Проспективный регистр для изучения безопасности и эффективности лечения с помощью баллона с лекарственным покрытием Selution Sirolimus при TASC C и D окклюзионной атероме подпаховой болезни у пациентов с хронической ишемией конечности из Сингапура (PRISTINE)

Критерии включения

1. Возраст субъекта > 21 года.
2. У пациента критическая ишемия конечностей с оценкой от 4 до 6 баллов по классификации Резерфорда.
3. Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
4. Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время.
5. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 12 месяцев, и он не перенес ИМ в течение последних 30 дней.
6. Перед регистрацией проводник пересек целевое поражение

Ангиографические критерии включения

1. Рестенозные поражения de novo и post-PTA, расположенные в ПБА, подколенных и/или большеберцовых артериях, подходящие для эндоваскулярного лечения
2. Целевое поражение расположено в ПФА, подколенных и/или большеберцовых и подлодыжковых артериях.
3. Длина целевого поражения > 50 мм и считается поражением TASC C или D в соответствии с классификацией TASC II.
4. Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза > 50% или окклюзии, которые были пройдены с помощью стандартных манипуляций с проводником и предварительно расширены до <30% остаточного стеноза с использованием любой комбинации POBA, POBA высокого давления, баллона для подсчета очков или ротаблятора.
5. Визуально оцениваемый диаметр целевого сосуда составляет > 1,5 мм и < 7 мм ниже паха до стопы.
6. Поражения в обрабатываемом сегменте могут быть непрерывными или могут иметь промежутки между стенозами и окклюзиями.
7. Целевое поражение имеет как открытый приток, так и, по крайней мере, один открытый путь оттока, простирающийся ниже лодыжки. При необходимости следует лечить сосуды голеностопного сустава и стопы с предварительной дилатацией и развертыванием баллона соответствующего размера (т. POBA или исследовательское устройство Selution меньшего размера) для восстановления дистального кровотока и адекватного покраснения стопы перед лечением целевого поражения большеберцовой кости.
8. Повреждения притока подвздошной и общей бедренной артерий можно лечить в ходе одной и той же процедуры с использованием стандартной ангиопластики и/или одобренного устройства. Эти поражения притока должны лечиться в первую очередь до рассмотрения вопроса о лечении поражений BTK. Пациент может быть включен в исследование при условии лечения поражений притока с хорошими ангиографическими результатами (должен иметь остаточный стеноз < 30% и отсутствие признаков эмболизации).
9. Имеются ангиографические данные по крайней мере одного сосудистого оттока через голеностопный сустав в стопу, независимо от того, был ли отток восстановлен с помощью предшествующего эндоваскулярного вмешательства.

Критерий исключения:

1. Пациент отказывается от лечения
2. Пациент постоянно прикован к инвалидной коляске или прикован к постели
3. Наличие стента в целевом поражении, который был установлен во время предыдущей процедуры
4. Вмешательство проводится в рамках подготовки к плановой большой ампутации.
5. Необработанные поражения, ограничивающие приток
6. Любая предыдущая операция на целевом сосуде (включая предшествующее ипсилатеральное шунтирование голени)
7. Предыдущее шунтирование на той же конечности
8. Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты
9. Перфорация в месте ангиопластики, подтвержденная экстравазацией контрастного вещества
10. Неизлечимое поражение, расположенное в дистальных отделах артерий оттока
11. Пациенты с нескорректированным нарушением свертываемости крови
12. Аневризма, расположенная на уровне ПБА/подколенной артерии
13. Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит)
14. Любое состояние, препятствующее соблюдению пациентом протокола исследования или ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 1 года.
15. Большая дистальная ампутация (выше трансплюсневой кости) в исследуемой или неисследуемой конечности
16. Септицемия или бактериемия
17. У пациента имеется недренированный гной или распространяющаяся влажная гангрена в стопе, которая не контролируется во время процедуры реваскуляризации.
18. Нейротрофическая язва или пролежневая язва пятки или язва, потенциально затрагивающая пяточную кость (указательная конечность)
19. эпизод острой ишемии конечностей в течение предшествующего 1 месяца
20. Использование атерэктомии или лазерных устройств во время процедуры
21. Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
22. Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно пролечена до процедуры исследования.
23. В настоящее время пациентка кормит грудью, беременна или собирается забеременеть.
24. Субъект, получающий иммуносупрессивную терапию, или имеющий серьезное иммунодепрессивное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека), или тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммуносупрессивной терапии (например, системная красная волчанка и т. д.) Пациент также не должен получать ингибиторы CYP3A (такие как итраконазол и эритромицин) или индукторы CYP3A (такие как рифампицин) в течение 90 дней после процедуры.
25. Субъект дал положительный результат на лихорадку Денге, Covid-19, Эболу, атипичную пневмонию или MERS. Если субъект заразится в ходе исследования, полученные данные о результатах будут записаны, но не будут включены в поддающиеся анализу результаты исследования.
26. Пациент участвует в другом исследовании устройства, лекарства, биологического или другого агента в течение 30 дней, что, по мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования.
27. Любой пациент, получивший DCB, покрытый паклитакселом, в течение 30 дней до индексной процедуры. Если пациент получает DCB паклитаксела в периферический сосуд во время индексной процедуры, клинические исходы этого пациента не должны быть включены в расчет первичных или вторичных конечных точек исследования.
28. Пациенты с поражением, подлежащим лечению, с остаточным стенозом после POBA> 30%