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Docohexansäure bei Hämodialysepatienten

16. September 2020 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Wirkung der oralen Verabreichung von Docohexansäure auf Anämie-Entzündung bei Hämodialyse-Patienten. Eine randomisierte klinische Studie

Docohexansäure (DHA), eine in der Nahrung enthaltene mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäure Omega-3 (n-3, PUFA), zeigte potenzielle positive Wirkungen bei der Reduzierung der Gesamtmortalität bei Hämodialyse (HD)-Patienten. Diese klinische Studie zielte darauf ab, zu analysieren, ob eine DHA-Supplementierung ein Modulator der Erythropoetin (EPO)-Reaktion und der Entzündung bei Hämodialyse (HD)-Patienten war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Docohexansäure (DHA), eine in der Nahrung enthaltene mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäure Omega-3 (n-3, PUFA), zeigte potenzielle positive Wirkungen bei der Reduzierung der Gesamtmortalität bei Hämodialyse (HD)-Patienten. Diese klinische Studie zielte darauf ab, zu analysieren, ob eine DHA-Supplementierung ein Modulator der Erythropoetin (EPO)-Reaktion und der Entzündung bei Hämodialyse (HD)-Patienten war.

Methoden. In einer einfach verblindeten, kontrollierten klinischen Studie wurden 52 Huntington-Patienten randomisiert entweder einer DHA-Ergänzung (650 mg DHA/3 Mal/Woche/Post-HD-Sitzung) oder Kontrollen (übliche medizinische Versorgung) für 8 Wochen zugeteilt. Klinische Daten durch Erhebung der Hämoglobinkonzentration (Hb), der wöchentlichen EPO-Dosis und des Erythropoietin-Resistenzindex (ERI). Die Entzündungsreaktion wurde unter Verwendung von Serum-C-reaktivem Protein (s-CRP) und Plasma-Homocystein (tHcy) zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention (T1) gemessen. Als Entzündungsbiomarker wurde ein miR-146a-Array verwendet. Die Postinterventionsmessungen wurden in 4-Wochen-Intervallen analysiert und in einer linearen Regression an den Ausgangswert angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • chronisch stabilisierte HD-Behandlung für mindestens 3 Monate mit funktionellem Gefäßzugang (arteriovenöse Fistel oder Dauerkatheter)
  • äquilibrierter Kt/V Harnstoff (eKt/V)höher als 1,2
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber Kortikosteroiden und entzündungshemmenden Medikamenten oder Krankenhauseinweisungen in den letzten 3 Monaten
  • vor Beginn der Studie an anhaltenden aktiven Erkrankungen, Auszehrung, Bindegewebserkrankung, metastasierendem Krebs oder bösartigen Tumoren, HIV, unkontrollierter chronischer Lebererkrankung oder Transplantation litten.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fischunverträglichkeit oder -allergie, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, Patienten, die bereits eine chronische Antikoagulationstherapie (Thrombozytenaggregationshemmer oder Warfarin) erhalten, und Patienten mit terminaler oder lebensbedrohlicher Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Patienten in diesem Arm erhielten die übliche medizinische Versorgung
Arzneimittel: Kontrolle – kein Medikament
Die Patienten erhielten die übliche medizinische Versorgung ohne DHA
ACTIVE_COMPARATOR: DHA-Ergänzung
Die Patienten in diesem Arm erhielten eine DHA-Ergänzung (650 mg DHA/3-mal/Woche/Post-HD-Sitzung)
Arzneimittel: Docohexansäure
Die Patienten erhielten 650 mg DHA/3-mal/Woche/Post-HD-Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Korrektur der Anämie
Zeitfenster: Bestimmen Sie die Korrektur der Anämie, gemessen am Erythropoese-Resistenz-Index (ERI), um einen Unterschied von 10 Reaktionseinheiten zwischen den Gruppen nach 8 Wochen Follow-up zu erkennen, mit einer Standardabweichung von 10 und einer Leistung von mehr als 80 %.
Bestimmen Sie die Korrektur der Anämie, gemessen am Erythropoese-Resistenz-Index (ERI), um einen Unterschied von 10 Reaktionseinheiten zwischen den Gruppen nach 8 Wochen Follow-up zu erkennen, mit einer Standardabweichung von 10 und einer Leistung von mehr als 80 %.
Bestimmen Sie die Korrektur der Anämie, gemessen am Erythropoese-Resistenz-Index (ERI), um einen Unterschied von 10 Reaktionseinheiten zwischen den Gruppen nach 8 Wochen Follow-up zu erkennen, mit einer Standardabweichung von 10 und einer Leistung von mehr als 80 %.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHA-HD (188-16)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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