血液透析患者的二十二碳己酸
口服二十二碳己酸对血液透析患者贫血炎症的影响。随机临床试验
二十二碳己酸 (DHA) 是一种膳食 n-3 多不饱和脂肪酸 omega-3（n-3，PUFA），在降低血液透析 (HD) 患者的全因死亡率方面显示出潜在的有益作用。
该临床试验旨在分析 DHA 补充剂是否是血液透析 (HD) 患者促红细胞生成素 (EPO) 反应和炎症的调节剂。
研究概览
详细说明
背景。 二十二碳己酸 (DHA) 是一种膳食 n-3 多不饱和脂肪酸 omega-3（n-3，PUFA），在降低血液透析 (HD) 患者的全因死亡率方面显示出潜在的有益作用。 该临床试验旨在分析 DHA 补充剂是否是血液透析 (HD) 患者促红细胞生成素 (EPO) 反应和炎症的调节剂。
方法。 在单盲、对照临床试验中，52 名 HD 患者被随机分配到 DHA 补充剂（650 mg DHA/3 次/周/HD 后疗程）或对照组（常规医疗），持续 8 周。 通过收集血红蛋白浓度 (Hb)、EPO 每周剂量和促红细胞生成素抵抗指数 (ERI) 的临床数据。 使用基线 (T0) 和干预后 (T1) 时的血清 C 反应蛋白 (s-CRP) 和血浆同型半胱氨酸 (tHcy) 测量炎症反应。 miR-146a 阵列用作炎症生物标志物。 以 4 周的时间间隔对干预后措施进行分析，并通过线性回归中的基线进行调整。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 使用功能性血管通路（动静脉瘘或永久性导管）进行至少 3 个月的慢性稳定 HD 治疗
- 平衡Kt/V尿素(eKt/V)高于1.2
- 签署知情同意书
排除标准：
- 在过去 3 个月内接触过皮质类固醇和抗炎药或入院
- 在研究开始前患有持续性活动性疾病、消瘦、结缔组织病、转移性癌症或恶性肿瘤、HIV、不受控制的慢性肝病或移植。
- 已知对任何鱼类不耐受或过敏的患者、胃肠道出血史、已经接受长期抗凝治疗（抗血小板药物或华法林）的患者，以及患有晚期或危及生命的疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
这只手臂上的患者接受了常规医疗
|
患者接受了不含 DHA 的常规医疗
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：补充DHA
该组的患者接受了 DHA 补充剂（650 毫克 DHA/3 次/每周/HD 后疗程）
|
患者接受 650 毫克 DHA/3 次/每周/HD 后疗程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定贫血的纠正
大体时间：确定通过红细胞生成抵抗指数 (ERI) 测量的贫血校正，以检测 8 周随访时组间 10 个单位的反应差异，SD 为 10，功效高于 80%。
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确定通过红细胞生成抵抗指数 (ERI) 测量的贫血校正，以检测 8 周随访时组间 10 个单位的反应差异，SD 为 10，功效高于 80%。
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确定通过红细胞生成抵抗指数 (ERI) 测量的贫血校正，以检测 8 周随访时组间 10 个单位的反应差异，SD 为 10，功效高于 80%。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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