Registro Prospectivo para Investigar a Segurança e Eficácia do Tratamento com o Balão Revestido com Droga Selution Sirolimus em TASC C e D Doença Infra-Inguinal Ateroma-oclusiva em Pacientes com Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros de Cingapura (PRISTINE)

Critério de inclusão

1. A idade do sujeito é > 21 anos.
2. Paciente apresenta isquemia crítica de membro, apresentando escore de 4 a 6 segundo classificação de Rutherford
3. O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
4. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
5. O paciente tem expectativa de vida projetada de pelo menos 12 meses e não sofreu infarto do miocárdio nos últimos 30 dias
6. Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão-alvo

Critérios de inclusão angiográfica

1. Lesões reestenóticas de novo e pós-PTA localizadas na AFS, artérias poplíteas e/ou tibiais adequadas para terapia endovascular
2. A lesão-alvo está localizada dentro das artérias SFA, poplítea e/ou tibial e inframaleolar
3. O comprimento da lesão-alvo é > 50mm e considerada como lesão TASC C ou D de acordo com a classificação TASC II.
4. A lesão-alvo tem evidência angiográfica de estenose > 50% ou oclusão, que foi ultrapassada com a manipulação do fio-guia padrão e pré-dilatada para <30% de estenose residual usando qualquer combinação de POBA, POBA de alta pressão, balão de pontuação ou rotablator.
5. O diâmetro do vaso alvo estimado visualmente é > 1,5 mm e < 7 mm abaixo da virilha até o pé
6. As lesões no segmento tratado podem ser contínuas ou podem apresentar lacunas entre estenoses e oclusões
7. A lesão-alvo tem fluxo de entrada patente e pelo menos uma via de saída patente que se estende abaixo do tornozelo. Se necessário, os vasos do tornozelo e do pé devem ser tratados com pré-dilatação e implantação de um balão de tamanho apropriado (ou seja, POBA de tamanho menor ou dispositivo de estudo Selution) para estabelecer a reconstituição do fluxo distal e o blush adequado do pé antes do tratamento da lesão tibial alvo.
8. Lesões da artéria femoral comum e ilíaca de entrada podem ser tratadas durante o mesmo procedimento usando angioplastia padrão e/ou dispositivo aprovado. Essas lesões de influxo devem ser tratadas primeiro antes de considerar o tratamento das lesões BTK. O paciente pode ser inscrito se as lesões de entrada forem tratadas com bons resultados angiográficos (deve ter < 30% de estenose residual e nenhuma evidência de embolização)
9. Há evidência angiográfica de pelo menos um escoamento de vaso pelo tornozelo e para o pé, independentemente de o fluxo ter sido restabelecido ou não por meio de intervenção endovascular prévia

Critério de exclusão:

1. Paciente recusa tratamento
2. O paciente está permanentemente preso a uma cadeira de rodas ou acamado
3. Presença de stent na lesão-alvo que foi colocado em procedimento anterior
4. A intervenção está sendo realizada em preparação para uma amputação maior planejada.
5. Lesões de influxo limitadoras de fluxo não tratadas
6. Qualquer cirurgia anterior no vaso-alvo (incluindo bypass crural ipsilateral anterior)
7. Cirurgia de bypass anterior no mesmo membro
8. Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados
9. Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
10. Lesão intratável localizada nas artérias distais de saída
11. Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
12. Aneurisma localizado ao nível da SFA/artéria poplítea
13. Doença não aterosclerótica resultando em oclusão (p. embolia, doença de Buerger, vasculite)
14. Qualquer condição que impeça o paciente de cumprir o protocolo do estudo ou se o paciente tiver uma expectativa de vida <1 ano.
15. Amputação distal maior (acima do transmetatársico) no membro do estudo ou não membro do estudo
16. Septicemia ou bacteremia
17. O paciente tem pus não drenado ou gangrena úmida disseminada no pé que não é controlada no momento do procedimento de revascularização
18. Úlcera neurotrófica ou úlcera por pressão no calcanhar ou úlcera potencialmente envolvendo o calcâneo (membro indicador)
19. episódio de isquemia aguda do membro no mês anterior
20. Uso de dispositivos de aterectomia ou laser durante o procedimento
21. Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
22. Alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada antes do procedimento do estudo
23. A paciente está amamentando, grávida ou pretende engravidar.
24. Sujeito recebendo terapia de imunossupressão, ou tem doença imunossupressora grave conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana), ou tem doença autoimune grave que requer terapia imunossupressora crônica (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, etc.) O paciente também não deve receber inibidores de CYP3A (como Itraconazol e Eritromicina) ou indutores de CYP3A (como Rifampicina) dentro de 90 dias após o procedimento.
25. O sujeito testou positivo para Dengue, Covid19, Ebola, SARS ou MERS. Se o sujeito for infectado durante o estudo, os dados dos resultados resultantes serão registrados, mas não serão incluídos os resultados analisáveis ​​do estudo.
26. O paciente está participando de outro estudo de pesquisa de um dispositivo, medicamento, agente biológico ou outro agente dentro de 30 dias que pode, na opinião do investigador, afetar os resultados deste estudo
27. Qualquer paciente que tenha recebido um DCB revestido com paclitaxel dentro de 30 dias antes do procedimento índice. Se o paciente receber um DCB de paclitaxel em um vaso periférico durante o procedimento índice, os resultados clínicos desse paciente não serão incluídos no cálculo dos endpoints primários ou secundários do estudo
28. Pacientes com lesão a ser tratada com estenose residual após POBA >30%