Leendő regiszter a Selution Sirolimus gyógyszerrel bevont ballonnal végzett kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára TASC C és D Atheroma-okkluzív infrainguinális betegségben szingapúri krónikus végtag-fenyegető iszkémiában szenvedő betegeknél (PRISTINE)

Befogadási kritériumok

1. Az alany életkora 21 év felett.
2. A beteg kritikus végtag-ischaemiában szenved, a Rutherford-besorolást követően 4-től 6-ig terjedő pontszámot mutat
3. A páciens tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
4. A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a megadott időpontokban
5. A páciens várható élettartama legalább 12 hónap, és az elmúlt 30 napban nem szenvedett MI-t
6. A rögzítés előtt a vezetődrót keresztezte a célléziót

Az angiográfiás befogadási kritériumok

1. Az endovaszkuláris terápiára alkalmas de novo és poszt-PTA re-stenotikus elváltozások az SFA-ban, a poplitealis és/vagy a tibialis artériákban
2. A céllézió az SFA-ban, a poplitealis és/vagy a tibialis és az infra-malleoláris artériákban található
3. A céllézió hossza > 50 mm, és a TASC II besorolása szerint TASC C vagy D léziónak minősül.
4. A céllézió angiográfiás bizonyítéka több mint 50%-os szűkületre vagy elzáródásra, amelyet standard vezetődrót-manipulációval sikerült átengedni, és POBA, nagynyomású POBA, pontozó ballon vagy rotablátor bármilyen kombinációjával előtágítottuk <30%-os maradék szűkületre.
5. A vizuálisan becsült cél érátmérő >1,5 mm és <7 mm az ágyék alatt a lábfejig
6. A kezelt szegmens elváltozásai lehetnek folyamatosak, vagy lehetnek rések a szűkületek és az elzáródások között
7. A célléziónak szabad beáramlása és legalább egy szabad kiáramlási csatornája van, amely a boka alá nyúlik. Szükség esetén a boka és a lábfej ereit előzetes tágítással kell kezelni, és megfelelő méretű ballont kell behelyezni (pl. kisebb méretű POBA vagy Selution vizsgálati eszköz), hogy megállapítsák a disztális áramlás helyreállítását és a megfelelő lábpírt a cél sípcsont-lézió kezelése előtt.
8. A beáramló csípő- és femorális artéria elváltozások ugyanazon eljárás során kezelhetők standard angioplasztikával és/vagy jóváhagyott eszközzel. Ezeket a beáramlási léziókat először kezelni kell a BTK-léziók kezelésének mérlegelése előtt. A beteg akkor vehető be, ha a beáramlási elváltozásokat jó angiográfiás eredménnyel kezelik (<30%-os reziduális szűkületnek kell lennie, és nem mutatható ki embolizáció)
9. Angiográfiás bizonyíték van legalább egy ér elfolyására a bokán és a lábfejen keresztül, függetlenül attól, hogy a kiáramlást helyreállították-e korábbi endovaszkuláris beavatkozással vagy sem.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg megtagadja a kezelést
2. A beteg állandóan tolószékhez van kötve vagy ágyhoz kötött
3. Sztent jelenléte a céllézióban, amelyet egy korábbi eljárás során helyeztek el
4. A beavatkozást egy tervezett nagy amputáció előkészítéseként végzik.
5. Kezeletlen áramlást korlátozó beáramlási elváltozások
6. Bármilyen korábbi műtét a célérben (beleértve a korábbi ipsilateralis cural bypass-t is)
7. Korábbi bypass műtét ugyanabban a végtagban
8. Azok a betegek, akiknek thrombocyta-aggregációgátló terápia, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikus szerek alkalmazása ellenjavallt
9. Perforáció az angioplasztika helyén, amelyet kontrasztanyag extravazációja bizonyít
10. A disztális kiáramlási artériáknál található, kezelhetetlen elváltozás
11. Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek
12. Aneurizma az SFA/poplitealis artéria szintjén található
13. Nem ateroszklerotikus betegség, amely elzáródást eredményez (pl. embólia, Buerger-kór, vasculitis)
14. Minden olyan állapot, amely megakadályozza, hogy a beteg megfeleljen a vizsgálati protokollnak, vagy ha a beteg várható élettartama 1 évnél fiatalabb.
15. Jelentős disztális amputáció (a transzmetatarsalis felett) a vizsgált vagy nem vizsgált végtagban
16. Szeptikémia vagy bakteriémia
17. A beteg lábfejében ki nem ürített genny vagy terjedő nedves gangréna van, amely a revascularisatiós eljárás idején nem kontrollált
18. Neurotróf fekély vagy saroknyomásos fekély vagy fekély, amely potenciálisan érinti a calcaneust (index végtag)
19. akut végtagi ischaemia epizódja az előző 1 hónapban
20. atherectomiás vagy lézeres eszközök használata az eljárás során
21. Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén
22. Ismert allergia kontrasztanyaggal szemben, amely nem kezelhető megfelelően a vizsgálati eljárás előtt
23. A beteg jelenleg szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni.
24. Immunszuppresszív kezelésben részesülő alany, vagy súlyos immunszuppresszív betegségben szenved (pl. humán immunhiány vírus), vagy súlyos autoimmun betegségben szenved, amely krónikus immunszuppresszív kezelést igényel (pl. szisztémás lupus erythematosus stb.) A beteg nem kaphat CYP3A inhibitorokat (például itrakonazolt és eritromicint) vagy CYP3A induktorokat (például rifampicint) az eljárást követő 90 napon belül.
25. Az alany Dengue-lázra, Covid19-re, Ebolára, SARS-re vagy MERS-re pozitív lett. Ha az alany a vizsgálat során megfertőződik, a kapott eredményeket rögzítik, de nem tartalmazzák a vizsgálat elemezhető eredményeit.
26. A páciens 30 napon belül egy eszköz, gyógyszer, biológiai vagy egyéb hatóanyag egy másik kutatásában vesz részt, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
27. Minden olyan beteg, aki paklitaxellel bevont DCB-t kapott az indexeljárást megelőző 30 napon belül. Ha a beteg paclitaxel DCB-t kap egy perifériás érbe az indexeljárás során, akkor a beteg klinikai eredményeit nem kell figyelembe venni a vizsgálat elsődleges vagy másodlagos végpontjainak kiszámításában.
28. A 30%-nál nagyobb POBA után reziduális szűkülettel kezelendő elváltozásban szenvedő betegek