van de primaire of secundaire eindpunten van het onderzoek.
28. Te behandelen patiënten met laesie met reststenose na POBA van >30%