Registro prospectivo para investigar la seguridad y eficacia del tratamiento con el balón recubierto con fármaco de sirolimus Selution en la enfermedad infrainguinal oclusiva por ateroma TASC C y D en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades de Singapur (PRISTINE)

Criterios de inclusión

1. La edad del sujeto es > 21 años.
2. El paciente presenta isquemia crítica de extremidades, presentando un puntaje de 4 a 6 según la clasificación de Rutherford
3. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
4. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
5. El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 12 meses y no ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 30 días
6. Antes de la inscripción, la guía ha cruzado la lesión diana.

Criterios de inclusión angiográficos

1. Lesiones re-estenóticas de novo y post-ATP localizadas en SFA, arterias poplíteas y/o tibiales aptas para terapia endovascular
2. La lesión diana se encuentra dentro de las arterias SFA, poplítea y/o tibial e inframaleolar.
3. La longitud de la lesión diana es > 50 mm y se considera lesión TASC C o D según la clasificación TASC II.
4. La lesión objetivo tiene evidencia angiográfica de estenosis > 50 % u oclusión, que se ha pasado con manipulación de guía estándar y dilatación previa a < 30 % de estenosis residual usando cualquier combinación de POBA, POBA de alta presión, balón de puntuación o rotablator.
5. El diámetro del vaso diana estimado visualmente es >1,5 mm y <7 mm por debajo de la ingle hasta el pie
6. Las lesiones en el segmento tratado pueden ser continuas o pueden tener espacios entre las estenosis y las oclusiones.
7. La lesión diana tiene un flujo de entrada permeable y al menos un tracto de salida permeable que se extiende hasta debajo del tobillo. Si es necesario, los vasos del tobillo y el pie deben tratarse con predilatación y despliegue de un globo de tamaño apropiado (es decir, dispositivo de estudio POBA o Selution de tamaño más pequeño) para establecer la reconstitución del flujo distal y el rubor adecuado del pie antes del tratamiento de la lesión tibial objetivo.
8. Las lesiones de la arteria ilíaca de entrada y de la arteria femoral común se pueden tratar durante el mismo procedimiento utilizando angioplastia estándar y/o un dispositivo aprobado. Estas lesiones de entrada deben tratarse primero antes de considerar el tratamiento de las lesiones BTK. El paciente puede inscribirse si las lesiones de entrada se tratan con buenos resultados angiográficos (debe tener < 30 % de estenosis residual y sin evidencia de embolización)
9. Hay evidencia angiográfica de al menos un flujo de vasos a través del tobillo y hacia el pie, independientemente de si el flujo de salida se restableció o no mediante una intervención endovascular previa.

Criterio de exclusión:

1. Paciente que rechaza el tratamiento
2. El paciente está permanentemente en silla de ruedas o postrado en cama
3. Presencia de un stent en la lesión diana que se colocó durante un procedimiento anterior
4. La intervención se realiza como preparación para una amputación mayor planificada.
5. Lesiones de entrada que limitan el flujo no tratadas
6. Cualquier cirugía previa en el vaso objetivo (incluido el bypass crural ipsilateral previo)
7. Cirugía de bypass anterior en la misma extremidad
8. Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos
9. Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste
10. Lesión intratable localizada en las arterias de salida distales
11. Pacientes con trastorno hemorrágico no corregido
12. Aneurisma localizado a nivel de SFA/arteria poplítea
13. Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión (p. embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis)
14. Cualquier condición que impida al paciente cumplir con el protocolo del estudio o si el paciente tiene una expectativa de vida de <1 año.
15. Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad del estudio o en la extremidad ajena al estudio
16. Septicemia o bacteriemia
17. El paciente tiene pus no drenado o gangrena húmeda que se propaga en el pie que no se controla en el momento del procedimiento de revascularización
18. Úlcera neurotrófica o úlcera por presión en el talón o úlcera que puede afectar al calcáneo (extremidad índice)
19. episodio de isquemia aguda de las extremidades en el mes anterior
20. Uso de dispositivos de aterectomía o láser durante el procedimiento
21. Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
22. Alergia conocida a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento del estudio
23. La paciente está actualmente amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada.
24. Sujeto que recibe terapia inmunosupresora, o tiene una enfermedad inmunosupresora grave conocida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana), o tiene una enfermedad autoinmune grave que requiere terapia inmunosupresora crónica (p. ej., lupus eritematoso sistémico, etc.) El paciente tampoco debe recibir inhibidores de CYP3A (como itraconazol y eritromicina) o inductores de CYP3A (como rifampicina) dentro de los 90 días posteriores al procedimiento.
25. El sujeto ha dado positivo por Dengue, Covid19, Ébola, SARS o MERS. Si el sujeto se infecta durante el curso del estudio, los datos de resultados resultantes se registrarán pero no se incluirán en los resultados analizables del estudio.
26. El paciente está participando en otro estudio de investigación de un dispositivo, medicamento, agente biológico u otro agente dentro de los 30 días que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados de este estudio.
27. Cualquier paciente que haya recibido un DCB recubierto con paclitaxel dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice. Si el paciente recibe un DCB de paclitaxel en un vaso periférico durante el procedimiento índice, los resultados clínicos de ese paciente no se incluirán en el cálculo de los criterios de valoración primarios o secundarios del estudio.
28. Pacientes con lesión a tratar con estenosis residual tras POBA >30%