Prospektivt register för att undersöka säkerheten och effektiviteten av behandlingen med Selution Sirolimus Drug Coated Balloon i TASC C och D Atheroma-ocklusiv Infra-inguinal sjukdom hos patienter med kronisk extremitetshotande ischemi från Singapore (PRISTINE)

Inklusionskriterier

1. Försökspersonens ålder är > 21 år.
2. Patienten har kritisk extremitetsischemi, med en poäng från 4 till 6 efter Rutherford-klassificering
3. Patienten förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
4. Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna
5. Patienten har en förväntad livslängd på minst 12 månader och har inte drabbats av hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna
6. Före registreringen har styrtråden korsat målskadan

Angiografiska inklusionskriterier

1. De novo och post-PTA re-stenotiska lesioner lokaliserade i SFA, popliteala och/eller tibiala artärer lämpliga för endovaskulär terapi
2. Målskadan är lokaliserad inom SFA, popliteala och/eller tibiala och infra-malleolära artärer
3. Längden på målskadan är > 50 mm och anses vara TASC C eller D lesion enligt TASC II-klassificeringen.
4. Målskadan har angiografiska tecken på stenos > 50 % eller ocklusion, som har passerat med standardstyrtrådsmanipulation och fördilaterat till <30 % kvarvarande stenos med valfri kombination av POBA, högtrycks-POBA, poängballong eller rotablator.
5. Den visuellt uppskattade målkärldiametern är >1,5 mm och <7 mm under ljumsken till foten
6. Lesioner i det behandlade segmentet kan vara kontinuerliga eller kan ha mellanrum mellan stenoser och ocklusioner
7. Målskadan har både patenterat inflöde och åtminstone ett patenterat utflödeskanal som sträcker sig till under fotleden. Om så krävs ska kärlen i ankeln och foten behandlas med fördilatation och utplacering av en ballong av lämplig storlek (dvs. mindre storlek POBA- eller Selution-studieanordning) för att etablera distalt flödesrekonstitution och adekvat fotrodnad före behandling av målet tibiala lesionen.
8. Inflöde iliaca och vanliga lårbensartärlesioner kan behandlas under samma procedur med standardangioplastik och/eller godkänd anordning. Dessa inflödeslesioner måste behandlas först innan behandling av BTK-lesioner övervägs. Patienten kan inskrivas om inflödesskadorna behandlas med bra angiografiska resultat (måste ha < 30 % kvarstående stenos och inga tecken på embolisering)
9. Det finns angiografiska tecken på att minst ett kärl rinner genom fotleden och in i foten, oavsett om utflödet återupprättades med hjälp av tidigare endovaskulär intervention.

Exklusions kriterier:

1. Patient vägrar behandling
2. Patienten är permanent rullstolsbunden eller sängliggande
3. Närvaro av en stent i målskadan som placerades under en tidigare procedur
4. Ingreppet görs som förberedelse för en planerad större amputation.
5. Obehandlade flödesbegränsande inflödesskador
6. Alla tidigare operationer i målkärlet (inklusive tidigare ipsilateral bypass)
7. Tidigare bypassoperation i samma lem
8. Patienter för vilka trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade
9. Perforering vid angioplastikstället påvisas genom extravasering av kontrastmedium
10. Obehandlad lesion lokaliserad vid de distala utflödesartärerna
11. Patienter med okorrigerad blödningsrubbning
12. Aneurysm lokaliserat i nivå med SFA/poplitealartären
13. Icke-aterosklerotisk sjukdom som leder till ocklusion (t.ex. emboli, Buergers sjukdom, vaskulit)
14. Alla tillstånd som hindrar patienten från att följa studieprotokollet eller om patienten har en förväntad livslängd på <1 år.
15. Större distal amputation (ovanför transmetatarsal) i studiebenet eller icke-studiebenet
16. Septikemi eller bakteriemi
17. Patienten har odränerad pus eller spridande vått kallbrand i foten som inte är kontrollerat vid tidpunkten för revaskulariseringsprocedur
18. Neurotrofiskt sår eller trycksår ​​i hälen eller sår som potentiellt involverar calcaneus (indexlem)
19. episod av akut extremitetsischemi under den föregående 1 månaden
20. Användning av, aterektomi eller laseranordningar under proceduren
21. Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
22. Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före studieproceduren
23. Patienten ammar för närvarande, är gravid eller har för avsikt att bli gravid.
24. Person som får immunsuppressionsbehandling eller har känd allvarlig immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus) eller har en allvarlig autoimmun sjukdom som kräver kronisk immunsuppressiv terapi (t.ex. systemisk lupus erythematosus, etc.) Patienten ska inte heller få hämmare av CYP3A (som Itrakonazol och Erytromycin), eller inducerare av CYP3A (som Rifampycin) inom 90 dagar efter ingreppet.
25. Försökspersonen har testat positivt för Dengue, Covid19, Ebola, SARS eller MERS. Om försökspersonen blir infekterad under studiens gång, kommer de resulterande resultatdata att registreras men kommer inte att inkluderas de analyserbara resultaten från studien.
26. Patienten deltar i en annan forskningsstudie av en enhet, medicin, biologiskt eller annat medel inom 30 dagar som enligt utredaren kan påverka resultaten av denna studie
27. Varje patient som har fått en paklitaxelbelagd DCB inom 30 dagar före indexproceduren. Om patienten får en paklitaxel DCB i ett perifert kärl under indexproceduren, ska patientens kliniska resultat inte inkluderas i beräkningen av studiens primära eller sekundära effektmått.
28. Patienter med lesion som ska behandlas med kvarstående stenos efter POBA på >30 %