Prospektivt register for å undersøke sikkerheten og effekten av behandlingen med selusjonsirolimus medikamentbelagt ballong i TASC C og D Atheroma-okklusiv infra-inguinal sykdom hos pasienter med kronisk lemmertruende iskemi fra Singapore (PRISTINE)

Inklusjonskriterier

1. Alder på emnet er > 21 år.
2. Pasienten har kritisk iskemi i ekstremiteter, med en skåre fra 4 til 6 etter Rutherford-klassifisering
3. Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
4. Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
5. Pasienten har en forventet levealder på minst 12 måneder og har ikke hatt en hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene
6. Før registreringen har guidewiren krysset mållesjonen

Angiografiske inkluderingskriterier

1. De novo og post-PTA re-stenotiske lesjoner lokalisert i SFA, popliteale og/eller tibiale arterier egnet for endovaskulær terapi
2. Mållesjonen er lokalisert innenfor SFA, popliteal og/eller tibiale og infra-malleolære arterier
3. Lengden på mållesjonen er > 50 mm og anses som TASC C eller D lesjon i henhold til TASC II-klassifiseringen.
4. Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose > 50 % eller okklusjon, som har blitt passert med standard guidewire-manipulasjon og forhåndsutvidet til <30 % gjenværende stenose ved bruk av en hvilken som helst kombinasjon av POBA, høytrykks POBA, scoringsballong eller rotablator.
5. Mål kardiameter visuelt estimert er >1,5 mm og <7 mm under lysken til foten
6. Lesjoner i det behandlede segmentet kan være kontinuerlige eller kan ha hull mellom stenoser og okklusjoner
7. Mållesjonen har både åpen innstrømning og minst én åpen utstrømningskanal som strekker seg til under ankelen. Om nødvendig bør karene i ankelen og foten behandles med pre-dilatasjon og utplassering av en ballong av passende størrelse (dvs. mindre størrelse POBA eller Selution-studieenhet) for å etablere distal strømningsrekonstituering og adekvat fotrødme før behandling av målet tibialesjon.
8. Inflow iliaca og vanlige femorale arterielle lesjoner kan behandles under samme prosedyre ved bruk av standard angioplastikk og/eller godkjent enhet. Disse innstrømningslesjonene må behandles først før behandling av BTK-lesjonene vurderes. Pasienten kan innskrives dersom inflowlesjonene behandles med gode angiografiske resultater (må ha < 30 % gjenværende stenose og ingen tegn på embolisering)
9. Det er angiografiske bevis på minst ett karavrenning gjennom ankelen og inn i foten, uavhengig av om utstrømning ble reetablert ved hjelp av tidligere endovaskulær intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient som nekter behandling
2. Pasienten er permanent rullestolbundet eller sengeliggende
3. Tilstedeværelse av en stent i mållesjonen som ble plassert under en tidligere prosedyre
4. Intervensjonen utføres som forberedelse til en planlagt større amputasjon.
5. Ubehandlede strømningsbegrensende innstrømningslesjoner
6. Enhver tidligere operasjon i målkaret (inkludert tidligere ipsilateral cral bypass)
7. Tidligere bypassoperasjon i samme lem
8. Pasienter for hvilke antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert
9. Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel
10. Ubehandlelig lesjon lokalisert ved de distale utstrømningsarteriene
11. Pasienter med ukorrigert blødningsforstyrrelse
12. Aneurisme lokalisert på nivå med SFA/popliteal arterien
13. Ikke-aterosklerotisk sykdom som resulterer i okklusjon (f.eks. emboli, Buergers sykdom, vaskulitt)
14. Enhver tilstand som hindrer pasienten i å overholde studieprotokollen eller hvis pasienten har en forventet levealder på <1 år.
15. Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studielemmet eller ikke-studielemmet
16. Septikemi eller bakteriemi
17. Pasienten har udrenert puss eller spredning av våt koldbrann i foten som ikke er kontrollert på tidspunktet for revaskulariseringsprosedyren
18. Nevrotrofiskt sår eller trykksår i hælen eller sår som potensielt involverer calcaneus (indekslem)
19. episode med akutt iskemi i ekstremiteter i løpet av siste 1 måned
20. Bruk av, aterektomi eller laserutstyr under prosedyren
21. Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
22. Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren
23. Pasienten ammer, er gravid eller har til hensikt å bli gravid.
24. Person som mottar immunsuppressiv behandling, eller har kjent alvorlig immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus), eller har alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. systemisk lupus erythematosus, etc.) Pasienten skal heller ikke få hemmere av CYP3A (som itrakonazol og erytromycin), eller indusere av CYP3A (som Rifampycin) innen 90 dager etter prosedyren.
25. Personen har testet positivt for Dengue, Covid19, Ebola, SARS eller MERS. Hvis forsøkspersonen blir infisert i løpet av studien, vil de resulterende utfallsdataene bli registrert, men vil ikke inkludere de analyserbare resultatene fra studien.
26. Pasienten deltar i en annen forskningsstudie av en enhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatene av denne studien
27. Enhver pasient som har mottatt en paklitakselbelagt DCB innen 30 dager før indeksprosedyren. Hvis pasienten mottar en paclitaxel DCB i et perifert kar under indeksprosedyren, skal pasientens kliniske utfall ikke inkluderes i beregningen av de primære eller sekundære endepunktene for studien
28. Pasienter med lesjon som skal behandles med gjenværende stenose etter POBA på >30 %