Prospektivní registr ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby balonem potaženým lékem se sirolimem u TASC C a D Atheroma-okluzivního infraingvinálního onemocnění u pacientů s chronickou ischemií ohrožující končetiny ze Singapuru (PRISTINE)

Kritéria pro zařazení

1. Věk subjektu je > 21 let.
2. Pacient má kritickou ischémii končetin, vykazující skóre od 4 do 6 podle Rutherfordovy klasifikace
3. Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
4. Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
5. Pacient má předpokládanou délku života alespoň 12 měsíců a během posledních 30 dnů neprodělal infarkt myokardu
6. Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí

Angiografická inkluzní kritéria

1. Restenotické léze de novo a post-PTA lokalizované v SFA, popliteálních a/nebo tibiálních tepnách vhodné pro endovaskulární terapii
2. Cílová léze se nachází v SFA, popliteálních a/nebo tibiálních a inframalleolárních tepnách
3. Délka cílové léze je > 50 mm a je považována za lézi TASC C nebo D podle klasifikace TASC II.
4. Cílová léze má angiografický důkaz stenózy > 50 % nebo okluze, která byla překonána standardní manipulací s vodicím drátem a předem dilatována na < 30 % reziduální stenózy pomocí jakékoli kombinace POBA, vysokotlaké POBA, skórovacího balónku nebo rotablátoru.
5. Vizuálně odhadnutý průměr cílové cévy je >1,5 mm a <7 mm pod tříslem k noze
6. Léze v léčeném segmentu mohou být kontinuální nebo mohou mít mezery mezi stenózami a okluzemi
7. Cílová léze má jak průchodný přítok, tak alespoň jeden průchodný výtokový trakt zasahující až pod kotník. V případě potřeby by měly být cévy kotníku a chodidla ošetřeny předem dilatací a rozvinutím balónku vhodné velikosti (tj. menší velikost POBA nebo zařízení pro studii Selution) k zajištění rekonstituce distálního toku a adekvátního zčervenání nohou před léčbou cílové tibiální léze.
8. Léze přítokové kyčelní a společné femorální arterie lze léčit během stejného postupu pomocí standardní angioplastiky a/nebo schváleného zařízení. Tyto inflow léze musí být nejprve ošetřeny před zvážením léčby BTK lézí. Pacient může být zařazen, pokud jsou inflow léze léčeny s dobrými angiografickými výsledky (musí mít < 30 % reziduální stenózy a bez známek embolizace)
9. Existuje angiografický důkaz alespoň jednoho odtoku cévy přes kotník a do nohy, bez ohledu na to, zda byl odtok obnoven pomocí předchozí endovaskulární intervence

Kritéria vyloučení:

1. Pacient odmítá léčbu
2. Pacient je trvale upoután na invalidní vozík nebo upoután na lůžko
3. Přítomnost stentu v cílové lézi, který byl umístěn během předchozího výkonu
4. Zákrok se provádí v rámci přípravy na plánovanou velkou amputaci.
5. Neléčené léze omezující průtok
6. Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v cílové cévě (včetně předchozího ipsilaterálního bércového bypassu)
7. Předchozí bypass na stejné končetině
8. Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
9. Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
10. Neléčitelná léze lokalizovaná na distálních výtokových tepnách
11. Pacienti s nekorigovanou poruchou krvácivosti
12. Aneuryzma lokalizované na úrovni SFA/popliteální tepny
13. Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
14. Jakýkoli stav, který pacientovi brání dodržovat protokol studie nebo pokud má pacient očekávanou délku života < 1 rok.
15. Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované končetině nebo nestudované končetině
16. Septikémie nebo bakteriémie
17. Pacient má neodvodněný hnis nebo šířící se mokrá gangréna v noze, která není v době revaskularizačního výkonu pod kontrolou
18. Neurotrofický vřed nebo dekubitus na patě nebo vřed potenciálně postihující patní kost (index končetiny)
19. epizoda akutní ischémie končetiny během předchozího 1 měsíce
20. Použití aterektomických nebo laserových zařízení během výkonu
21. Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
22. Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně předléčit
23. Pacientka v současné době kojí, je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět.
24. Subjekt podstupující imunosupresivní terapii nebo má známé závažné imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience) nebo má závažné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu (např. systémový lupus erythematodes atd.) Pacient by také neměl dostávat inhibitory CYP3A (jako je itrakonazol a erythromycin) nebo induktory CYP3A (jako je rifampycin) během 90 dnů po zákroku.
25. Subjekt byl pozitivně testován na horečku dengue, Covid19, ebolu, SARS nebo MERS. Pokud se subjekt v průběhu studie nakazí, výsledné výsledky budou zaznamenány, ale nebudou zahrnuty analyzovatelné výsledky ze studie.
26. Pacient se do 30 dnů účastní další výzkumné studie zařízení, léků, biologických nebo jiných látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky této studie
27. Každý pacient, který dostal DCB potažený paclitaxelem během 30 dnů před indexovým postupem. Pokud pacient dostane paclitaxel DCB do periferní cévy během indexačního postupu, klinické výsledky tohoto pacienta nebudou zahrnuty do výpočtu primárních nebo sekundárních koncových bodů studie.
28. Pacienti s lézí, která má být léčena s reziduální stenózou po POBA > 30 %