싱가포르의 만성 사지 위협 허혈 환자의 TASC C 및 D 죽종 폐쇄성 서혜부 질환에서 셀루션 시롤리무스 약물 코팅 풍선을 사용한 치료의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 전향적 등록 (PRISTINE)

포함 기준

1. 피험자의 연령은 > 21세입니다.
2. 환자는 Rutherford 분류에 따라 4에서 6까지의 점수를 나타내는 심각한 사지 허혈이 있습니다.
3. 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
4. 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
5. 환자의 예상 수명이 최소 12개월이고 지난 30일 이내에 MI를 앓지 않았습니다.
6. 등록하기 전에 가이드와이어가 대상 병변을 교차했습니다.

혈관 조영 포함 기준

1. 혈관 내 요법에 적합한 SFA, 슬와 및/또는 경골 동맥에 위치한 신규 및 PTA 후 재협착 병변
2. 대상 병변은 SFA, 오금 및/또는 경골 및 복사뼈 아래 동맥 내에 위치합니다.
3. 대상 병변의 길이가 > 50mm이고 TASC II 분류에 따라 TASC C 또는 D 병변으로 간주됩니다.
4. 표적 병변은 표준 가이드와이어 조작으로 통과되고 POBA, 고압 POBA, 스코어링 풍선 또는 회전기의 조합을 사용하여 30% 미만의 잔여 협착으로 사전 확장된 50% 이상의 협착 또는 폐색의 혈관 조영 증거가 있습니다.
5. 육안으로 추정되는 목표 혈관 직경은 사타구니에서 발까지 >1.5mm 및 <7mm입니다.
6. 치료된 부분의 병변은 연속적이거나 협착과 폐색 사이에 틈이 있을 수 있습니다.
7. 표적 병변은 발목 아래까지 연장되는 특허 유입관 및 적어도 하나의 특허 유출관을 모두 갖는다. 필요한 경우 발목과 발의 혈관을 미리 확장하고 적절한 크기의 풍선(예: 더 작은 크기의 POBA 또는 Selution 연구 장치)를 사용하여 목표 경골 병변을 치료하기 전에 원위 흐름 재구성 및 적절한 발 홍조를 확립합니다.
8. 유입 장골 및 총 대퇴 동맥 병변은 표준 혈관 성형술 및/또는 승인된 장치를 사용하여 동일한 절차 중에 치료할 수 있습니다. 이러한 유입 병변은 BTK 병변의 치료를 고려하기 전에 먼저 치료되어야 합니다. 유입 병변이 양호한 혈관조영 결과로 치료되는 경우 환자를 등록할 수 있습니다(< 30% 잔류 협착이 있어야 하고 색전술의 증거가 없어야 함).
9. 이전의 혈관내 개입에 의해 유출이 다시 이루어졌는지 여부에 관계없이 발목을 통해 발로 혈관 유출이 적어도 한 번 있다는 혈관 조영 증거가 있습니다.

제외 기준:

1. 치료를 거부하는 환자
2. 환자가 영구적으로 휠체어에 묶여 있거나 병상에 누워 있습니다.
3. 이전 절차 중에 배치된 대상 병변에 스텐트의 존재
4. 개입은 계획된 주요 절단에 대비하여 수행되고 있습니다.
5. 치료되지 않은 흐름 제한 유입 병변
6. 대상 혈관의 모든 이전 수술(이전 동측 다리 우회술 포함)
7. 같은 사지의 이전 우회 수술
8. 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
9. 조영제의 유출로 입증된 혈관성형술 부위의 천공
10. 원위 유출 동맥에 위치한 치료 불가능한 병변
11. 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
12. SFA/슬와 동맥 수준에 위치한 동맥류
13. 폐색을 초래하는 비죽상경화성 질환(예: 색전증, 버거씨병, 혈관염)
14. 환자가 연구 프로토콜을 준수하지 못하거나 환자의 기대 수명이 1년 미만인 모든 상태.
15. 연구 사지 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위)
16. 패혈증 또는 균혈증
17. 환자는 혈관재생술 시 조절되지 않는 배액되지 않은 고름 또는 발에 퍼지는 습성 괴저를 가지고 있습니다.
18. 신경영양성 궤양 또는 발뒤꿈치 압박 궤양 또는 종골(검지 사지)을 포함할 가능성이 있는 궤양
19. 지난 1개월 이내에 급성 사지 허혈의 에피소드
20. 시술 중 죽종절제술 또는 레이저 장치 사용
21. 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자
22. 연구 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
23. 환자는 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 예정입니다.
24. 면역억제 요법을 받고 있거나 심각한 면역억제 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스)을 가지고 있거나 만성 면역억제 요법을 필요로 하는 중증 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스 등)을 가진 피험자 환자는 또한 절차 후 90일 이내에 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸 및 에리스로마이신) 또는 CYP3A 유도제(예: 리팜피신)를 투여받지 않아야 합니다.
25. 대상은 뎅기열, Covid19, 에볼라, SARS 또는 MERS에 양성 반응을 보였습니다. 연구 과정 중에 피험자가 감염되면 결과 결과 데이터가 기록되지만 연구의 분석 가능한 결과는 포함되지 않습니다.
26. 환자가 30일 이내에 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제에 대한 다른 연구 연구에 참여하고 있습니다.
27. 인덱스 시술 전 30일 이내에 파클리탁셀 코팅된 DCB를 받은 모든 환자. 환자가 지표 절차 동안 말초 혈관에 파클리탁셀 DCB를 받는 경우, 해당 환자의 임상 결과는 연구의 1차 또는 2차 종점 계산에 포함되지 않아야 합니다.
28. POBA >30% 후 잔류 협착증으로 치료할 병변이 있는 환자